Évaluation prospective du statut en fer chez les patients cancéreux commençant une chimiothérapie (CANFER)
En cancérologie, l'anémie est une situation fréquente, avec une prévalence allant de 30 à 90 % selon les séries, les stades de la maladie, les localisations tumorales primitives et l'âge (Scotte, Launay-Vacher et al. 2012). Bien que très probablement une cause majeure d'anémie, la carence en fer (DI) a été peu étudiée dans le domaine du cancer. Sa prévalence et son incidence n'ont jamais été évaluées dans une étude prospective. Il est bien connu que l'anémie en milieu cancéreux est source d'asthénie et de dégradation de la qualité de vie, et peut même diminuer l'efficacité des traitements anticancéreux comme la radiothérapie. Corriger l'anémie constitue donc un défi quotidien. Avant 2004-2005, une très grande proportion de patients était traitée par l'érythropoïétine (EPO). Cependant, les prescriptions d'EPO semblent avoir considérablement diminué depuis les mises en garde émises par diverses sociétés savantes et gouvernements en raison de l'augmentation possible des taux de mortalité et d'une incidence plus élevée d'événements thromboemboliques, comme le rapportent 8 études publiées à ce jour (NCCN 2012). Simultanément, le taux de transfusion est passé de 3,4 % à 8,7 % et le taux médian d'hémoglobine est passé de 10,8 à 8,9 g/dL (Feinberg, Bruno et al. 2012). L'utilisation de fer injectable semble avoir amélioré la correction de l'anémie par l'EPO, comme le rapportent plusieurs études concordantes versus fer oral et placebo (Pedrazzoli, Rosti et al. 2009 ; Steensma, Sloan et al. 2011). Cependant, aucune étude en monothérapie n'a été menée pour évaluer l'impact du fer injectable, seul sans EPO, pour la correction de la DI (avec ou sans anémie) dans le traitement du cancer. Par conséquent, il existe une grande variété de pratiques, avec un taux de prescription de fer injectable qui, a priori, ne correspond pas au nombre de patients carencés en fer. Il existe d'autres paramètres basés sur le fer pour caractériser la DI mais ceux-ci ne sont pas encore utilisés en routine lors de chimiothérapie et doivent être validés dans le domaine du cancer.
Ces paramètres comprennent :
- Un dosage de la teneur en hémoglobine des réticulocytes (rHC)
- Un dosage du récepteur soluble de la transferrine (sTfR) Les récepteurs solubles de la transferrine sont principalement localisés sur les hématies de la lignée recevant le fer délivré par la transferrine.
Dans cette étude, nous proposons de faire une évaluation prospective du statut en fer des patients cancéreux débutant une chimiothérapie. L'objectif est de déterminer la proportion de patients susceptibles de bénéficier d'un traitement par injection de fer. Toutes les pièces d'identité seront couvertes de manière prospective sur une période de 2 ans.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Risques prévisibles L'étude n'impliquera aucun risque accru ou inconfort supplémentaire. Les échantillons de sang utilisés dans l'étude seront prélevés lors des prélèvements sanguins programmés par la pratique hospitalière de l'établissement de référence. Seules de petites quantités de sang seront prélevées pour cette étude et elles n'auront aucune répercussion sur l'état général du patient.
Évaluation des résultats attendus Une meilleure connaissance de l'épidémiologie de la DI chez les patients recevant une chimiothérapie permettrait un ciblage plus efficace des patients potentiels nécessitant spécifiquement une prise en charge par fer injectable.
Bénéfices attendus
A travers cette étude :
- Nous espérons optimiser le dépistage de l'identité, accroître notre connaissance des caractéristiques de l'identité et améliorer la prise en charge des patients.
- La prise en charge de l'anémie en cancérologie pourrait ainsi être modifiée, c'est-à-dire via un traitement par fer injectable sans EPO, dont les dangers (augmentation du nombre d'événements thromboemboliques, voire son impact potentiellement négatif sur la survie) sont de plus en plus documentés. .
- Les patients inclus dans cette étude bénéficieront de la détection de l'identification, qui autrement n'aurait pas été découverte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nice, France, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans.
- Patients atteints d'un cancer solide localement avancé ou métastatique (sein, colorectal, prostate, ORL et poumon) devant recevoir une chimiothérapie de première intention pour une maladie métastatique ou Patients atteints d'un cancer hématologique de type lymphome devant recevoir une chimiothérapie de première intention
- Les patients qui ont lu la notice d'information et qui ont signé le consentement éclairé.
- Patients couverts par l'assurance maladie nationale.
Critère d'exclusion:
- Patients actuellement sous chimiothérapie
- Patients avec ID diagnostiquée
- Patients ayant reçu un traitement de fer oral ou de fer injectable au cours des 3 derniers mois
- Patients recevant de l'EPO ou transfusés dans les 3 mois précédant l'inclusion.
- Patients incapables de donner leur consentement.
- Patients de plus de 18 ans mais sous tutelle ou curatelle publique.
- Personnes vulnérables au sens de l'article L1121-5 à -8
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Suivi du statut du fer
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'ID, qu'elle soit absolue ou fonctionnelle, sera définie selon les recommandations contenues dans le NCCN 2012 (NCCN - Practice Guidelines in Oncology - version 2.2012)
Délai: 2015, décembre
|
DI absolue : ferritinémie < 30 ng/ml et coefficient de saturation de la transferrine < 15 %, -ID fonctionnelle : ferritinémie < 800 ng/ml et coefficient de saturation de la transferrine < 20 %. La prévalence sera représentée par le rapport du nombre de sujets ayant une DI au début de la chimiothérapie sur le nombre total de sujets présents dans la population au même moment. |
2015, décembre
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de DI pendant le traitement de chimiothérapie à S6-S8 et S12-S14
Délai: Décembre 2015
|
L'incidence représente le taux de survenue de DI au cours de la chimiothérapie à S6-S8 et S12-S14 sur le nombre total de sujets présents dans la population au cours de la semaine considérée. Une attention sera également portée au taux global de patients avec ID (taux de patients prévalents et taux de patients incidents) |
Décembre 2015
|
|
Modifications du statut en fer chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie entre S12 et S14
Délai: 2015, décembre
|
Pour les patients incidents, c'est-à-dire ceux développant une DI au cours de leur période de suivi, le moment de survenue et la durée de la DI exprimée en semaines seront évalués. Pour les patients prévalents, c'est-à-dire ceux avec DI au début de la chimiothérapie, la durée de DI exprimée en semaines sera évaluée. A noter que les patients présentant une ID à S12-S14 se verront proposer un traitement selon les recommandations actuellement mises en place (NCCN - Practice Guidelines in Oncology - version 2.2012). L'évaluation du statut en fer sera poursuivie avec un prélèvement complémentaire après 6 semaines (S18- S20) ou 6 semaines après la mise en place du traitement. |
2015, décembre
|
|
Détermination de la proportion de patients susceptibles de bénéficier d'un traitement par fer injectable
Délai: 2015, décembre
|
Critère de jugement : Les patients ayant une ID absolue ou fonctionnelle à S12-S14 seront retenus comme candidats au traitement par fer injectable La proportion de patients susceptibles de bénéficier d'un traitement par fer injectable sera déterminée sur la base des résultats de prévalence et d'incidence exprimés en pourcentage de la population totale
|
2015, décembre
|
|
Caractérisation des différents paramètres du fer (récepteurs de l'hepcidine, du chrome et de la transferrine soluble) afin de définir l'ID dans le contexte du cancer
Délai: 2015, décembre
|
Ces trois paramètres du fer seront mesurés en cas de patient présentant une ID telle que définie selon les critères précités :
|
2015, décembre
|
|
Détermination de la proportion de patients classés selon 4 catégories (Q1,Q2,Q3,Q4) en utilisant le graphique proposé par Steinmetz pour aider les prescripteurs lors de la prescription d'EPO et/ou de fer injectable
Délai: 2015, décembre
|
2015, décembre
|
|
|
Détermination des pathologies cancéreuses et/ou des traitements prédictifs de survenue de DI
Délai: 2015, décembre
|
2015, décembre
|
|
|
Détermination de l'existence d'une corrélation entre la réponse au traitement de chimiothérapie et la présence d'ID
Délai: 2015, décembre
|
la réponse globale considérée sera celle déterminée par le médecin traitant du patient. Aussi, tous les critères, qu'ils soient biologiques (marqueurs), cliniques et/ou scanographiques (critères RECIST pour les tumeurs solides et critères de Cheason pour les lymphomes), seront enregistrés. Le statut tumoral sera classé selon 4 catégories distinctes : répondeur / stabilité / progression / diminution des marqueurs tumoraux. Les données de réponse au traitement de chimiothérapie, évaluées au plus tard à S12-S14 selon la prise en charge standard habituelle, seront recueillies et corrélées à la présence ou non d'ID |
2015, décembre
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jérôme BARRIERE, md, Centre Antoine Lacassagne
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/18
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .