- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01968304
Tulevaisuuden raudan tilan arviointi syöpäpotilailla, jotka aloittavat kemoterapiaa (CANFER)
Syöpälogiassa anemia on usein todettu tilanne, jonka esiintyvyys vaihtelee 30 %:sta 90 %:iin sarjan, sairauden vaiheiden, primaarisen kasvaimen sijainnin ja iän mukaan (Scotte, Launay-Vacher et al. 2012). Vaikka raudanpuute (ID) on hyvin todennäköisesti anemian tärkein syy, sitä on harvoin tutkittu syövän alalla. Sen esiintyvyyttä ja ilmaantuvuutta ei ole koskaan arvioitu tulevassa tutkimuksessa. On hyvin tiedossa, että syöpäpotilaiden anemia on voimattomuuden ja elämänlaadun heikkenemisen lähde, ja se voi jopa heikentää syöpähoitojen, kuten sädehoidon, tehoa. Anemian korjaaminen on siksi päivittäinen haaste. Ennen vuosia 2004–2005 erittäin suuri osa potilaista oli hoidettu erytropoietiinilla (EPO). EPO-määräykset näyttävät kuitenkin vähentyneen huomattavasti useiden tieteellisten järjestöjen ja hallitusten antamien varoitusten jälkeen kuolleisuuden mahdollisen lisääntymisen ja tromboembolisten tapahtumien lisääntymisen vuoksi, kuten on raportoitu kahdeksassa tähän mennessä julkaistussa tutkimuksessa (NCCN 2012). Samanaikaisesti verensiirtonopeus nousi 3,4 %:sta 8,7 %:iin ja hemoglobiinin mediaanitaso laski 10,8:sta 8,9 g/dl:aan (Feinberg, Bruno et al. 2012). Injektoitavan raudan käyttö näyttää parantaneen anemian korjaamista EPO:lla, kuten useissa samansuuntaisissa tutkimuksissa on raportoitu verrattuna oraaliseen raudaan ja lumelääkkeeseen (Pedrazzoli, Rosti ym. 2009; Steensma, Sloan et al. 2011). Mitään monoterapiatutkimusta ei kuitenkaan ole suoritettu injektoitavan raudan vaikutuksen arvioimiseksi yksinään ilman EPO:ta ID:n korjaamisessa (anemialla tai ilman) syövän hoidossa. Tästä johtuen on olemassa monia erilaisia käytäntöjä, joissa ruiskeena annettavan raudan määräysten määrä ei ennakolta vastaa raudanpuutepotilaiden määrää. ID:n karakterisoimiseksi on olemassa muita rautapohjaisia parametreja, mutta niitä ei vielä käytetä rutiininomaisesti kemoterapian aikana, ja ne on validoitava syöpäkentällä.
Nämä parametrit sisältävät:
- Retikulosyyttien hemoglobiinipitoisuuden (rHC) määritys
- Liukoisen transferriinireseptorin (sTfR) määritys Liukoiset transferriinireseptorit sijaitsevat pääasiassa punasoluissa, jotka saavat transferriinin välittämää rautaa.
Tässä tutkimuksessa ehdotamme kemoterapiaa aloittavien syöpäpotilaiden rautastatuksen prospektiivista arviointia. Tavoitteena on selvittää niiden potilaiden osuus, jotka voisivat hyötyä ruiskeena annettavasta rautahoidosta. Kaikki henkilöllisyystodistukset katetaan 2 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennustettavat riskit Tutkimukseen ei liity lisääntynyttä riskiä tai lisämukavuutta. Tutkimuksessa käytetyt verinäytteet otetaan referenssilaitoksen sairaalakäytännön sovittamissa verinäytteissä. Tätä tutkimusta varten otetaan vain pieniä määriä verta, eikä niillä ole vaikutusta potilaan yleistilaan.
Odotettujen tulosten arviointi Kemoterapiaa saavien potilaiden ID-epidemiologian tuntemuksen lisääminen mahdollistaisi tehokkaamman kohdistamisen mahdollisiin potilaisiin, jotka tarvitsevat erityisesti ruiskeena annettavaa rautaa.
Odotetut edut
Tämän tutkimuksen kautta:
- Toivomme voivamme optimoida ID-seulonnan, lisätä tietämystämme ID-ominaisuuksista ja parantaa potilaiden hallintaa.
- Anemian hallintaa syöpätapauksissa voitaisiin siis muuttaa, eli injektoitavan rautahoidon avulla, johon ei liity EPO:ta, jonka vaarat (tromboembolisten tapahtumien määrän lisääntyminen ja jopa sen mahdollinen negatiivinen vaikutus eloonjäämiseen) dokumentoidaan yhä täydellisemmin .
- Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat hyötyvät ID:n havaitsemisesta, jota ei muuten olisi löydetty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä syöpä (rinta-, paksusuolen-, eturauhas-, kurkku-, kurkku- ja keuhkosyöpä), joille on määrä saada ensilinjan solunsalpaajahoitoa etäpesäkkeisiin tai potilaat, joilla on lymfoomatyyppinen hematologinen syöpä, jolle on suunniteltu ensilinjan kemoterapiaa
- Potilaat, jotka ovat lukeneet tiedotteen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
- Kansallisen sairausvakuutuksen piiriin kuuluvat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan kemoterapiaa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ID
- Potilaat, jotka ovat saaneet suun kautta tai ruiskeena annettavaa rautahoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet EPO:ta tai joille on siirretty verensiirtoa 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumustaan.
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat holhouksen tai julkisen huoltajan alaisina.
- Artikloissa L1121-5 - -8 määritellyt haavoittuvat henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Raudan tilan seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ID, olipa se sitten absoluuttinen tai toiminnallinen, määritellään NCCN 2012:n suositusten mukaisesti (NCCN - Practice Guidelines in Oncology - versio 2.2012)
Aikaikkuna: 2015, joulukuu
|
Absoluuttinen ID: ferritinemia < 30 ng/ml ja transferriinin saturaatiokerroin < 15 %. -Funktionaalinen ID: ferritinemia < 800 ng/ml ja transferriinin saturaatiokerroin < 20%. Esiintyvyys esitetään kemoterapian alkaessa ID-potilaiden lukumäärän suhteella samaan aikaan populaatiossa olevien henkilöiden kokonaismäärään. |
2015, joulukuu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ID:n ilmaantuvuus kemoterapiahoidon aikana 6–8 ja 12–14
Aikaikkuna: Joulukuuta 2015
|
Ilmaantuvuus edustaa ID:n esiintymistiheyttä kemoterapian aikana 6-v8 ja 12-14 potilaiden kokonaismäärästä populaatiossa kyseisen viikon aikana. Huomiota kiinnitetään myös ID-potilaiden yleiseen määrään (yleinen potilaiden määrä ja tapausten määrä). |
Joulukuuta 2015
|
Rautastatuksen muutokset kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla W12-W14 aikana
Aikaikkuna: 2015, joulukuu
|
Tapahtuneilla potilailla, eli niillä, joille kehittyy ID seurantajaksonsa aikana, arvioidaan esiintymisaika ja ID:n kesto viikkoina ilmaistuna. Yleisille potilaille, eli niille, joilla on ID kemoterapian alkaessa, ID:n kesto viikkoina ilmaistuna arvioidaan. Huomaa, että potilaille, joilla on henkilöllisyystodistus 12-v14, tarjotaan hoitoa tällä hetkellä voimassa olevien suositusten mukaisesti (NCCN - Practice Guidelines in Oncology - versio 2.2012). Rautastatuksen arviointia jatketaan ylimääräisellä näytteenotolla 6 viikon kuluttua (v18- W20) tai 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. |
2015, joulukuu
|
Niiden potilaiden osuuden määrittäminen, jotka todennäköisesti hyötyvät ruiskeena annettavasta rautahoidosta
Aikaikkuna: 2015, joulukuu
|
Arviointikriteeri: Potilaat, joilla on absoluuttinen tai toiminnallinen ID vuosilla 12–14, katsotaan ehdokkaiksi ruiskeena annettavalle rautahoidolle. Niiden potilaiden osuus, jotka todennäköisesti hyötyvät ruiskeena annettavasta rautahoidosta, määritetään esiintyvyyden ja ilmaantuvuuden tulosten perusteella prosentteina ilmaistuna. koko väestöstä
|
2015, joulukuu
|
Eri rautaparametrien (hepcidiini-, kromi- ja liukoiset transferriinireseptorit) karakterisointi ID:n määrittämiseksi syöpätilanteessa
Aikaikkuna: 2015, joulukuu
|
Nämä kolme rautaparametria mitataan, jos potilaalla on edellä mainittujen kriteerien mukaisesti määritelty tunnus:
|
2015, joulukuu
|
Potilaiden osuuden määrittäminen 4 luokkaan (Q1, Q2, Q3, Q4) käyttämällä Steinmetzin ehdottamaa kaaviota auttamaan lääkäreitä EPO:n ja/tai ruiskeena annettavan raudan määräämisessä
Aikaikkuna: 2015, joulukuu
|
2015, joulukuu
|
|
Syöpäpatologioiden ja/tai ID:n esiintymistä ennustavien hoitojen määrittäminen
Aikaikkuna: 2015, joulukuu
|
2015, joulukuu
|
|
Kemoterapiahoitovasteen ja ID:n esiintymisen välisen korrelaation olemassaolon määrittäminen
Aikaikkuna: 2015, joulukuu
|
kokonaisvaste otetaan huomioon potilaan hoitavan lääkärin määrittämänä. Myös kaikki kriteerit, olivatpa ne biologiset (markkerit), kliiniset ja/tai skanografiset (RECIST-kriteerit kiinteille kasvaimille ja Cheason-kriteerit lymfoomille), tallennetaan. Kasvaimen tila luokitellaan 4 erillisen kategorian mukaan: vaste / stabiilius / eteneminen / kasvainmarkkerien väheneminen. Tiedot solunsalpaajahoitoon kohdistuvasta vasteesta, jotka on arvioitu viimeistään 12–14 tavanomaisen hoidon mukaisesti, on kerättävä ja korreloitava sen kanssa, onko ID:tä vai ei. |
2015, joulukuu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jérôme BARRIERE, md, Centre Antoine Lacassagne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/18
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Raudan tilan seuranta
-
Washington University School of MedicineValmis