Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ISIS-GCCRRx bij diabetes type 2

11 mei 2015 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te beoordelen van ISIS 426115 (een antisense glucocorticoïdreceptorantagonist) eenmaal per week subcutaan toegediend gedurende 6 weken aan patiënten met diabetes mellitus type 2 die worden behandeld met metformine

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ISIS-GCCRRx in combinatie met metformine versus placebo + metformine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Isis Investigative Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada
        • Isis Investigative Site
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Canada
        • Isis Investigative Site
      • Courtice, Ontario, Canada
        • Isis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Isis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2R1V6
        • Isis Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 010507
        • Isis Investigative Site
      • Bucharest, Roemenië, 011794
        • Isis Investigative Site
      • Bucharest, Roemenië, 022441
        • Isis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Roemenië, 400349
        • Isis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9300
        • Isis Investigative Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Zuid-Afrika, 1501
        • Isis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 1818
        • Isis Investigative Site
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
        • Isis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 18 tot 75 jaar
  • BMI groter dan of gelijk aan 25
  • HbA1c groter dan of gelijk aan 7,5% en kleiner dan of gelijk aan 10,5%
  • Diabetes mellitus type 2 en een stabiele dosis orale metformine
  • Ga ermee akkoord om thuis (nuchtere) bloedglucosetests uit te voeren zoals aangegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante afwijkingen in de medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek
  • Toon bewijs van ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie hormoonresultaten
  • Geschiedenis van niertransplantatie of nierdialyse
  • Geschiedenis van leverziekte
  • Geschiedenis van meer dan 3 afleveringen van ernstige hypoglykemie binnen 6 maanden na screening
  • Gebruik van andere orale antidiabetica dan metformine binnen 3 maanden na screening
  • Gebruik van medicijnen die de plasmaglucosespiegels kunnen beïnvloeden (inclusief systemische glucocorticoïden), systemische steroïden, corticosteroïden, antiglucocorticoïde therapieën waaronder mifepriston en ketoconazol (topische crème en systemische), immunosuppressieve medicatie, somatostatine-analogen of ACTH-therapie binnen 3 maanden na screening
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose
  • Huidige of eerdere diagnose van de ziekte van Gilbert
  • Elke andere significante ziekte of aandoening die de deelname of het voltooien van de studie door de patiënt kan belemmeren
  • Onvermogen of onwil om te voldoen aan protocol of studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
3 doses om de dag tijdens de eerste week en daarna eenmaal per week gedurende 5 weken + dagelijks metformine
Actieve vergelijker: ISIS-GCCRRx
Geneesmiddel: ISIS-GCCRRx
3 doses om de dag tijdens de eerste week en daarna eenmaal per week gedurende 5 weken + dagelijks metformine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van ISIS-GCCRRx op serum fructosamine
Tijdsspanne: 7 weken
Verander van basislijn naar week 7
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid van ISIS-GCCRRx
Tijdsspanne: 18 weken
Door de incidentie, ernst, bijwerkingen en veranderingen in laboratoriumevaluaties te bepalen
18 weken
De tolerantie van ISIS-GCCRRx
Tijdsspanne: 18 weken
Door de incidentie, ernst, bijwerkingen en veranderingen in laboratoriumevaluaties te bepalen
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISIS 426115-CS2
  • 2013-002172-40 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren