化学療法を開始するがん患者における鉄状態の前向き評価 (CANFER)
癌学において、貧血は頻繁に見られる状況であり、シリーズ、病期、原発腫瘍の位置、年齢に応じて、有病率は30%から90%の範囲にあります(Scotte, Launay-Vacher et al. 2012)。 鉄欠乏症 (ID) は貧血の主な原因である可能性が非常に高いですが、がんの分野ではほとんど研究されていません。 その有病率と発生率は前向き研究で評価されたことはありません。 がん領域における貧血は無力症や生活の質の低下の原因となり、さらには放射線療法などの抗がん治療の効果を低下させる可能性があることはよく知られています。 したがって、貧血を改善することは毎日の課題となります。 2004 年から 2005 年までは、非常に多くの患者がエリスロポエチン (EPO) で治療されていました。 しかし、これまでに発表された8つの研究で報告されているように、死亡率の増加と血栓塞栓性イベントの発生率の増加を理由に、さまざまな科学学会や政府が警告を発して以来、EPOの処方は大幅に減少しているようです(NCCN 2012)。 同時に、輸血率は 3.4% から 8.7% に増加し、ヘモグロビンレベルの中央値は 10.8 から 8.9 g/dL に低下しました (Feinberg, Bruno et al. 2012)。 経口鉄およびプラセボと比較したいくつかの一致した研究で報告されているように、注射鉄の使用は EPO による貧血の矯正を改善したようです (Pedrazzoli, Rosti et al. 2009; Steensma, Sloan et al. 2011)。 しかし、がん治療におけるID(貧血の有無にかかわらず)の矯正に対する、EPOを含まない鉄注射単独の影響を評価する単独療法研究は行われていない。 その結果、鉄欠乏症患者の数と演繹的に一致しない鉄注射の処方率を伴う多種多様な診療が存在する。 ID を特徴付ける他の鉄ベースのパラメータは存在しますが、これらはまだ化学療法中に日常的に使用されておらず、がん分野で検証される必要があります。
これらのパラメータには次のものが含まれます。
- 網赤血球ヘモグロビン含有量 (rHC) のアッセイ
- 可溶性トランスフェリン受容体 (sTfR) のアッセイ 可溶性トランスフェリン受容体は、主にトランスフェリンによって送達される鉄を受け取る赤血球系細胞に存在します。
この研究では、化学療法を開始しているがん患者の鉄状態を前向きに評価することを提案します。 目的は、鉄注射による治療で恩恵を受ける可能性のある患者の割合を判断することです。 すべての ID は 2 年間にわたって将来的にカバーされます。
調査の概要
詳細な説明
予測可能なリスク この研究では、リスクの増加やさらなる不快感は伴いません。 研究で使用される血液サンプルは、参照施設の病院業務によって予定された採血時に採取されます。 この研究では少量の血液のみが採取され、患者の全身状態に影響はありません。
期待される結果の評価 化学療法を受けている患者における ID 疫学の知識が向上すれば、特に鉄注射による管理を必要とする潜在的な患者をより効果的にターゲットにできるようになります。
期待される効果
この研究を通じて:
- 私たちは ID スクリーニングを最適化し、ID の特徴に関する知識を増やし、患者管理を強化したいと考えています。
- したがって、がん患者における貧血の管理は、EPOを含まない鉄注射治療によって修正される可能性があり、その危険性(血栓塞栓性イベントの数の増加、さらには生存に対する潜在的な悪影響さえも)がますます十分に文書化されている。 。
- この研究に参加した患者は、そうでなければ発見されなかったIDの検出から恩恵を受けるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nice、フランス、06000
- Centre Antoine Lacassagne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 転移性疾患に対して第一選択の化学療法を受ける予定の局所進行性または転移性固形がん(乳がん、結腸直腸がん、前立腺がん、耳鼻咽喉科、および肺)の患者、または第一選択の化学療法を受ける予定のリンパ腫型血液がんの患者
- 情報リーフレットを読み、インフォームドコンセントに署名した患者。
- 国民医療保険に加入している患者様。
除外基準:
- 現在化学療法を受けている患者さん
- IDと診断された患者
- 過去3ヶ月以内に経口鉄剤または注射による鉄剤治療を受けた患者
- -参加前の3ヶ月間にEPOまたは輸血を受けた患者。
- 患者が同意を得ることができない場合。
- 18歳以上だが後見人または公的後見人のもとにある患者。
- 記事 L1121-5 から -8 で定義される脆弱な個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:アイアンステータスのフォローアップ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ID は、絶対的であるか機能的であるかにかかわらず、NCCN 2012 (NCCN - 腫瘍学における実践ガイドライン - バージョン 2.2012) に含まれる推奨事項に従って定義されるものとします。
時間枠:2015年12月
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絶対 ID: フェリチン血症 < 30 ng/ml およびトランスフェリンの飽和係数 < 15%、 -機能的ID: フェリチン血症 < 800 ng/ml、トランスフェリン飽和係数 < 20%。 有病率は、化学療法の開始時にIDを有する被験者の数と、同時に集団内に存在する被験者の総数との比によって表されるものとする。 |
2015年12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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W6~W8およびW12~W14における化学療法治療中のIDの発生率
時間枠:2015年12月
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発生率は、当該週の集団内に存在する被験者の総数に対する W6 ~ W8 および W12 ~ W14 での化学療法中の ID の発生率を表します。 ID 患者の全体的な割合 (蔓延患者率と偶発患者率) にも注意が払われます。 |
2015年12月
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W12~W14の間に化学療法を受けたがん患者の鉄状態の変化
時間枠:2015年12月
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事故患者、つまりモニタリング期間中に ID を発症した患者の場合、発生時間と ID の期間 (週単位) が評価されます。 蔓延している患者、すなわち化学療法開始時にIDを有する患者の場合、週単位で表されるIDの持続期間が評価される。 W12 ~ W14 で ID を提示する患者には、現在実施されている推奨事項 (NCCN - オンコロジーにおける実践ガイドライン - バージョン 2.2012) に従って治療が提供されることに注意してください。鉄状態の評価は、6 週間後に追加のサンプル採取で継続されます (W18- W20)、または治療開始後 6 週間。 |
2015年12月
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鉄注射による治療から恩恵を受ける可能性が高い患者の割合の決定
時間枠:2015年12月
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判断基準:W12~W14の絶対的IDまたは機能的IDを持つ患者は、鉄注射治療の候補者とみなされる 鉄注射治療から恩恵を受ける可能性が高い患者の割合は、パーセンテージで表される有病率と発生率の結果に基づいて決定される人口全体のうち
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2015年12月
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がん設定における ID を定義するための、さまざまな鉄パラメーター (ヘプシジン、クロム、および可溶性トランスフェリン受容体) の特性評価
時間枠:2015年12月
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これら 3 つの鉄パラメータは、患者が上記の基準に従って定義された ID を提示した場合に測定されます。
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2015年12月
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EPO および/または注射用鉄剤を処方する際に処方者を支援するために Steinmetz によって提案されたグラフを使用した 4 つのカテゴリー (Q1、Q2、Q3、Q4) に従って分類された患者の割合の決定
時間枠:2015年12月
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2015年12月
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IDの発生を予測するがんの病状および/または治療の判定
時間枠:2015年12月
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2015年12月
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化学療法治療に対する反応と ID の存在との間の相関関係の存在の判定
時間枠:2015年12月
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考慮される全体的な反応は、患者の主治医によって決定されるものになります。 また、生物学的(マーカー)、臨床的および/またはスキャノグラフィー(固形腫瘍の場合はRECIST基準、リンパ腫の場合はチーソン基準)など、すべての基準が記録されます。 腫瘍の状態は、反応/安定/進行/腫瘍マーカーの減少という 4 つの異なるカテゴリに従って分類されます。 化学療法に対する反応に関するデータは、通常の標準管理に従って遅くとも W12 ~ W14 までに評価され、収集され、ID の有無と関連付けられるものとする。 |
2015年12月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jérôme BARRIERE, md、Centre Antoine Lacassagne
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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