- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01968304
Valutazione prospettica dello stato del ferro nei pazienti oncologici che iniziano la chemioterapia (CANFER)
In cancerologia, l'anemia è una situazione frequente, con una prevalenza che varia dal 30% al 90%, a seconda della casistica, degli stadi della malattia, delle sedi del tumore primario e dell'età (Scotte, Launay-Vacher et al. 2012). Sebbene molto probabilmente sia una delle principali cause di anemia, la carenza di ferro (ID) è stata raramente studiata nel campo del cancro. La sua prevalenza e incidenza non sono mai state valutate in uno studio prospettico. È noto che l'anemia in ambito oncologico è fonte di astenia e deterioramento della qualità della vita, e può persino ridurre l'efficacia di trattamenti antitumorali come la radioterapia. Correggere l'anemia costituisce quindi una sfida quotidiana. Prima del 2004-2005, una percentuale molto ampia di pazienti era trattata con eritropoietina (EPO). Tuttavia, le prescrizioni per l'EPO sembrano essere notevolmente diminuite rispetto agli allarmi emessi da varie società scientifiche e governi a causa del possibile aumento dei tassi di mortalità e di una maggiore incidenza di eventi tromboembolici, come riportato in 8 studi pubblicati fino ad oggi (NCCN 2012). Contemporaneamente, il tasso di trasfusione è aumentato dal 3,4% all'8,7% e il livello medio di emoglobina è sceso da 10,8 a 8,9 g/dL (Feinberg, Bruno et al. 2012). L'uso del ferro iniettabile sembra aver migliorato la correzione dell'anemia da parte dell'EPO, come riportato in diversi studi concordanti rispetto al ferro orale e al placebo (Pedrazzoli, Rosti et al. 2009; Steensma, Sloan et al. 2011). Tuttavia, nessuno studio in monoterapia è stato condotto per valutare l'impatto del ferro iniettabile, da solo senza EPO, per la correzione dell'ID (con o senza anemia) nel trattamento del cancro. Di conseguenza, esiste un'ampia varietà di pratiche, con un tasso di prescrizione di ferro iniettabile che, a priori, non corrisponde al numero di pazienti con carenza di ferro. Esistono altri parametri basati sul ferro per caratterizzare l'ID, ma questi non sono ancora utilizzati di routine durante la chemioterapia e devono essere convalidati nel campo del cancro.
Questi parametri includono:
- Un'analisi del contenuto di emoglobina dei reticolociti (rHC)
- Un dosaggio del recettore solubile della transferrina (sTfR) I recettori solubili della transferrina si trovano principalmente sui globuli rossi che ricevono il ferro rilasciato dalla transferrina.
In questo studio, proponiamo di effettuare una valutazione prospettica dello stato del ferro dei pazienti oncologici che iniziano la chemioterapia. L'obiettivo è determinare la percentuale di pazienti che potrebbero trarre beneficio dal trattamento con ferro iniettabile. Tutti gli ID saranno coperti in modo prospettico per un periodo di 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rischi prevedibili Lo studio non comporterà un aumento del rischio o ulteriore disagio. I campioni di sangue utilizzati nello studio saranno prelevati in corrispondenza dei prelievi programmati dalla pratica ospedaliera dell'istituzione di riferimento. Per questo studio verranno prelevate solo piccole quantità di sangue e non avranno alcuna ripercussione sullo stato generale del paziente.
Valutazione dei risultati attesi Una migliore conoscenza dell'epidemiologia dell'ID nei pazienti sottoposti a chemioterapia consentirebbe un targeting più efficace di potenziali pazienti che richiedono specificamente una gestione mediante ferro iniettabile.
Benefici previsti
Attraverso questo studio:
- Speriamo di ottimizzare lo screening ID, aumentare la nostra conoscenza delle caratteristiche ID e migliorare la gestione del paziente.
- La gestione dell'anemia in ambito oncologico potrebbe quindi essere modificata, ad esempio mediante un trattamento con ferro iniettabile che non comporti EPO, i cui pericoli (aumento del numero di eventi tromboembolici e persino il suo impatto potenzialmente negativo sulla sopravvivenza) sono sempre più ampiamente documentati .
- I pazienti inclusi in questo studio beneficeranno del rilevamento dell'ID, che altrimenti non sarebbe stato scoperto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti con tumore solido localmente avanzato o metastatico (mammella, colorettale, prostata, otorinolaringoiatria e polmone) in attesa di ricevere chemioterapia di prima linea per malattia metastatica o Pazienti con tumore ematologico di tipo linfoma in attesa di chemioterapia di prima linea
- Pazienti che hanno letto il foglietto illustrativo e hanno firmato il consenso informato.
- Pazienti coperti dall'assicurazione medica nazionale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti attualmente sottoposti a chemioterapia
- Pazienti con ID diagnosticato
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con ferro per via orale o iniettabile nei 3 mesi precedenti
- Pazienti che ricevono EPO o trasfusi durante i 3 mesi precedenti l'inclusione.
- Pazienti impossibilitati a prestare il proprio consenso.
- Pazienti maggiori di 18 anni ma sotto tutela o tutela pubblica.
- Soggetti vulnerabili come definiti dall'articolo L1121-5 a -8
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Monitoraggio dello stato del ferro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'ID, assoluto o funzionale, deve essere definito secondo le raccomandazioni contenute nel NCCN 2012 (NCCN - Practice Guidelines in Oncology - version 2.2012)
Lasso di tempo: 2015, dicembre
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ID assoluto: ferritinemia < 30 ng/ml e coefficiente di saturazione della transferrina < 15%, -ID funzionale: ferritinemia < 800 ng/ml e coefficiente di saturazione della transferrina < 20%. La prevalenza sarà rappresentata dal rapporto tra il numero di soggetti con DI all'inizio della chemioterapia sul numero totale di soggetti presenti nella popolazione contemporaneamente. |
2015, dicembre
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di ID durante il trattamento chemioterapico a W6-W8 e W12-W14
Lasso di tempo: Dicembre 2015
|
L'incidenza rappresenta il tasso di occorrenza di ID durante la chemioterapia a S6-S8 e S12-S14 sul numero totale di soggetti presenti nella popolazione durante la settimana in questione. Verrà prestata attenzione anche al tasso complessivo di pazienti con ID (tassi di pazienti prevalenti e tassi di pazienti incidenti) |
Dicembre 2015
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Cambiamenti nello stato del ferro nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia durante W12-W14
Lasso di tempo: 2015, dicembre
|
Per i pazienti incidenti, cioè quelli che sviluppano ID durante il loro periodo di monitoraggio, saranno valutati il tempo di accadimento e la durata dell'ID espressa in settimane. Per i pazienti prevalenti, cioè quelli con DI all'inizio della chemioterapia, verrà valutata la durata della DI espressa in settimane. Si noti che ai pazienti che presentano ID a S12-S14 verrà offerto un trattamento secondo le raccomandazioni attualmente implementate (NCCN - Practice Guidelines in Oncology - versione 2.2012). La valutazione dello stato del ferro continuerà con un ulteriore prelievo di campioni dopo 6 settimane (S18- W20) o 6 settimane dopo l'inizio del trattamento. |
2015, dicembre
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Determinazione della percentuale di pazienti che potrebbero beneficiare del trattamento con ferro iniettabile
Lasso di tempo: 2015, dicembre
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Criterio di giudizio: i pazienti con ID assoluto o funzionale a W12-W14 saranno ritenuti candidati al trattamento con ferro iniettabile La percentuale di pazienti che probabilmente trarranno beneficio dal trattamento con ferro iniettabile sarà determinata sulla base dei risultati di prevalenza e incidenza espressi in percentuale della popolazione complessiva
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2015, dicembre
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Caratterizzazione dei diversi parametri del ferro (epcidina, cromo e recettori solubili della transferrina) al fine di definire l'ID in ambito oncologico
Lasso di tempo: 2015, dicembre
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Questi tre parametri del ferro saranno misurati nel caso in cui il paziente presenti un ID come definito secondo i criteri sopra menzionati:
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2015, dicembre
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Determinazione della percentuale di pazienti classificati secondo 4 categorie (Q1,Q2,Q3,Q4) utilizzando il grafico proposto da Steinmetz per assistere i prescrittori nella prescrizione di EPO e/o ferro iniettabile
Lasso di tempo: 2015, dicembre
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2015, dicembre
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Determinazione di patologie tumorali e/o trattamenti predittivi di insorgenza di ID
Lasso di tempo: 2015, dicembre
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2015, dicembre
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Determinazione dell'esistenza di una correlazione tra risposta al trattamento chemioterapico e presenza di ID
Lasso di tempo: 2015, dicembre
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la risposta complessiva considerata sarà quella determinata dal medico curante del paziente. Inoltre, verranno registrati tutti i criteri, siano essi biologici (marcatori), clinici e/o scanografici (criteri RECIST per i tumori solidi e criteri di Cheason per i linfomi). Lo stato del tumore sarà classificato secondo 4 categorie distinte: risposta / stabilità / progressione / riduzione dei marcatori tumorali. I dati relativi alla risposta al trattamento chemioterapico, valutati al più tardi a S12-S14 secondo la consueta gestione standard, devono essere raccolti e correlati con la presenza o meno di ID |
2015, dicembre
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jérôme BARRIERE, md, Centre Antoine Lacassagne
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/18
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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