Seguridad, tolerabilidad y eficacia de ISIS-GCCRRx en diabetes tipo 2
11 de mayo de 2015 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ISIS 426115 (un antagonista del receptor de glucocorticoides antisentido) administrado por vía subcutánea una vez a la semana durante 6 semanas a pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con metformina
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ISIS-GCCRRx en combinación con metformina versus placebo + metformina
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canadá
- Isis Investigative Site
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canadá
- Isis Investigative Site
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Ontario
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Cornwall, Ontario, Canadá
- Isis Investigative Site
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Courtice, Ontario, Canadá
- Isis Investigative Site
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Sudbury, Ontario, Canadá
- Isis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2R1V6
- Isis Investigative Site
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Bucharest, Rumania, 010507
- Isis Investigative Site
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Bucharest, Rumania, 011794
- Isis Investigative Site
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Bucharest, Rumania, 022441
- Isis Investigative Site
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Cluj
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Cluj Napoca, Cluj, Rumania, 400349
- Isis Investigative Site
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9300
- Isis Investigative Site
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Sudáfrica, 1501
- Isis Investigative Site
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Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 1818
- Isis Investigative Site
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Western Cape
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Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
- Isis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años
- IMC mayor o igual a 25
- HbA1c mayor o igual al 7,5% y menor o igual al 10,5%
- Diabetes Mellitus tipo 2 y en dosis estable de metformina oral
- Aceptar realizar pruebas de glucosa en sangre en el hogar (en ayunas) según las indicaciones
Criterio de exclusión:
- Anomalías clínicamente significativas en la historia clínica o el examen físico
- Mostrar evidencia de resultados hormonales de hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregidos
- Antecedentes de trasplante renal o diálisis renal
- Historia de enfermedad hepática
- Antecedentes de más de 3 episodios de hipoglucemia grave en los 6 meses previos a la selección
- Uso de medicamentos antidiabéticos orales que no sean metformina dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Uso de medicamentos que pueden afectar los niveles de glucosa en plasma (incluidos los glucocorticoides sistémicos), esteroides sistémicos, corticosteroides, terapias antiglucocorticoides que incluyen mifepristona y ketoconazol (crema tópica y sistémica), medicamentos inmunosupresores, análogos de somatostatina o terapia con ACTH dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Antecedentes de cetoacidosis diabética
- Diagnóstico actual o previo de la enfermedad de Gilbert
- Cualquier otra enfermedad o condición significativa que pueda interferir con la participación o finalización del estudio por parte del paciente.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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3 dosis en días alternos durante la primera semana y luego una vez por semana durante 5 semanas + metformina diaria
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Comparador activo: ISIS-GCCRRx
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3 dosis en días alternos durante la primera semana y luego una vez por semana durante 5 semanas + metformina diaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de ISIS-GCCRRx en la fructosamina sérica
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 7
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La seguridad de ISIS-GCCRRx
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Mediante la determinación de la incidencia, la gravedad, los efectos adversos y los cambios en las evaluaciones de laboratorio
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18 semanas
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La tolerabilidad de ISIS-GCCRRx
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Mediante la determinación de la incidencia, la gravedad, los efectos adversos y los cambios en las evaluaciones de laboratorio
|
18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISIS 426115-CS2
- 2013-002172-40 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos