Säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av ISIS-GCCRRx vid typ 2-diabetes
11 maj 2015 uppdaterad av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av ISIS 426115 (en antisens glukokortikoidreceptorantagonist) administrerad subkutant en gång i veckan i 6 veckor till patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlas med metformin.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av ISIS-GCCRRx i kombination med metformin kontra placebo + metformin
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada
- Isis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada
- Isis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Cornwall, Ontario, Kanada
- Isis Investigative Site
-
Courtice, Ontario, Kanada
- Isis Investigative Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- Isis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2R1V6
- Isis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 010507
- Isis Investigative Site
-
Bucharest, Rumänien, 011794
- Isis Investigative Site
-
Bucharest, Rumänien, 022441
- Isis Investigative Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 400349
- Isis Investigative Site
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9300
- Isis Investigative Site
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1501
- Isis Investigative Site
-
Soweto, Gauteng, Sydafrika, 1818
- Isis Investigative Site
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
- Isis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 till 75 år
- BMI större än eller lika med 25
- HbA1c större än eller lika med 7,5 % och mindre än eller lika med 10,5 %
- Typ 2-diabetes mellitus och på stabil dos av oral metformin
- Gå med på att utföra hembaserad (fastande) blodsockertestning enligt anvisningarna
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta avvikelser i medicinsk historia eller fysisk undersökning
- Visa tecken på okorrigerad hypotyreos eller hypertyreoshormonresultat
- Historik av njurtransplantation eller njurdialys
- Historik av leversjukdom
- Historik med mer än 3 episoder av allvarlig hypoglykemi inom 6 månader efter screening
- Användning av andra orala antidiabetiska läkemedel än metformin inom 3 månader efter screening
- Användning av mediciner som kan påverka plasmaglukosnivåerna (inklusive systemiska glukokortikoider), systemiska steroider, kortikosteroider, antiglukokortikoidterapier inklusive mifepriston och ketokonazol (topisk kräm och systemisk), immunsuppressiva mediciner, somatostatinanaloger eller ACTH-behandling inom 3 månader efter screening
- Historik av diabetisk ketoacidos
- Nuvarande eller tidigare diagnos av Gilberts sjukdom
- Alla andra betydande sjukdomar eller tillstånd som kan störa patienten som deltar eller fullföljer studien
- Oförmåga eller ovilja att följa protokoll eller studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
3 doser varannan dag under den första veckan och sedan en gång i veckan i 5 veckor + daglig metformin
|
|
Aktiv komparator: ISIS-GCCRRx
|
3 doser varannan dag under den första veckan och sedan en gång i veckan i 5 veckor + daglig metformin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av ISIS-GCCRRx på serumfruktosamin
Tidsram: 7 veckor
|
Ändra från baslinje till vecka 7
|
7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för ISIS-GCCRRx
Tidsram: 18 veckor
|
Genom att bestämma incidens, svårighetsgrad, negativa effekter och förändringar i laboratorieutvärderingar
|
18 veckor
|
|
Tolerabiliteten för ISIS-GCCRRx
Tidsram: 18 veckor
|
Genom att bestämma incidens, svårighetsgrad, negativa effekter och förändringar i laboratorieutvärderingar
|
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISIS 426115-CS2
- 2013-002172-40 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .