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제2형 당뇨병에서 ISIS-GCCRRx의 안전성, 내약성 및 효능

2015년 5월 11일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

메트포르민으로 치료 중인 제2형 당뇨병 환자에게 6주 동안 매주 1회 피하 투여된 ISIS 426115(안티센스 글루코코르티코이드 수용체 길항제)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 2상 연구

이 연구의 목적은 메트포르민과 위약 + 메트포르민을 병용한 ISIS-GCCRRx의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9300
        • Isis Investigative Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, 남아프리카, 1501
        • Isis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, 남아프리카, 1818
        • Isis Investigative Site
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7130
        • Isis Investigative Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 010507
        • Isis Investigative Site
      • Bucharest, 루마니아, 011794
        • Isis Investigative Site
      • Bucharest, 루마니아, 022441
        • Isis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, 루마니아, 400349
        • Isis Investigative Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, 캐나다
        • Isis Investigative Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, 캐나다
        • Isis Investigative Site
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, 캐나다
        • Isis Investigative Site
      • Courtice, Ontario, 캐나다
        • Isis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, 캐나다
        • Isis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2R1V6
        • Isis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~75세 남성 또는 여성
  • BMI 25 이상
  • HbA1c 7.5% 이상 10.5% 이하
  • 제2형 당뇨병 및 경구용 메트포르민의 안정적인 용량
  • 지시에 따라 가정 기반(공복) 혈당 검사를 수행하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상
  • 교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증 호르몬 결과의 증거를 보여줍니다.
  • 신장 이식 또는 신장 투석 병력
  • 간 질환의 역사
  • 스크리닝 6개월 이내에 중증 저혈당증이 3회 이상 발생한 병력
  • 스크리닝 3개월 이내에 메트포르민 이외의 경구 항당뇨제 사용
  • 혈장 포도당 수치(전신성 글루코코르티코이드 포함), 전신성 스테로이드, 코르티코스테로이드, 미페프리스톤 및 케토코나졸을 포함한 항글루코코르티코이드 요법(국소 크림 및 전신성), 면역억제제, 소마토스타틴 유사체 또는 스크리닝 3개월 이내에 ACTH 요법에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
  • 당뇨병성 케톤산증의 병력
  • 길버트병의 현재 또는 이전 진단
  • 환자가 연구에 참여하거나 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 중대한 질병 또는 상태
  • 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 능력이 없거나 의지가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
첫 주 동안 격일로 3회 투여 후 5주 동안 매주 1회 + 매일 메트포르민
활성 비교기: ISIS-GCCRRx
의약품: ISIS-GCCRRx
첫 주 동안 격일로 3회 투여 후 5주 동안 매주 1회 + 매일 메트포르민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ISIS-GCCRRx가 혈청 프럭토사민에 미치는 영향
기간: 7주
기준선에서 7주차로 변경
7주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ISIS-GCCRRx의 안전성
기간: 18주
발생률, 중증도, 부작용 및 실험실 평가의 변화를 결정함으로써
18주
ISIS-GCCRRx의 내약성
기간: 18주
발생률, 중증도, 부작용 및 실험실 평가의 변화를 결정함으로써
18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISIS 426115-CS2
  • 2013-002172-40 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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