- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01968304
Prospektiv evaluering af jernstatus hos kræftpatienter, der begynder kemoterapi (CANFER)
Inden for cancerologi er anæmi en hyppigt forekommende situation med en prævalens på mellem 30 % og 90 % i henhold til serien, sygdomsstadier, primære tumorlokaliteter og alder (Scotte, Launay-Vacher et al. 2012). Selvom det meget sandsynligt er en væsentlig årsag til anæmi, er jernmangel (ID) sjældent blevet undersøgt inden for kræftområdet. Dets prævalens og forekomst er aldrig blevet vurderet i en prospektiv undersøgelse. Det er velkendt, at anæmi i kræftmiljøet er en kilde til asteni og forringelse af livskvaliteten og kan endda reducere effektiviteten af kræftbehandlinger såsom strålebehandling. Korrigering af anæmi er derfor en daglig udfordring. Før 2004-2005 var en meget stor del af patienterne behandlet med erythropoietin (EPO). Men recepter på EPO ser ud til at være faldet betydeligt siden advarslerne udstedt af forskellige videnskabelige selskaber og regeringer på grund af den mulige stigning i dødsrater og en højere forekomst af tromboemboliske hændelser, som rapporteret i 8 undersøgelser offentliggjort til dato (NCCN 2012). Samtidig steg transfusionshastigheden fra 3,4 % til 8,7 %, og det gennemsnitlige hæmoglobinniveau faldt fra 10,8 til 8,9 g/dL (Feinberg, Bruno et al. 2012). Brugen af injicerbart jern ser ud til at have forbedret korrektionen af anæmi ved EPO, som rapporteret i adskillige konkordante undersøgelser versus oralt jern og placebo (Pedrazzoli, Rosti et al. 2009; Steensma, Sloan et al. 2011). Der er dog ikke udført nogen monoterapiundersøgelse for at evaluere virkningen af injicerbart jern, alene uden EPO, til korrektion af ID (med eller uden anæmi) i kræftbehandling. Som følge heraf eksisterer der en bred vifte af praksisser, med en ordinationsrate for injicerbart jern, som a priori ikke svarer til antallet af patienter med jernmangel. Der findes andre jernbaserede parametre til at karakterisere ID, men disse bruges endnu ikke rutinemæssigt under kemoterapi og skal valideres inden for cancerområdet.
Disse parametre omfatter:
- En analyse af retikulocythæmoglobinindholdet (rHC)
- Et assay af opløselig transferrinreceptor (sTfR) Opløselige transferrinreceptorer er hovedsageligt placeret på røde blodlinjeceller, der modtager jern leveret af transferrin.
I denne undersøgelse foreslår vi at foretage en prospektiv vurdering af jernstatus hos kræftpatienter, der begynder kemoterapi. Målet er at bestemme andelen af patienter, der kan have gavn af injicerbar jernbehandling. Alle ID vil blive dækket fremadrettet over en 2-årig periode.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forudsigelige risici Undersøgelsen vil ikke medføre øget risiko eller yderligere ubehag. Blodprøver anvendt i undersøgelsen vil blive taget ved blodprøvetagninger planlagt af referenceinstitutionens hospitalspraksis. Der vil kun blive taget små mængder blod til denne undersøgelse, og de vil ikke have nogen indvirkning på patientens generelle status.
Evaluering af de forventede resultater Forbedret viden om ID-epidemiologi hos patienter, der modtager kemoterapi, vil muliggøre mere effektiv målretning af potentielle patienter, der specifikt kræver behandling med injicerbart jern.
Forventede fordele
Gennem denne undersøgelses medie:
- Vi håber at optimere ID-screening, øge vores viden om ID-karakteristika og forbedre patienthåndteringen.
- Håndtering af anæmi i kræftmiljøet kunne således modificeres, dvs. via injicerbar jernbehandling, der ikke involverer EPO, hvis farer (stigning i antallet af tromboemboliske hændelser og endda dets potentielt negative indvirkning på overlevelse) bliver mere og mere fuldt dokumenteret. .
- Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil drage fordel af påvisningen af ID, som ellers ikke ville være blevet opdaget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år.
- Patienter med en lokalt fremskreden eller metastatisk solid cancer (bryst, kolorektal, prostata, ØNH og lunge), der er planlagt til at modtage første-line kemoterapi for metastatisk sygdom eller patienter med en lymfom-type hæmatologisk cancer, der er planlagt til første-line kemoterapi
- Patienter, der har læst informationssedlen og har underskrevet det informerede samtykke.
- Patienter dækket af den nationale sygesikring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i kemoterapi
- Patienter med diagnosticeret ID
- Patienter, der har modtaget oral jern- eller injicerbar jernbehandling i løbet af de foregående 3 måneder
- Patienter, der modtager EPO eller transfusion i løbet af de 3 måneder før inklusion.
- Patienter ude af stand til at give deres samtykke.
- Patienter over 18 år, men under værgemål eller offentligt værgemål.
- Sårbare individer som defineret i artikel L1121-5 til -8
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Opfølgning på jernstatus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ID, uanset om det er absolut eller funktionelt, skal defineres i henhold til anbefalingerne i NCCN 2012 (NCCN - Practice Guidelines in Oncology - version 2.2012)
Tidsramme: 2015, december
|
Absolut ID: ferritinæmi < 30 ng/ml og mætningskoefficient for transferrin < 15 %, -Funktionelt ID: ferritinæmi < 800 ng/ml og transferrinmætningskoefficient < 20%. Prævalens skal være repræsenteret ved forholdet mellem antallet af forsøgspersoner med ID ved påbegyndelse af kemoterapi i forhold til det samlede antal forsøgspersoner, der er til stede i befolkningen på samme tid. |
2015, december
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ID under kemoterapibehandling ved W6-W8 og W12-W14
Tidsramme: December 2015
|
Incidensen repræsenterer forekomsten af ID under kemoterapi ved W6-W8 og W12-W14 over det samlede antal forsøgspersoner til stede i populationen i den pågældende uge. Opmærksomhed vil også blive givet til den samlede frekvens af patienter med ID (udbredte patientrater og hændelsespatienter) |
December 2015
|
|
Ændringer i jernstatus hos cancerpatienter, der modtager kemoterapi under W12-W14
Tidsramme: 2015, december
|
For hændelsespatienter, dvs. dem, der udvikler ID i løbet af deres overvågningsperiode, vil tidspunktet for hændelsen og varigheden af ID udtrykt i uger blive evalueret. For fremherskende patienter, dvs. dem med ID ved påbegyndelse af kemoterapi, vil varigheden af ID udtrykt i uger blive evalueret. Bemærk, at patienter, der fremviser ID på W12-W14, vil blive tilbudt behandling i henhold til de aktuelt implementerede anbefalinger (NCCN - Practice Guidelines in Oncology - version 2.2012). Jernstatusevalueringen vil blive fortsat med en yderligere prøveudtagning efter 6 uger (W18- W20) eller 6 uger efter etablering af behandling. |
2015, december
|
|
Bestemmelse af andelen af patienter, der sandsynligvis vil have gavn af injicerbar jernbehandling
Tidsramme: 2015, december
|
Bedømmelseskriterium: Patienter med absolut eller funktionelt ID på W12-W14 vil blive anset for at være kandidater til behandling med injicerbar jern Andelen af patienter, der sandsynligvis vil drage fordel af behandling med injicerbar jern, vil blive bestemt på grundlag af prævalens- og forekomstresultater udtrykt i procent af den samlede befolkning
|
2015, december
|
|
Karakterisering af de forskellige jernparametre (hepcidin, krom og opløselige transferrinreceptorer) med henblik på at definere ID i kræftmiljøet
Tidsramme: 2015, december
|
Disse tre jernparametre vil blive målt i tilfælde af, at patienten fremviser et ID som defineret i henhold til ovennævnte kriterier:
|
2015, december
|
|
Bestemmelse af andelen af patienter klassificeret efter 4 kategorier (Q1,Q2,Q3,Q4) ved hjælp af grafen foreslået af Steinmetz til at hjælpe ordinerende læger ved ordinering af EPO og/eller injicerbart jern
Tidsramme: 2015, december
|
2015, december
|
|
|
Bestemmelse af cancerpatologier og/eller behandlinger, der forudsiger forekomst af ID
Tidsramme: 2015, december
|
2015, december
|
|
|
Bestemmelse af eksistensen af en sammenhæng mellem respons på kemoterapibehandling og tilstedeværelsen af ID
Tidsramme: 2015, december
|
den overordnede reaktion vil være den, der er bestemt af patientens behandlende læge. Alle kriterier, hvad enten de er biologiske (markører), kliniske og/eller skanografiske (RECIST-kriterier for solide tumorer og Cheason-kriterier for lymfomer), vil blive registreret. Tumorstatus vil blive klassificeret efter 4 forskellige kategorier: respons / stabilitet / progression / reduktion af tumormarkører. Data vedrørende respons på kemoterapibehandling, evalueret senest ved W12-W14 i overensstemmelse med den sædvanlige standardstyring, skal indsamles og korreleres med tilstedeværelsen eller ej af ID |
2015, december
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jérôme BARRIERE, md, Centre Antoine Lacassagne
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/18
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opfølgning på jernstatus
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetSkoliose idiopatiskTyrkiet (Türkiye)