Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden raudan tilan arviointi syöpäpotilailla, jotka aloittavat kemoterapiaa (CANFER)

maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Centre Antoine Lacassagne

Syöpälogiassa anemia on usein todettu tilanne, jonka esiintyvyys vaihtelee 30 %:sta 90 %:iin sarjan, sairauden vaiheiden, primaarisen kasvaimen sijainnin ja iän mukaan (Scotte, Launay-Vacher et al. 2012). Vaikka raudanpuute (ID) on hyvin todennäköisesti anemian tärkein syy, sitä on harvoin tutkittu syövän alalla. Sen esiintyvyyttä ja ilmaantuvuutta ei ole koskaan arvioitu tulevassa tutkimuksessa. On hyvin tiedossa, että syöpäpotilaiden anemia on voimattomuuden ja elämänlaadun heikkenemisen lähde, ja se voi jopa heikentää syöpähoitojen, kuten sädehoidon, tehoa. Anemian korjaaminen on siksi päivittäinen haaste. Ennen vuosia 2004–2005 erittäin suuri osa potilaista oli hoidettu erytropoietiinilla (EPO). EPO-määräykset näyttävät kuitenkin vähentyneen huomattavasti useiden tieteellisten järjestöjen ja hallitusten antamien varoitusten jälkeen kuolleisuuden mahdollisen lisääntymisen ja tromboembolisten tapahtumien lisääntymisen vuoksi, kuten on raportoitu kahdeksassa tähän mennessä julkaistussa tutkimuksessa (NCCN 2012). Samanaikaisesti verensiirtonopeus nousi 3,4 %:sta 8,7 %:iin ja hemoglobiinin mediaanitaso laski 10,8:sta 8,9 g/dl:aan (Feinberg, Bruno et al. 2012). Injektoitavan raudan käyttö näyttää parantaneen anemian korjaamista EPO:lla, kuten useissa samansuuntaisissa tutkimuksissa on raportoitu verrattuna oraaliseen raudaan ja lumelääkkeeseen (Pedrazzoli, Rosti ym. 2009; Steensma, Sloan et al. 2011). Mitään monoterapiatutkimusta ei kuitenkaan ole suoritettu injektoitavan raudan vaikutuksen arvioimiseksi yksinään ilman EPO:ta ID:n korjaamisessa (anemialla tai ilman) syövän hoidossa. Tästä johtuen on olemassa monia erilaisia ​​käytäntöjä, joissa ruiskeena annettavan raudan määräysten määrä ei ennakolta vastaa raudanpuutepotilaiden määrää. ID:n karakterisoimiseksi on olemassa muita rautapohjaisia ​​parametreja, mutta niitä ei vielä käytetä rutiininomaisesti kemoterapian aikana, ja ne on validoitava syöpäkentällä.

Nämä parametrit sisältävät:

  • Retikulosyyttien hemoglobiinipitoisuuden (rHC) määritys
  • Liukoisen transferriinireseptorin (sTfR) määritys Liukoiset transferriinireseptorit sijaitsevat pääasiassa punasoluissa, jotka saavat transferriinin välittämää rautaa.

Tässä tutkimuksessa ehdotamme kemoterapiaa aloittavien syöpäpotilaiden rautastatuksen prospektiivista arviointia. Tavoitteena on selvittää niiden potilaiden osuus, jotka voisivat hyötyä ruiskeena annettavasta rautahoidosta. Kaikki henkilöllisyystodistukset katetaan 2 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennustettavat riskit Tutkimukseen ei liity lisääntynyttä riskiä tai lisämukavuutta. Tutkimuksessa käytetyt verinäytteet otetaan referenssilaitoksen sairaalakäytännön sovittamissa verinäytteissä. Tätä tutkimusta varten otetaan vain pieniä määriä verta, eikä niillä ole vaikutusta potilaan yleistilaan.

Odotettujen tulosten arviointi Kemoterapiaa saavien potilaiden ID-epidemiologian tuntemuksen lisääminen mahdollistaisi tehokkaamman kohdistamisen mahdollisiin potilaisiin, jotka tarvitsevat erityisesti ruiskeena annettavaa rautaa.

Odotetut edut

Tämän tutkimuksen kautta:

  • Toivomme voivamme optimoida ID-seulonnan, lisätä tietämystämme ID-ominaisuuksista ja parantaa potilaiden hallintaa.
  • Anemian hallintaa syöpätapauksissa voitaisiin siis muuttaa, eli injektoitavan rautahoidon avulla, johon ei liity EPO:ta, jonka vaarat (tromboembolisten tapahtumien määrän lisääntyminen ja jopa sen mahdollinen negatiivinen vaikutus eloonjäämiseen) dokumentoidaan yhä täydellisemmin .
  • Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat hyötyvät ID:n havaitsemisesta, jota ei muuten olisi löydetty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

480

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nice, Ranska, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat.
  2. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä syöpä (rinta-, paksusuolen-, eturauhas-, kurkku-, kurkku- ja keuhkosyöpä), joille on määrä saada ensilinjan solunsalpaajahoitoa etäpesäkkeisiin tai potilaat, joilla on lymfoomatyyppinen hematologinen syöpä, jolle on suunniteltu ensilinjan kemoterapiaa
  3. Potilaat, jotka ovat lukeneet tiedotteen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
  4. Kansallisen sairausvakuutuksen piiriin kuuluvat potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat parhaillaan kemoterapiaa
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu ID
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet suun kautta tai ruiskeena annettavaa rautahoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet EPO:ta tai joille on siirretty verensiirtoa 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  5. Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumustaan.
  6. Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat holhouksen tai julkisen huoltajan alaisina.
  7. Artikloissa L1121-5 - -8 määritellyt haavoittuvat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Raudan tilan seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ID, olipa se sitten absoluuttinen tai toiminnallinen, määritellään NCCN 2012:n suositusten mukaisesti (NCCN - Practice Guidelines in Oncology - versio 2.2012)
Aikaikkuna: 2015, joulukuu

Absoluuttinen ID: ferritinemia < 30 ng/ml ja transferriinin saturaatiokerroin < 15 %.

-Funktionaalinen ID: ferritinemia < 800 ng/ml ja transferriinin saturaatiokerroin < 20%.

Esiintyvyys esitetään kemoterapian alkaessa ID-potilaiden lukumäärän suhteella samaan aikaan populaatiossa olevien henkilöiden kokonaismäärään.

2015, joulukuu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ID:n ilmaantuvuus kemoterapiahoidon aikana 6–8 ja 12–14
Aikaikkuna: Joulukuuta 2015

Ilmaantuvuus edustaa ID:n esiintymistiheyttä kemoterapian aikana 6-v8 ja 12-14 potilaiden kokonaismäärästä populaatiossa kyseisen viikon aikana.

Huomiota kiinnitetään myös ID-potilaiden yleiseen määrään (yleinen potilaiden määrä ja tapausten määrä).

Joulukuuta 2015
Rautastatuksen muutokset kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla W12-W14 aikana
Aikaikkuna: 2015, joulukuu

Tapahtuneilla potilailla, eli niillä, joille kehittyy ID seurantajaksonsa aikana, arvioidaan esiintymisaika ja ID:n kesto viikkoina ilmaistuna.

Yleisille potilaille, eli niille, joilla on ID kemoterapian alkaessa, ID:n kesto viikkoina ilmaistuna arvioidaan. Huomaa, että potilaille, joilla on henkilöllisyystodistus 12-v14, tarjotaan hoitoa tällä hetkellä voimassa olevien suositusten mukaisesti (NCCN - Practice Guidelines in Oncology - versio 2.2012). Rautastatuksen arviointia jatketaan ylimääräisellä näytteenotolla 6 viikon kuluttua (v18- W20) tai 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.

2015, joulukuu
Niiden potilaiden osuuden määrittäminen, jotka todennäköisesti hyötyvät ruiskeena annettavasta rautahoidosta
Aikaikkuna: 2015, joulukuu
Arviointikriteeri: Potilaat, joilla on absoluuttinen tai toiminnallinen ID vuosilla 12–14, katsotaan ehdokkaiksi ruiskeena annettavalle rautahoidolle. Niiden potilaiden osuus, jotka todennäköisesti hyötyvät ruiskeena annettavasta rautahoidosta, määritetään esiintyvyyden ja ilmaantuvuuden tulosten perusteella prosentteina ilmaistuna. koko väestöstä
2015, joulukuu
Eri rautaparametrien (hepcidiini-, kromi- ja liukoiset transferriinireseptorit) karakterisointi ID:n määrittämiseksi syöpätilanteessa
Aikaikkuna: 2015, joulukuu

Nämä kolme rautaparametria mitataan, jos potilaalla on edellä mainittujen kriteerien mukaisesti määritelty tunnus:

  • hepsidiinin taso,
  • Retikulyytin hemoglobiinipitoisuuden (rHC) määritys,
  • Liukoiset transferriinireseptorit (sTfR) sTfR/Log10 ferritiinisuhde.
2015, joulukuu
Potilaiden osuuden määrittäminen 4 luokkaan (Q1, Q2, Q3, Q4) käyttämällä Steinmetzin ehdottamaa kaaviota auttamaan lääkäreitä EPO:n ja/tai ruiskeena annettavan raudan määräämisessä
Aikaikkuna: 2015, joulukuu
2015, joulukuu
Syöpäpatologioiden ja/tai ID:n esiintymistä ennustavien hoitojen määrittäminen
Aikaikkuna: 2015, joulukuu
2015, joulukuu
Kemoterapiahoitovasteen ja ID:n esiintymisen välisen korrelaation olemassaolon määrittäminen
Aikaikkuna: 2015, joulukuu

kokonaisvaste otetaan huomioon potilaan hoitavan lääkärin määrittämänä. Myös kaikki kriteerit, olivatpa ne biologiset (markkerit), kliiniset ja/tai skanografiset (RECIST-kriteerit kiinteille kasvaimille ja Cheason-kriteerit lymfoomille), tallennetaan. Kasvaimen tila luokitellaan 4 erillisen kategorian mukaan: vaste / stabiilius / eteneminen / kasvainmarkkerien väheneminen.

Tiedot solunsalpaajahoitoon kohdistuvasta vasteesta, jotka on arvioitu viimeistään 12–14 tavanomaisen hoidon mukaisesti, on kerättävä ja korreloitava sen kanssa, onko ID:tä vai ei.

2015, joulukuu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jérôme BARRIERE, md, Centre Antoine Lacassagne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012/18

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Raudan tilan seuranta

3
Tilaa