Az ISIS-GCCRRx biztonsága, tolerálhatósága és hatékonysága 2-es típusú cukorbetegségben
2015. május 11. frissítette: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat az ISIS 426115 (antiszensz glükokortikoid-receptor antagonista) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére, amelyet hetente egyszer, 6 héten át szubkután adnak be Mettusz típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek.
A vizsgálat célja az ISIS-GCCRRx hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése metforminnal kombinálva a placebóval + metforminnal szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9300
- Isis Investigative Site
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Dél-Afrika, 1501
- Isis Investigative Site
-
Soweto, Gauteng, Dél-Afrika, 1818
- Isis Investigative Site
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Dél-Afrika, 7130
- Isis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada
- Isis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada
- Isis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Cornwall, Ontario, Kanada
- Isis Investigative Site
-
Courtice, Ontario, Kanada
- Isis Investigative Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- Isis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2R1V6
- Isis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 010507
- Isis Investigative Site
-
Bucharest, Románia, 011794
- Isis Investigative Site
-
Bucharest, Románia, 022441
- Isis Investigative Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Románia, 400349
- Isis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 75 év közötti
- BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 25
- HbA1c legalább 7,5% és kisebb vagy egyenlő, mint 10,5%
- 2-es típusú diabetes mellitus és stabil adag orális metformin mellett
- Fogadja el, hogy az utasításoknak megfelelően otthoni (éhgyomri) vércukorméréseket végez
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős eltérések a kórtörténetben vagy a fizikális vizsgálatban
- Mutasson bizonyítékot a nem korrigált hypothyreosisra vagy hyperthyreosis hormoneredményekre
- Vesetranszplantáció vagy vesedialízis anamnézisében
- Májbetegség anamnézisében
- Több mint 3 súlyos hipoglikémiás epizód anamnézisében a szűrést követő 6 hónapon belül
- A metformintól eltérő orális antidiabetikus gyógyszer alkalmazása a szűrést követő 3 hónapon belül
- A plazma glükózszintjét befolyásoló gyógyszerek (beleértve a szisztémás glükokortikoidokat), szisztémás szteroidok, kortikoszteroidok, antiglukokortikoid terápiák, beleértve a mifeprisztont és ketokonazolt (helyi krém és szisztémás), immunszuppresszív gyógyszerek, szomatosztatin analógok vagy ACTH-terápia alkalmazása a szűrést követő 3 hónapon belül
- Diabéteszes ketoacidózis anamnézisében
- Gilbert-kór jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
- Bármilyen más jelentős betegség vagy állapot, amely zavarhatja a pácienst a vizsgálatban való részvételben vagy annak befejezésében
- Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a protokollnak vagy a vizsgálati eljárásoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
3 adag váltakozó napokon az első héten, majd hetente egyszer 5 héten keresztül + napi metformin
|
|
Aktív összehasonlító: ISIS-GCCRRx
|
3 adag váltakozó napokon az első héten, majd hetente egyszer 5 héten keresztül + napi metformin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ISIS-GCCRRx hatása a szérum fruktózaminra
Időkeret: 7 hét
|
Változás az alaphelyzetről a 7. hétre
|
7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ISIS-GCCRRx biztonsága
Időkeret: 18 hét
|
Az előfordulási gyakoriság, a súlyosság, a káros hatások és a laboratóriumi értékelések változásainak meghatározásával
|
18 hét
|
|
Az ISIS-GCCRRx tolerálhatósága
Időkeret: 18 hét
|
Az előfordulási gyakoriság, a súlyosság, a káros hatások és a laboratóriumi értékelések változásainak meghatározásával
|
18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISIS 426115-CS2
- 2013-002172-40 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .