Prospektiv utvärdering av järnstatus hos cancerpatienter som börjar kemoterapi (CANFER)
Inom cancerologi är anemi en ofta förekommande situation, med en prevalens som sträcker sig från 30 % till 90 %, enligt serien, sjukdomsstadier, primärtumörlokaliseringar och ålder (Scotte, Launay-Vacher et al. 2012). Även om det mycket troligt är en viktig orsak till anemi, har järnbrist (ID) sällan undersökts inom cancerområdet. Dess prevalens och förekomst har aldrig utvärderats i en prospektiv studie. Det är välkänt att anemi i cancermiljö är en källa till asteni och försämrad livskvalitet, och kan till och med minska effekten av anticancerbehandlingar som strålbehandling. Att korrigera anemi är därför en daglig utmaning. Före 2004-2005 behandlades en mycket stor andel av patienterna med erytropoietin (EPO). Förskrivningar av EPO tycks dock ha minskat avsevärt sedan de varningar som utfärdats av olika vetenskapliga sällskap och regeringar på grund av den möjliga ökningen av dödstalen och en högre förekomst av tromboemboliska händelser, vilket rapporterats i 8 studier publicerade hittills (NCCN 2012). Samtidigt ökade transfusionshastigheten från 3,4 % till 8,7 % och medianhemoglobinnivån sjönk från 10,8 till 8,9 g/dL (Feinberg, Bruno et al. 2012). Användningen av injicerbart järn verkar ha förbättrat korrigeringen av anemi av EPO, vilket rapporterats i flera samstämmiga studier jämfört med oralt järn och placebo (Pedrazzoli, Rosti et al. 2009; Steensma, Sloan et al. 2011). Emellertid har ingen monoterapistudie genomförts för att utvärdera effekten av injicerbart järn, ensamt utan EPO, för korrigering av ID (med eller utan anemi) vid cancerbehandling. Följaktligen finns det ett brett utbud av metoder, med en injicerbar järnreceptfrekvens som a priori inte matchar antalet patienter med järnbrist. Det finns andra järnbaserade parametrar för att karakterisera ID men dessa används ännu inte rutinmässigt under kemoterapi och behöver valideras inom cancerområdet.
Dessa parametrar inkluderar:
- En analys av retikulocythemoglobininnehåll (rHC)
- En analys av löslig transferrinreceptor (sTfR) Lösliga transferrinreceptorer är huvudsakligen lokaliserade på röda blodkroppar som tar emot järn levererat av transferrin.
I denna studie föreslår vi att göra en prospektiv bedömning av järnstatusen hos cancerpatienter som påbörjar kemoterapi. Syftet är att fastställa andelen patienter som kan ha nytta av behandling med injicerbar järn. Alla ID kommer att täckas prospektivt under en 2-årsperiod.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Förutsägbara risker Studien kommer inte att innebära någon ökad risk eller ytterligare obehag. Blodprover som används i studien kommer att tas vid blodprovtagningar som planeras av referensinstitutionens sjukhuspraktik. Endast små mängder blod kommer att tas för denna studie och de kommer inte att ha någon återverkan på patientens allmänna status.
Utvärdering av förväntade resultat Förbättrad kunskap om ID-epidemiologi hos patienter som får kemoterapi skulle möjliggöra effektivare inriktning på potentiella patienter som specifikt kräver behandling med injicerbart järn.
Förväntade fördelar
Med hjälp av denna studie:
- Vi hoppas kunna optimera ID-screening, öka vår kunskap om ID-egenskaper och förbättra patienthanteringen.
- Hanteringen av anemi i cancermiljön skulle således kunna modifieras, d.v.s. via injicerbar järnbehandling utan EPO, vars faror (ökning av antalet tromboemboliska händelser och till och med dess potentiellt negativa inverkan på överlevnaden) blir mer och mer fullständigt dokumenterade .
- Patienter som ingår i denna studie kommer att dra nytta av upptäckten av ID, som annars inte skulle ha upptäckts.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år.
- Patienter med en lokalt avancerad eller metastaserad solid cancer (bröst, kolorektal, prostata, ÖNH och lunga) som är planerad att få första linjens kemoterapi för metastaserande sjukdom eller patienter med hematologisk cancer av lymfomtyp som är planerad till första linjens kemoterapi
- Patienter som har läst informationsbroschyren och har skrivit på det informerade samtycket.
- Patienter som omfattas av den nationella sjukförsäkringen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som för närvarande genomgår kemoterapi
- Patienter med diagnostiserad ID
- Patienter som har fått oral behandling med järn eller injicerbart järn under de senaste 3 månaderna
- Patienter som får EPO eller transfunderas under de 3 månaderna före inkluderingen.
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke.
- Patienter över 18 år men under förmynderskap eller offentligt förmyndarskap.
- Sårbara individer enligt definitionen i artikel L1121-5 till -8
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Järnstatus uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ID, oavsett om det är absolut eller funktionellt, ska definieras enligt rekommendationerna i NCCN 2012 (NCCN - Practice Guidelines in Oncology - version 2.2012)
Tidsram: 2015, december
|
Absolut ID: ferritinemi < 30 ng/ml och mättnadskoefficient för transferrin < 15 %, -Funktionellt ID: ferritinemi < 800 ng/ml och transferrinmättnadskoefficient < 20%. Prevalensen ska representeras av förhållandet mellan antalet försökspersoner med ID vid påbörjande av kemoterapi och det totala antalet försökspersoner närvarande i populationen samtidigt. |
2015, december
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av ID under kemoterapibehandling vid W6-W8 och W12-W14
Tidsram: December 2015
|
Incidensen representerar förekomsten av ID under kemoterapi vid W6-W8 och W12-W14 över det totala antalet försökspersoner närvarande i populationen under veckan i fråga. Uppmärksamhet kommer också att ägnas åt den totala frekvensen av patienter med ID (vanliga patientfrekvenser och incidentpatienter) |
December 2015
|
|
Förändringar i järnstatus hos cancerpatienter som får kemoterapi under W12-W14
Tidsram: 2015, december
|
För incidentpatienter, det vill säga de som utvecklar ID under sin övervakningsperiod, kommer tidpunkten för inträffandet och längden på ID uttryckt i veckor att utvärderas. För vanliga patienter, d.v.s. de med ID vid början av kemoterapi, kommer längden på ID uttryckt i veckor att utvärderas. Observera att patienter som uppvisar ID vid W12-W14 kommer att erbjudas behandling enligt de för närvarande implementerade rekommendationerna (NCCN - Practice Guidelines in Oncology - version 2.2012). Järnstatusutvärderingen kommer att fortsätta med ytterligare provtagning efter 6 veckor (W18- W20) eller 6 veckor efter påbörjad behandling. |
2015, december
|
|
Bestämning av andelen patienter som sannolikt kommer att dra nytta av behandling med injicerbart järn
Tidsram: 2015, december
|
Bedömningskriterium: Patienter med absolut eller funktionellt ID vid W12-W14 kommer att anses vara kandidater för behandling med injicerbart järn Andelen patienter som sannolikt kommer att dra nytta av behandling med injicerbar järn kommer att bestämmas på basis av prevalens- och incidensresultat uttryckt i procent av den totala befolkningen
|
2015, december
|
|
Karakterisering av de olika järnparametrarna (hepcidin, krom och lösliga transferrinreceptorer) för att definiera ID i cancermiljön
Tidsram: 2015, december
|
Dessa tre järnparametrar kommer att mätas i händelse av att patienten uppvisar ett ID enligt definitionen enligt ovan nämnda kriterier:
|
2015, december
|
|
Bestämning av andelen patienter som klassificeras enligt 4 kategorier (Q1,Q2,Q3,Q4) med hjälp av den graf som Steinmetz föreslagit för att hjälpa förskrivare vid förskrivning av EPO och/eller injicerbart järn
Tidsram: 2015, december
|
2015, december
|
|
|
Bestämning av cancerpatologier och/eller behandlingar som förutsäger förekomst av ID
Tidsram: 2015, december
|
2015, december
|
|
|
Bestämning av förekomsten av en korrelation mellan svar på kemoterapibehandling och förekomsten av ID
Tidsram: 2015, december
|
det övergripande svaret som beaktas kommer att vara det som bestäms av patientens behandlande läkare. Alla kriterier, oavsett om de är biologiska (markörer), kliniska och/eller skanografiska (RECIST-kriterier för solida tumörer och Cheason-kriterier för lymfom), kommer att registreras. Tumörstatus kommer att klassificeras enligt 4 distinkta kategorier: svar / stabilitet / progression / minskning av tumörmarkörer. Uppgifterna om svar på kemoterapibehandling, utvärderade senast vid W12-W14 i enlighet med sedvanlig standardhantering, ska samlas in och korreleras med förekomsten eller inte av ID |
2015, december
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jérôme BARRIERE, md, Centre Antoine Lacassagne
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012/18
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .