ISIS-GCCRRx:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus tyypin 2 diabeteksessa
maanantai 11. toukokuuta 2015 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus ISIS 426115:n (antisense-glukokortikoidireseptorin salpaaja) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi ihonalaisesti kerran viikossa 6 viikon ajan tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ISIS-GCCRRx:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä metformiinin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen + metformiiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9300
- Isis Investigative Site
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1501
- Isis Investigative Site
-
Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1818
- Isis Investigative Site
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
- Isis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada
- Isis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada
- Isis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Cornwall, Ontario, Kanada
- Isis Investigative Site
-
Courtice, Ontario, Kanada
- Isis Investigative Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- Isis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2R1V6
- Isis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 010507
- Isis Investigative Site
-
Bucharest, Romania, 011794
- Isis Investigative Site
-
Bucharest, Romania, 022441
- Isis Investigative Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400349
- Isis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-75-vuotiaat
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 25
- HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 7,5 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 10,5 %
- Tyypin 2 diabetes mellitus ja vakaa oraalinen metformiiniannos
- Hyväksy kotona tehtävän (paasto) verensokerin mittauksen ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa
- Näytä todisteet korjaamattomista kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai kilpirauhasen liikatoiminnan hormonituloksista
- Aiempi munuaisensiirto tai munuaisdialyysi
- Maksasairaushistoria
- Yli 3 vakavan hypoglykemian jaksoa historiassa 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kuin metformiinin käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Lääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa plasman glukoosipitoisuuksiin (mukaan lukien systeemiset glukokortikoidit), systeemisten steroidien, kortikosteroidien, antiglukokortikoidihoitojen, mukaan lukien mifepristoni ja ketokonatsoli (paikallinen voide ja systeeminen), immunosuppressiivisten lääkkeiden, somatostatiinianalogien tai ACTH-hoidon käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Diabeettisen ketoasidoosin historia
- Gilbertin taudin nykyinen tai aiempi diagnoosi
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai tila, joka voi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
3 annosta vuorotellen ensimmäisen viikon aikana ja sitten kerran viikossa 5 viikon ajan + päivittäinen metformiini
|
|
Active Comparator: ISIS-GCCRRx
|
3 annosta vuorotellen ensimmäisen viikon aikana ja sitten kerran viikossa 5 viikon ajan + päivittäinen metformiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ISIS-GCCRRx:n vaikutus seerumin fruktosamiiniin
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Muutos perustilasta viikkoon 7
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ISIS-GCCRRx:n turvallisuus
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Määrittämällä ilmaantuvuus, vakavuus, haittavaikutukset ja muutokset laboratorioarvioissa
|
18 viikkoa
|
|
ISIS-GCCRRx:n siedettävyys
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Määrittämällä ilmaantuvuus, vakavuus, haittavaikutukset ja muutokset laboratorioarvioissa
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISIS 426115-CS2
- 2013-002172-40 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .