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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ISIS-GCCRRx bei Typ-2-Diabetes

11. Mai 2015 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ISIS 426115 (einem Antisense-Glukokortikoidrezeptor-Antagonisten), der 6 Wochen lang einmal wöchentlich subkutan an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verabreicht wird, die mit Metformin behandelt werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ISIS-GCCRRx in Kombination mit Metformin im Vergleich zu Placebo + Metformin zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Isis Investigative Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Isis Investigative Site
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Kanada
        • Isis Investigative Site
      • Courtice, Ontario, Kanada
        • Isis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Isis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R1V6
        • Isis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010507
        • Isis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 011794
        • Isis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 022441
        • Isis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 400349
        • Isis Investigative Site
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9300
        • Isis Investigative Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1501
        • Isis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 1818
        • Isis Investigative Site
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Isis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, Alter 18 bis 75
  • BMI größer oder gleich 25
  • HbA1c größer oder gleich 7,5 % und kleiner oder gleich 10,5 %
  • Typ-2-Diabetes mellitus und eine stabile Dosis oralen Metformins
  • Stimmen Sie zu, die Blutzuckermessung zu Hause (nüchtern) gemäß den Anweisungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien in der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung
  • Zeigen Sie Hinweise auf unkorrigierte Hypothyreose- oder Hyperthyreose-Hormonergebnisse
  • Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder Nierendialyse
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  • Anamnese mit mehr als 3 Episoden schwerer Hypoglykämie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Verwendung anderer oraler Antidiabetika als Metformin innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Einnahme von Medikamenten, die den Plasmaglukosespiegel beeinflussen können (einschließlich systemischer Glukokortikoide), systemischer Steroide, Kortikosteroide, Antiglukokortikoidtherapien einschließlich Mifepriston und Ketoconazol (topische Creme und systemisch), immunsuppressiven Medikamenten, Somatostatin-Analoga oder ACTH-Therapie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose
  • Aktuelle oder frühere Diagnose der Gilbert-Krankheit
  • Jede andere schwerwiegende Krankheit oder jeder andere Zustand, der die Teilnahme oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen könnte
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Protokolle oder Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
3 Dosen an wechselnden Tagen während der ersten Woche und dann einmal wöchentlich für 5 Wochen + tägliches Metformin
Aktiver Komparator: ISIS-GCCRRx
Arzneimittel: ISIS-GCCRRx
3 Dosen an wechselnden Tagen während der ersten Woche und dann einmal wöchentlich für 5 Wochen + tägliches Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von ISIS-GCCRRx auf Serumfructosamin
Zeitfenster: 7 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 7
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit von ISIS-GCCRRx
Zeitfenster: 18 Wochen
Durch Bestimmung der Inzidenz, Schwere, Nebenwirkungen und Veränderungen in Laboruntersuchungen
18 Wochen
Die Verträglichkeit von ISIS-GCCRRx
Zeitfenster: 18 Wochen
Durch Bestimmung der Inzidenz, Schwere, Nebenwirkungen und Veränderungen in Laboruntersuchungen
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISIS 426115-CS2
  • 2013-002172-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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