Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di ISIS-GCCRRx nel diabete di tipo 2
11 maggio 2015 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ISIS 426115 (un antagonista del recettore dei glucocorticoidi antisenso) somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana per 6 settimane a pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con metformina
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ISIS-GCCRRx in combinazione con metformina rispetto a placebo + metformina
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canada
- Isis Investigative Site
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canada
- Isis Investigative Site
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Ontario
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Cornwall, Ontario, Canada
- Isis Investigative Site
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Courtice, Ontario, Canada
- Isis Investigative Site
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Sudbury, Ontario, Canada
- Isis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2R1V6
- Isis Investigative Site
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Bucharest, Romania, 010507
- Isis Investigative Site
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Bucharest, Romania, 011794
- Isis Investigative Site
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Bucharest, Romania, 022441
- Isis Investigative Site
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Cluj
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Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400349
- Isis Investigative Site
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9300
- Isis Investigative Site
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1501
- Isis Investigative Site
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Soweto, Gauteng, Sud Africa, 1818
- Isis Investigative Site
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Western Cape
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Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
- Isis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 18 ai 75 anni
- BMI maggiore o uguale a 25
- HbA1c maggiore o uguale al 7,5% e minore o uguale al 10,5%
- Diabete mellito di tipo 2 e su dose stabile di metformina orale
- Accettare di condurre test della glicemia domiciliari (a digiuno) come indicato
Criteri di esclusione:
- Anomalie clinicamente significative nella storia medica o nell'esame fisico
- Mostrare evidenza di risultati ormonali di ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretti
- Storia di trapianto renale o dialisi renale
- Storia della malattia del fegato
- Storia di più di 3 episodi di grave ipoglicemia entro 6 mesi dallo screening
- Uso di farmaci antidiabetici orali diversi dalla metformina entro 3 mesi dallo screening
- Uso di farmaci che possono influenzare i livelli di glucosio plasmatico (inclusi glucocorticoidi sistemici), steroidi sistemici, corticosteroidi, terapie antiglucocorticoidi tra cui mifepristone e ketoconazolo (crema topica e sistemica), farmaci immunosoppressori, analoghi della somatostatina o terapia con ACTH entro 3 mesi dallo screening
- Storia di chetoacidosi diabetica
- Diagnosi attuale o precedente della malattia di Gilbert
- Qualsiasi altra malattia o condizione significativa che possa interferire con la partecipazione o il completamento dello studio da parte del paziente
- Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo o le procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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3 dosi a giorni alterni durante la prima settimana e poi una volta alla settimana per 5 settimane + metformina giornaliera
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Comparatore attivo: ISIS-GCCRRx
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3 dosi a giorni alterni durante la prima settimana e poi una volta alla settimana per 5 settimane + metformina giornaliera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto di ISIS-GCCRRx sulla fruttosamina sierica
Lasso di tempo: 7 settimane
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Passaggio dal basale alla settimana 7
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7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sicurezza di ISIS-GCCRRx
Lasso di tempo: 18 settimane
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Determinando l'incidenza, la gravità, gli effetti avversi e i cambiamenti nelle valutazioni di laboratorio
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18 settimane
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La tollerabilità di ISIS-GCCRRx
Lasso di tempo: 18 settimane
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Determinando l'incidenza, la gravità, gli effetti avversi e i cambiamenti nelle valutazioni di laboratorio
|
18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISIS 426115-CS2
- 2013-002172-40 (Numero EudraCT)
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