- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01968304
Avaliação prospectiva do status de ferro em pacientes com câncer iniciando quimioterapia (CANFER)
Em cancerologia, a anemia é uma situação frequente, com prevalência variando de 30% a 90%, de acordo com a série, estágios da doença, localização do tumor primário e idade (Scotte, Launay-Vacher et al. 2012). Embora muito provavelmente uma das principais causas de anemia, a deficiência de ferro (DI) raramente foi investigada no campo do câncer. Sua prevalência e incidência nunca foram avaliadas em um estudo prospectivo. É bem conhecido que a anemia no cenário do câncer é uma fonte de astenia e deterioração da qualidade de vida, podendo até reduzir a eficácia dos tratamentos anticancerígenos, como a radioterapia. A correção da anemia constitui, portanto, um desafio diário. Antes de 2004-2005, uma proporção muito grande de pacientes foi tratada com eritropoetina (EPO). No entanto, as prescrições de EPO parecem ter diminuído consideravelmente desde os alertas emitidos por várias sociedades científicas e governos devido ao possível aumento nas taxas de mortalidade e maior incidência de eventos tromboembólicos, conforme relatado em 8 estudos publicados até o momento (NCCN 2012). Simultaneamente, a taxa de transfusão aumentou de 3,4% para 8,7% e o nível médio de hemoglobina caiu de 10,8 para 8,9 g/dL (Feinberg, Bruno et al. 2012). O uso de ferro injetável parece ter melhorado a correção da anemia por EPO, conforme relatado em vários estudos concordantes versus ferro oral e placebo (Pedrazzoli, Rosti et al. 2009; Steensma, Sloan et al. 2011). No entanto, nenhum estudo de monoterapia foi realizado para avaliar o impacto do ferro injetável, sozinho sem EPO, para a correção de DI (com ou sem anemia) no tratamento do câncer. Consequentemente, existe uma grande variedade de práticas, com uma taxa de prescrição de ferro injetável que, a priori, não corresponde ao número de pacientes com deficiência de ferro. Existem outros parâmetros baseados em ferro para caracterizar o ID, mas estes ainda não são usados rotineiramente durante a quimioterapia e precisam ser validados no campo do câncer.
Esses parâmetros incluem:
- Um ensaio do conteúdo de hemoglobina de reticulócitos (rHC)
- Um ensaio do receptor de transferrina solúvel (sTfR) Os receptores de transferrina solúveis estão localizados principalmente nas células vermelhas da linha sanguínea que recebem ferro fornecido pela transferrina.
Neste estudo, propomos fazer uma avaliação prospectiva do estado de ferro de pacientes com câncer em início de quimioterapia. O objetivo é determinar a proporção de pacientes que podem se beneficiar do tratamento com ferro injetável. Todos os documentos de identidade serão cobertos prospectivamente por um período de 2 anos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Riscos previsíveis O estudo não envolverá risco aumentado ou desconforto adicional. As amostras de sangue utilizadas no estudo serão coletadas em coletas de sangue agendadas pela prática hospitalar da instituição de referência. Apenas pequenas quantidades de sangue serão coletadas para este estudo e não terão repercussão no estado geral do paciente.
Avaliação dos resultados esperados O conhecimento aprimorado da epidemiologia da ID em pacientes recebendo quimioterapia permitiria um direcionamento mais eficaz para pacientes em potencial que requerem tratamento específico com ferro injetável.
Benefícios esperados
Através deste estudo:
- Esperamos otimizar a triagem de ID, aumentar nosso conhecimento das características de ID e aprimorar o gerenciamento de pacientes.
- O manejo da anemia no cenário do câncer poderia, portanto, ser modificado, ou seja, por meio de tratamento com ferro injetável sem EPO, cujos perigos (aumento do número de eventos tromboembólicos e até mesmo seu impacto potencialmente negativo na sobrevida) estão sendo cada vez mais amplamente documentados .
- Os pacientes incluídos neste estudo se beneficiarão da detecção de DI, que de outra forma não teria sido descoberta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade superior a 18 anos.
- Pacientes com câncer sólido localmente avançado ou metastático (mama, colorretal, próstata, otorrinolaringologia e pulmão) agendados para receber quimioterapia de primeira linha para doença metastática ou Pacientes com câncer hematológico do tipo linfoma agendados para quimioterapia de primeira linha
- Pacientes que leram o folheto informativo e assinaram o consentimento informado.
- Pacientes cobertos pelo seguro médico nacional.
Critério de exclusão:
- Pacientes atualmente em quimioterapia
- Pacientes com DI diagnosticada
- Pacientes que receberam ferro oral ou tratamento com ferro injetável durante os 3 meses anteriores
- Pacientes recebendo EPO ou transfundidos durante os 3 meses anteriores à inclusão.
- Pacientes incapazes de dar seu consentimento.
- Pacientes maiores de 18 anos, mas sob tutela ou tutela pública.
- Indivíduos vulneráveis conforme definido pelo artigo L1121-5 a -8
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Acompanhamento do status do ferro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A DI, seja absoluta ou funcional, deve ser definida de acordo com as recomendações contidas na NCCN 2012 (NCCN - Practice Guidelines in Oncology - versão 2.2012)
Prazo: 2015, dezembro
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ID absoluto: ferritinemia < 30 ng/ml e coeficiente de saturação de transferrina < 15%, -ID funcional: ferritinemia < 800 ng/ml e coeficiente de saturação de transferrina < 20%. A prevalência deve ser representada pela razão do número de indivíduos com DI no início da quimioterapia sobre o número total de indivíduos presentes na população ao mesmo tempo. |
2015, dezembro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de ID durante o tratamento quimioterápico na S6-S8 e S12-S14
Prazo: Dezembro de 2015
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A incidência representa a taxa de ocorrência de ID durante a quimioterapia na S6-S8 e S12-S14 sobre o número total de indivíduos presentes na população durante a semana em questão. Também será dada atenção à taxa geral de pacientes com DI (taxas de pacientes prevalentes e taxas de pacientes incidentes) |
Dezembro de 2015
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Alterações no status de ferro em pacientes com câncer recebendo quimioterapia durante a S12-S14
Prazo: 2015, dezembro
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Para pacientes incidentes, ou seja, aqueles que desenvolveram DI durante o período de acompanhamento, será avaliado o tempo de ocorrência e a duração da DI expressa em semanas. Para pacientes prevalentes, ou seja, aqueles com ID no início da quimioterapia, será avaliada a duração da ID expressa em semanas. Observe que os pacientes que apresentam DI na S12-S14 receberão tratamento de acordo com as recomendações atualmente implementadas (NCCN - Practice Guidelines in Oncology - versão 2.2012). A avaliação do status de ferro será continuada com uma coleta de amostra adicional após 6 semanas (S18- S20) ou 6 semanas após o início do tratamento. |
2015, dezembro
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Determinação da proporção de pacientes com probabilidade de se beneficiar do tratamento com ferro injetável
Prazo: 2015, dezembro
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Critério de julgamento: Pacientes com DI absoluta ou funcional na S12-S14 serão considerados candidatos ao tratamento com ferro injetável A proporção de pacientes com probabilidade de se beneficiar do tratamento com ferro injetável será determinada com base nos resultados de prevalência e incidência expressos em porcentagem da população geral
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2015, dezembro
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Caracterização dos diferentes parâmetros de ferro (receptores de hepcidina, cromo e transferrina solúvel) para definir DI no contexto do câncer
Prazo: 2015, dezembro
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Esses três parâmetros de ferro serão medidos caso o paciente apresente uma DI definida de acordo com os critérios acima mencionados:
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2015, dezembro
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Determinação da proporção de pacientes classificados em 4 categorias (Q1,Q2,Q3,Q4) usando o gráfico proposto por Steinmetz para auxiliar os prescritores na prescrição de EPO e/ou ferro injetável
Prazo: 2015, dezembro
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2015, dezembro
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Determinação de patologias de câncer e/ou tratamentos preditivos de ocorrência de DI
Prazo: 2015, dezembro
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2015, dezembro
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Determinação da existência de correlação entre a resposta ao tratamento quimioterápico e a presença de DI
Prazo: 2015, dezembro
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a resposta global considerada será aquela determinada pelo médico assistente do paciente. Além disso, serão registrados todos os critérios, sejam eles biológicos (marcadores), clínicos e/ou escamográficos (critérios RECIST para tumores sólidos e critérios de Cheason para linfomas). O estado do tumor será classificado de acordo com 4 categorias distintas: resposta/estabilidade/progressão/redução de marcadores tumorais. Os dados relativos à resposta ao tratamento quimioterápico, avaliados no máximo na S12-S14 de acordo com o manejo padrão usual, serão coletados e correlacionados com a presença, ou não, de DI |
2015, dezembro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérôme BARRIERE, md, Centre Antoine Lacassagne
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/18
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