Segurança, tolerabilidade e eficácia de ISIS-GCCRRx em diabetes tipo 2
11 de maio de 2015 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do ISIS 426115 (um antagonista do receptor de glicocorticóide antisense) administrado por via subcutânea uma vez por semana durante 6 semanas a pacientes com diabetes mellitus tipo 2 tratados com metformina
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de ISIS-GCCRRx em combinação com metformina versus placebo + metformina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canadá
- Isis Investigative Site
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canadá
- Isis Investigative Site
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Ontario
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Cornwall, Ontario, Canadá
- Isis Investigative Site
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Courtice, Ontario, Canadá
- Isis Investigative Site
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Sudbury, Ontario, Canadá
- Isis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2R1V6
- Isis Investigative Site
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Bucharest, Romênia, 010507
- Isis Investigative Site
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Bucharest, Romênia, 011794
- Isis Investigative Site
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Bucharest, Romênia, 022441
- Isis Investigative Site
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Cluj
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Cluj Napoca, Cluj, Romênia, 400349
- Isis Investigative Site
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Free State
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Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9300
- Isis Investigative Site
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, África do Sul, 1501
- Isis Investigative Site
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Soweto, Gauteng, África do Sul, 1818
- Isis Investigative Site
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Western Cape
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Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
- Isis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 18 a 75 anos
- IMC maior ou igual a 25
- HbA1c maior ou igual a 7,5% e menor ou igual a 10,5%
- Diabetes Mellitus tipo 2 e em dose estável de metformina oral
- Concordar em realizar testes de glicemia em casa (jejum) conforme indicado
Critério de exclusão:
- Anormalidades clinicamente significativas na história médica ou no exame físico
- Mostrar evidência de hipotireoidismo não corrigido ou resultados hormonais de hipertireoidismo
- História de transplante renal ou diálise renal
- Histórico de doença hepática
- História de mais de 3 episódios de hipoglicemia grave dentro de 6 meses após a triagem
- Uso de medicação antidiabética oral diferente da metformina dentro de 3 meses após a triagem
- Uso de medicamentos que possam afetar os níveis de glicose plasmática (incluindo glicocorticoides sistêmicos), esteroides sistêmicos, corticosteroides, terapias antiglicocorticoides, incluindo mifepristona e cetoconazol (creme tópico e sistêmico), medicamentos imunossupressores, análogos da somatostatina ou terapia com ACTH dentro de 3 meses da triagem
- Histórico de cetoacidose diabética
- Diagnóstico atual ou anterior da doença de Gilbert
- Qualquer outra doença ou condição significativa que possa interferir na participação do paciente ou na conclusão do estudo
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo ou os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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3 doses em dias alternados durante a primeira semana e depois uma vez por semana durante 5 semanas + metformina diária
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Comparador Ativo: ISIS-GCCRRx
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3 doses em dias alternados durante a primeira semana e depois uma vez por semana durante 5 semanas + metformina diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito de ISIS-GCCRRx na frutosamina sérica
Prazo: 7 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 7
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A segurança do ISIS-GCCRRx
Prazo: 18 semanas
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Determinando a incidência, gravidade, efeitos adversos e alterações nas avaliações laboratoriais
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18 semanas
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A tolerabilidade de ISIS-GCCRRx
Prazo: 18 semanas
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Determinando a incidência, gravidade, efeitos adversos e alterações nas avaliações laboratoriais
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISIS 426115-CS2
- 2013-002172-40 (Número EudraCT)
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