Безопасность, переносимость и эффективность ISIS-GCCRRx при диабете 2 типа
11 мая 2015 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости и эффективности ISIS 426115 (антисмыслового антагониста глюкокортикоидных рецепторов), вводимого подкожно один раз в неделю в течение 6 недель пациентам с сахарным диабетом 2 типа, получающим лечение метформином
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости ISIS-GCCRRx в комбинации с метформином по сравнению с плацебо + метформин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Канада
- Isis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Канада
- Isis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Cornwall, Ontario, Канада
- Isis Investigative Site
-
Courtice, Ontario, Канада
- Isis Investigative Site
-
Sudbury, Ontario, Канада
- Isis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2R1V6
- Isis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 010507
- Isis Investigative Site
-
Bucharest, Румыния, 011794
- Isis Investigative Site
-
Bucharest, Румыния, 022441
- Isis Investigative Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Румыния, 400349
- Isis Investigative Site
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9300
- Isis Investigative Site
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Южная Африка, 1501
- Isis Investigative Site
-
Soweto, Gauteng, Южная Африка, 1818
- Isis Investigative Site
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
- Isis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет
- ИМТ больше или равен 25
- HbA1c больше или равен 7,5% и меньше или равен 10,5%
- Сахарный диабет 2 типа и стабильная доза перорального метформина
- Согласитесь проводить домашнее (натощак) определение уровня глюкозы в крови в соответствии с указаниями.
Критерий исключения:
- Клинически значимые отклонения в истории болезни или физическом осмотре
- Показать доказательства нескорректированного гипотиреоза или результаты гормона гипертиреоза
- История трансплантации почки или почечного диализа
- История болезни печени
- История более 3 эпизодов тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев после скрининга
- Использование пероральных противодиабетических препаратов, кроме метформина, в течение 3 месяцев после скрининга
- Использование лекарств, которые могут влиять на уровень глюкозы в плазме (включая системные глюкокортикоиды), системных стероидов, кортикостероидов, антиглюкокортикоидной терапии, включая мифепристон и кетоконазол (крем для местного и системного применения), иммунодепрессантов, аналогов соматостатина или терапии АКТГ в течение 3 месяцев после скрининга
- История диабетического кетоацидоза
- Текущий или предыдущий диагноз болезни Жильбера
- Любое другое серьезное заболевание или состояние, которое может помешать пациенту принять участие в исследовании или завершить его.
- Неспособность или нежелание соблюдать протокол или процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
3 дозы через день в течение первой недели, а затем один раз в неделю в течение 5 недель + ежедневно метформин
|
|
Активный компаратор: ISIS-GCCRRx
|
3 дозы через день в течение первой недели, а затем один раз в неделю в течение 5 недель + ежедневно метформин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние ISIS-GCCRRx на фруктозамин в сыворотке крови
Временное ограничение: 7 недель
|
Изменение от исходного уровня до недели 7
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность ISIS-GCCRRx
Временное ограничение: 18 недель
|
Путем определения заболеваемости, тяжести, побочных эффектов и изменений в лабораторных оценках
|
18 недель
|
|
Переносимость ISIS-GCCRRx
Временное ограничение: 18 недель
|
Путем определения заболеваемости, тяжести, побочных эффектов и изменений в лабораторных оценках
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISIS 426115-CS2
- 2013-002172-40 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .