Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af jernstatus hos kræftpatienter, der begynder kemoterapi (CANFER)

20. april 2026 opdateret af: Centre Antoine Lacassagne

Inden for cancerologi er anæmi en hyppigt forekommende situation med en prævalens på mellem 30 % og 90 % i henhold til serien, sygdomsstadier, primære tumorlokaliteter og alder (Scotte, Launay-Vacher et al. 2012). Selvom det meget sandsynligt er en væsentlig årsag til anæmi, er jernmangel (ID) sjældent blevet undersøgt inden for kræftområdet. Dets prævalens og forekomst er aldrig blevet vurderet i en prospektiv undersøgelse. Det er velkendt, at anæmi i kræftmiljøet er en kilde til asteni og forringelse af livskvaliteten og kan endda reducere effektiviteten af ​​kræftbehandlinger såsom strålebehandling. Korrigering af anæmi er derfor en daglig udfordring. Før 2004-2005 var en meget stor del af patienterne behandlet med erythropoietin (EPO). Men recepter på EPO ser ud til at være faldet betydeligt siden advarslerne udstedt af forskellige videnskabelige selskaber og regeringer på grund af den mulige stigning i dødsrater og en højere forekomst af tromboemboliske hændelser, som rapporteret i 8 undersøgelser offentliggjort til dato (NCCN 2012). Samtidig steg transfusionshastigheden fra 3,4 % til 8,7 %, og det gennemsnitlige hæmoglobinniveau faldt fra 10,8 til 8,9 g/dL (Feinberg, Bruno et al. 2012). Brugen af ​​injicerbart jern ser ud til at have forbedret korrektionen af ​​anæmi ved EPO, som rapporteret i adskillige konkordante undersøgelser versus oralt jern og placebo (Pedrazzoli, Rosti et al. 2009; Steensma, Sloan et al. 2011). Der er dog ikke udført nogen monoterapiundersøgelse for at evaluere virkningen af ​​injicerbart jern, alene uden EPO, til korrektion af ID (med eller uden anæmi) i kræftbehandling. Som følge heraf eksisterer der en bred vifte af praksisser, med en ordinationsrate for injicerbart jern, som a priori ikke svarer til antallet af patienter med jernmangel. Der findes andre jernbaserede parametre til at karakterisere ID, men disse bruges endnu ikke rutinemæssigt under kemoterapi og skal valideres inden for cancerområdet.

Disse parametre omfatter:

  • En analyse af retikulocythæmoglobinindholdet (rHC)
  • Et assay af opløselig transferrinreceptor (sTfR) Opløselige transferrinreceptorer er hovedsageligt placeret på røde blodlinjeceller, der modtager jern leveret af transferrin.

I denne undersøgelse foreslår vi at foretage en prospektiv vurdering af jernstatus hos kræftpatienter, der begynder kemoterapi. Målet er at bestemme andelen af ​​patienter, der kan have gavn af injicerbar jernbehandling. Alle ID vil blive dækket fremadrettet over en 2-årig periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forudsigelige risici Undersøgelsen vil ikke medføre øget risiko eller yderligere ubehag. Blodprøver anvendt i undersøgelsen vil blive taget ved blodprøvetagninger planlagt af referenceinstitutionens hospitalspraksis. Der vil kun blive taget små mængder blod til denne undersøgelse, og de vil ikke have nogen indvirkning på patientens generelle status.

Evaluering af de forventede resultater Forbedret viden om ID-epidemiologi hos patienter, der modtager kemoterapi, vil muliggøre mere effektiv målretning af potentielle patienter, der specifikt kræver behandling med injicerbart jern.

Forventede fordele

Gennem denne undersøgelses medie:

  • Vi håber at optimere ID-screening, øge vores viden om ID-karakteristika og forbedre patienthåndteringen.
  • Håndtering af anæmi i kræftmiljøet kunne således modificeres, dvs. via injicerbar jernbehandling, der ikke involverer EPO, hvis farer (stigning i antallet af tromboemboliske hændelser og endda dets potentielt negative indvirkning på overlevelse) bliver mere og mere fuldt dokumenteret. .
  • Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil drage fordel af påvisningen af ​​ID, som ellers ikke ville være blevet opdaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nice, Frankrig, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år.
  2. Patienter med en lokalt fremskreden eller metastatisk solid cancer (bryst, kolorektal, prostata, ØNH og lunge), der er planlagt til at modtage første-line kemoterapi for metastatisk sygdom eller patienter med en lymfom-type hæmatologisk cancer, der er planlagt til første-line kemoterapi
  3. Patienter, der har læst informationssedlen og har underskrevet det informerede samtykke.
  4. Patienter dækket af den nationale sygesikring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i kemoterapi
  2. Patienter med diagnosticeret ID
  3. Patienter, der har modtaget oral jern- eller injicerbar jernbehandling i løbet af de foregående 3 måneder
  4. Patienter, der modtager EPO eller transfusion i løbet af de 3 måneder før inklusion.
  5. Patienter ude af stand til at give deres samtykke.
  6. Patienter over 18 år, men under værgemål eller offentligt værgemål.
  7. Sårbare individer som defineret i artikel L1121-5 til -8

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Opfølgning på jernstatus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ID, uanset om det er absolut eller funktionelt, skal defineres i henhold til anbefalingerne i NCCN 2012 (NCCN - Practice Guidelines in Oncology - version 2.2012)
Tidsramme: 2015, december

Absolut ID: ferritinæmi < 30 ng/ml og mætningskoefficient for transferrin < 15 %,

-Funktionelt ID: ferritinæmi < 800 ng/ml og transferrinmætningskoefficient < 20%.

Prævalens skal være repræsenteret ved forholdet mellem antallet af forsøgspersoner med ID ved påbegyndelse af kemoterapi i forhold til det samlede antal forsøgspersoner, der er til stede i befolkningen på samme tid.

2015, december

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ID under kemoterapibehandling ved W6-W8 og W12-W14
Tidsramme: December 2015

Incidensen repræsenterer forekomsten af ​​ID under kemoterapi ved W6-W8 og W12-W14 over det samlede antal forsøgspersoner til stede i populationen i den pågældende uge.

Opmærksomhed vil også blive givet til den samlede frekvens af patienter med ID (udbredte patientrater og hændelsespatienter)

December 2015
Ændringer i jernstatus hos cancerpatienter, der modtager kemoterapi under W12-W14
Tidsramme: 2015, december

For hændelsespatienter, dvs. dem, der udvikler ID i løbet af deres overvågningsperiode, vil tidspunktet for hændelsen og varigheden af ​​ID udtrykt i uger blive evalueret.

For fremherskende patienter, dvs. dem med ID ved påbegyndelse af kemoterapi, vil varigheden af ​​ID udtrykt i uger blive evalueret. Bemærk, at patienter, der fremviser ID på W12-W14, vil blive tilbudt behandling i henhold til de aktuelt implementerede anbefalinger (NCCN - Practice Guidelines in Oncology - version 2.2012). Jernstatusevalueringen vil blive fortsat med en yderligere prøveudtagning efter 6 uger (W18- W20) eller 6 uger efter etablering af behandling.

2015, december
Bestemmelse af andelen af ​​patienter, der sandsynligvis vil have gavn af injicerbar jernbehandling
Tidsramme: 2015, december
Bedømmelseskriterium: Patienter med absolut eller funktionelt ID på W12-W14 vil blive anset for at være kandidater til behandling med injicerbar jern Andelen af ​​patienter, der sandsynligvis vil drage fordel af behandling med injicerbar jern, vil blive bestemt på grundlag af prævalens- og forekomstresultater udtrykt i procent af den samlede befolkning
2015, december
Karakterisering af de forskellige jernparametre (hepcidin, krom og opløselige transferrinreceptorer) med henblik på at definere ID i kræftmiljøet
Tidsramme: 2015, december

Disse tre jernparametre vil blive målt i tilfælde af, at patienten fremviser et ID som defineret i henhold til ovennævnte kriterier:

  • Hepcidin niveau,
  • Analyse af retikulythæmoglobinindholdet (rHC),
  • Opløselige transferrinreceptorer (sTfR) sTfR/Log10 ferritinforhold.
2015, december
Bestemmelse af andelen af ​​patienter klassificeret efter 4 kategorier (Q1,Q2,Q3,Q4) ved hjælp af grafen foreslået af Steinmetz til at hjælpe ordinerende læger ved ordinering af EPO og/eller injicerbart jern
Tidsramme: 2015, december
2015, december
Bestemmelse af cancerpatologier og/eller behandlinger, der forudsiger forekomst af ID
Tidsramme: 2015, december
2015, december
Bestemmelse af eksistensen af ​​en sammenhæng mellem respons på kemoterapibehandling og tilstedeværelsen af ​​ID
Tidsramme: 2015, december

den overordnede reaktion vil være den, der er bestemt af patientens behandlende læge. Alle kriterier, hvad enten de er biologiske (markører), kliniske og/eller skanografiske (RECIST-kriterier for solide tumorer og Cheason-kriterier for lymfomer), vil blive registreret. Tumorstatus vil blive klassificeret efter 4 forskellige kategorier: respons / stabilitet / progression / reduktion af tumormarkører.

Data vedrørende respons på kemoterapibehandling, evalueret senest ved W12-W14 i overensstemmelse med den sædvanlige standardstyring, skal indsamles og korreleres med tilstedeværelsen eller ej af ID

2015, december

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jérôme BARRIERE, md, Centre Antoine Lacassagne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

24. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opfølgning på jernstatus

Abonner