이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

화학 요법을 시작하는 암 환자의 철분 상태에 대한 전향적 평가 (CANFER)

2026년 4월 20일 업데이트: Centre Antoine Lacassagne

암학에서 빈혈은 시리즈, 질병 단계, 원발성 종양 위치 및 연령에 따라 30%에서 90% 범위의 유병률로 자주 발견되는 상황입니다(Scotte, Launay-Vacher et al. 2012). 빈혈의 주요 원인일 가능성이 매우 높지만 암 분야에서 철분 결핍(ID)은 거의 조사되지 않았습니다. 유병률과 발생률은 전향적 연구에서 평가된 적이 없습니다. 암 환경에서의 빈혈은 무력증과 삶의 질 저하의 원인이며, 심지어 방사선 요법과 같은 항암 치료의 효능을 감소시킬 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 따라서 빈혈을 교정하는 것은 매일의 도전 과제입니다. 2004-2005년 이전에는 매우 많은 비율의 환자가 에리스로포이에틴(EPO)으로 치료를 받았습니다. 그러나 현재까지 발표된 8건의 연구에서 보고된 바와 같이(NCCN 2012) 사망률 증가 가능성과 혈전색전증 발병률 증가로 인해 다양한 과학 학회 및 정부에서 경고를 발령한 이후 EPO에 대한 처방은 상당히 감소한 것으로 보입니다. 동시에 수혈률은 3.4%에서 8.7%로 증가했고 중간 헤모글로빈 수치는 10.8에서 8.9g/dL로 떨어졌습니다(Feinberg, Bruno et al. 2012). 주사용 철의 사용은 경구 철 및 위약에 대한 여러 일치 연구에서 보고된 바와 같이 EPO에 의한 빈혈 교정을 개선한 것으로 보입니다(Pedrazzoli, Rosti et al. 2009; Steensma, Sloan et al. 2011). 그러나 암 치료에서 ID 교정(빈혈 유무에 관계없이)을 위해 EPO 없이 주사 가능한 철 단독의 영향을 평가하기 위한 단일 요법 연구는 수행되지 않았습니다. 결과적으로, 선험적으로 철분 결핍 환자의 수와 일치하지 않는 주사 가능한 철 처방 비율을 가진 다양한 관행이 존재합니다. ID를 특성화하기 위한 다른 철 기반 매개변수가 존재하지만 이들은 화학 요법 중에 일상적으로 사용되지 않으며 암 분야에서 검증될 필요가 있습니다.

이러한 매개변수에는 다음이 포함됩니다.

  • 망상적혈구 헤모글로빈 함량(rHC) 분석
  • 용해성 트랜스페린 수용체(sTfR) 분석 용해성 트랜스페린 수용체는 주로 트랜스페린에 의해 전달되는 철을 받는 적혈구 세포에 위치합니다.

이 연구에서 우리는 화학 요법을 시작하는 암 환자의 철 상태에 대한 전향적 평가를 제안합니다. 목표는 주사용 철분 치료로 혜택을 볼 수 있는 환자의 비율을 결정하는 것입니다. 모든 ID는 2년 동안 전향적으로 보장됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

예측 가능한 위험 연구는 증가된 위험이나 추가적인 불편함을 수반하지 않습니다. 연구에 사용된 혈액 샘플은 참조 기관의 병원 실무에서 예정된 혈액 샘플링에서 채취됩니다. 이 연구를 위해 소량의 혈액만 채취하며 환자의 일반적인 상태에 영향을 미치지 않습니다.

예상 결과 평가 화학 요법을 받는 환자의 ID 역학에 대한 지식이 향상되면 특히 주사 가능한 철에 의한 관리가 필요한 잠재적 환자를 보다 효과적으로 타겟팅할 수 있습니다.

기대효과

이 연구의 매체를 통해:

  • 우리는 ID 선별을 최적화하고 ID 특성에 대한 지식을 늘리며 환자 관리를 향상시키기를 희망합니다.
  • 따라서 암 환경에서 빈혈 관리는 수정될 수 있습니다. 즉, EPO를 포함하지 않는 주사 가능한 철 치료를 통해 위험(혈전색전증 사건의 수 증가, 심지어 생존에 대한 잠재적으로 부정적인 영향까지)이 점점 더 완전하게 문서화되고 있습니다. .
  • 이 연구에 포함된 환자는 그렇지 않으면 발견되지 않았을 ID 감지의 이점을 누릴 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

480

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nice, 프랑스, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자.
  2. 국소 진행성 또는 전이성 고형암(유방암, 대장암, 전립선암, 이비인후과암, 폐암)으로 전이성 질환으로 1차 화학요법을 받을 예정인 환자 또는 1차 화학요법이 예정된 림프종형 혈액암 환자
  3. 정보 전단지를 읽고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
  4. 국민의료보험이 적용되는 환자.

제외 기준:

  1. 현재 항암치료를 받고 있는 환자
  2. ID가 진단된 환자
  3. 지난 3개월 동안 경구용 철분 또는 주사용 철분제 치료를 받은 환자
  4. 포함 전 3개월 동안 EPO를 받거나 수혈을 받은 환자.
  5. 동의를 할 수 없는 환자.
  6. 18세 이상이지만 후견 또는 공적 후견을 받는 환자.
  7. 조항 L1121-5에서 -8까지 정의된 취약한 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 철 상태 후속 조치
다른: 철 상태 후속 조치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절대적이든 기능적이든 ID는 NCCN 2012(NCCN - 종양학 실무 지침 - 버전 2.2012)에 포함된 권장 사항에 따라 정의되어야 합니다.
기간: 2015년 12월

절대 ID: 페리틴혈증 < 30 ng/ml 및 트랜스페린 포화 계수 < 15%,

-기능 ID: 페리틴혈증 < 800ng/ml 및 트랜스페린 포화 계수 < 20%.

유병률은 동시에 모집단에 존재하는 총 피험자 수에 대한 화학 요법 시작 시 ID가 있는 피험자 수의 비율로 표시됩니다.
2015년 12월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
W6-W8 및 W12-W14에서 화학 요법 치료 중 ID 발생률
기간: 2015년 12월

발생률은 해당 주 동안 모집단에 존재하는 총 피험자 수에 대한 W6-W8 및 W12-W14에서 화학 요법 동안 ID의 발생률을 나타냅니다.

ID가 있는 환자의 전체 비율(우세한 환자 비율 및 사건 환자 비율)에도 주의를 기울일 것입니다.
2015년 12월
W12-W14 동안 화학 요법을 받는 암 환자의 철 상태 변화
기간: 2015년 12월

사고 환자, 즉 모니터링 기간 동안 ID가 발생하는 환자의 경우 발생 시간과 주 단위로 표시된 ID 기간이 평가됩니다.

유병률이 높은 환자, 즉 화학 요법 시작 시 ID가 있는 환자의 경우, 주 단위로 표시된 ID 기간이 평가됩니다. W12-W14에서 ID를 제시하는 환자는 현재 구현된 권장 사항(NCCN - 종양학 실무 지침 - 버전 2.2012)에 따라 치료를 제공받을 것임을 참고하십시오. 철분 상태 평가는 6주 후 추가 샘플 채취로 계속됩니다(W18- W20) 또는 치료 시작 후 6주.
2015년 12월
주사 가능한 철분 치료로 혜택을 볼 가능성이 있는 환자의 비율 결정
기간: 2015년 12월
판단 기준 : W12-W14에 절대적 또는 기능적 ID가 있는 환자는 주사 가능한 철 치료의 대상자로 유지됩니다. 전체 인구의
2015년 12월
암 설정에서 ID를 정의하기 위한 다양한 철 매개변수(헵시딘, 크롬 및 수용성 트랜스페린 수용체)의 특성화
기간: 2015년 12월

환자가 위에서 언급한 기준에 따라 정의된 ID를 제시하는 경우 이 세 가지 철 매개변수가 측정됩니다.

  • 헵시딘 수준,
  • 망상 헤모글로빈 함량(rHC) 분석,
  • 가용성 트랜스페린 수용체(sTfR) sTfR/Log10 페리틴 비율.
2015년 12월
EPO 및/또는 주사용 철을 처방할 때 처방자를 돕기 위해 Steinmetz가 제안한 그래프를 사용하여 4가지 범주(Q1,Q2,Q3,Q4)에 따라 분류된 환자의 비율 결정
기간: 2015년 12월
2015년 12월
ID 발생을 예측하는 암 병리 및/또는 치료 결정
기간: 2015년 12월
2015년 12월
화학 요법 치료에 대한 반응과 ID 존재 사이의 상관관계 존재 결정
기간: 2015년 12월

고려되는 전반적인 반응은 환자의 주치의에 의해 결정될 것입니다. 또한, 생물학적(마커), 임상 및/또는 스캐노그래피(고형 종양에 대한 RECIST 기준 및 림프종에 대한 Cheason 기준) 여부를 불문하고 모든 기준이 기록될 것입니다. 종양 상태는 반응/안정성/진행/종양 표지자의 감소라는 4가지 별개의 범주에 따라 분류될 것입니다.

통상적인 표준 관리에 따라 늦어도 12주차에서 14주차에 평가된 화학 요법 치료에 대한 반응에 관한 데이터를 수집하고 ID의 존재 여부와 연관시켜야 합니다.
2015년 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Antoine Lacassagne

수사관

  • 수석 연구원: Jérôme BARRIERE, md, Centre Antoine Lacassagne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012/18

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

철 상태 후속 조치에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gabon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다