Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af ISIS-GCCRRx ved type 2-diabetes

11. maj 2015 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ISIS 426115 (en antisense glukokortikoid-receptorantagonist) administreret subkutant én gang om ugen i 6 uger til patienter med type 2-diabetes mellitus, der behandles med metformin

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ISIS-GCCRRx i kombination med metformin versus placebo + metformin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Isis Investigative Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada
        • Isis Investigative Site
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Canada
        • Isis Investigative Site
      • Courtice, Ontario, Canada
        • Isis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Isis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2R1V6
        • Isis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 010507
        • Isis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 011794
        • Isis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 022441
        • Isis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumænien, 400349
        • Isis Investigative Site
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9300
        • Isis Investigative Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1501
        • Isis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 1818
        • Isis Investigative Site
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Isis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 18 til 75
  • BMI større end eller lig med 25
  • HbA1c større end eller lig med 7,5 % og mindre end eller lig med 10,5 %
  • Type 2 Diabetes Mellitus og på stabil dosis af oral metformin
  • Accepter at udføre hjemmebaseret (fastende) blodsukkermåling som anvist

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorie eller fysisk undersøgelse
  • Vis tegn på ukorrigerede hypothyroidisme eller hyperthyroidismehormonresultater
  • Anamnese med nyretransplantation eller nyredialyse
  • Historie om leversygdom
  • Anamnese med mere end 3 episoder med alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder efter screening
  • Brug af anden oral antidiabetisk medicin end metformin inden for 3 måneder efter screening
  • Brug af medicin, der kan påvirke plasmaglukoseniveauer (inklusive systemiske glukokortikoider), systemiske steroider, kortikosteroider, antiglukokortikoidbehandlinger, herunder mifepriston og ketoconazol (topisk creme og systemisk), immunsuppressiv medicin, somatostatinanaloger eller ACTH-behandling inden for 3 måneder efter screening
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose
  • Nuværende eller tidligere diagnose af Gilberts sygdom
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller tilstand, der kan forstyrre patientens deltagelse eller fuldførelse af undersøgelsen
  • Manglende evne eller vilje til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
3 doser på skiftende dage i den første uge og derefter en gang om ugen i 5 uger + daglig metformin
Aktiv komparator: ISIS-GCCRRx
Medicin: ISIS-GCCRRx
3 doser på skiftende dage i den første uge og derefter en gang om ugen i 5 uger + daglig metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​ISIS-GCCRRx på serumfructosamin
Tidsramme: 7 uger
Skift fra baseline til uge 7
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved ISIS-GCCRRx
Tidsramme: 18 uger
Ved at bestemme forekomsten, sværhedsgraden, negative virkninger og ændringer i laboratorieevalueringer
18 uger
Tolerabiliteten af ​​ISIS-GCCRRx
Tidsramme: 18 uger
Ved at bestemme forekomsten, sværhedsgraden, negative virkninger og ændringer i laboratorieevalueringer
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISIS 426115-CS2
  • 2013-002172-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner