开始化疗的癌症患者铁状态的前瞻性评估 (CANFER)
在癌症学中,贫血是一种常见情况,根据系列、疾病阶段、原发肿瘤位置和年龄,患病率在 30% 到 90% 之间(Scotte、Launay-Vacher 等人,2012 年)。 虽然铁缺乏症 (ID) 很可能是贫血的主要原因,但很少在癌症领域进行研究。 它的患病率和发病率从未在前瞻性研究中进行过评估。 众所周知,癌症背景下的贫血是身体虚弱和生活质量下降的根源,甚至会降低放射疗法等抗癌治疗的疗效。 因此,纠正贫血是一项日常挑战。 2004-2005 年之前,很大一部分患者接受促红细胞生成素 (EPO) 治疗。 然而,自从各种科学协会和政府发出警告以来,由于死亡率可能增加和血栓栓塞事件的发生率更高,EPO 的处方似乎已大大减少,正如迄今为止发表的 8 项研究报告的那样(NCCN 2012)。 同时,输血率从 3.4% 增加到 8.7%,血红蛋白水平中位数从 10.8 下降到 8.9 g/dL(Feinberg、Bruno 等人,2012 年)。 正如几项与口服铁剂和安慰剂相比的一致研究所报道的那样,注射铁剂的使用似乎改善了 EPO 对贫血的纠正(Pedrazzoli、Rosti 等人 2009 年;Steensma、Sloan 等人 2011 年)。 然而,尚未进行单一疗法研究来评估单独使用不含 EPO 的可注射铁剂对纠正癌症治疗中的 ID(伴或不伴贫血)的影响。 因此,存在各种各样的做法,可注射铁的处方率先验地与缺铁患者的数量不匹配。 存在其他基于铁的参数来表征 ID,但这些参数尚未在化疗期间常规使用,需要在癌症领域进行验证。
这些参数包括:
- 网织红细胞血红蛋白含量 (rHC) 的测定
- 可溶性转铁蛋白受体 (sTfR) 的测定 可溶性转铁蛋白受体主要位于接受由转铁蛋白递送的铁的红细胞。
在这项研究中,我们建议对开始化疗的癌症患者的铁状态进行前瞻性评估。 目的是确定可能受益于注射铁剂治疗的患者比例。 所有 ID 都将在 2 年期间内获得预期保障。
研究概览
详细说明
可预测的风险 该研究不会增加风险或增加不适。 研究中使用的血液样本将在参考机构的医院实践安排的血液样本中采集。 本研究仅采集少量血液,不会对患者的一般状况产生影响。
预期结果的评估 提高对接受化疗的患者 ID 流行病学的了解将能够更有效地针对特别需要通过注射铁进行管理的潜在患者。
预期收益
通过这项研究的媒介:
- 我们希望优化ID筛查,增加我们对ID特征的了解并加强患者管理。
- 因此可以修改癌症环境中贫血的管理,即通过不涉及 EPO 的注射铁治疗,其危险(血栓栓塞事件的数量增加,甚至对生存的潜在负面影响)正在越来越多地被记录下来.
- 本研究中包括的患者将受益于 ID 的检测,否则将不会被发现。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nice、法国、06000
- Centre Antoine Lacassagne
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁以上的患者。
- 计划接受转移性疾病一线化疗的局部晚期或转移性实体癌(乳腺癌、结肠直肠癌、前列腺癌、耳鼻喉癌和肺癌)患者或计划接受一线化疗的淋巴瘤型血液癌症患者
- 已阅读资料单张并签署知情同意书的患者。
- 享受国家医疗保险的患者。
排除标准:
- 目前正在接受化疗的患者
- 确诊ID患者
- 在过去 3 个月内接受过口服铁剂或注射铁剂治疗的患者
- 入组前 3 个月内接受 EPO 或输血的患者。
- 患者无法表示同意。
- 年满 18 岁但处于监护或公共监护之下的患者。
- L1121-5 至 -8 条所定义的弱势群体
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:铁状态跟进
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ID,无论是绝对的还是功能性的,都应根据 NCCN 2012(NCCN - 肿瘤学实践指南 - 2.2012 版)中的建议进行定义
大体时间:2015年12月
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绝对 ID:铁蛋白血症 < 30 ng/ml 且转铁蛋白饱和系数 < 15%, -功能 ID:铁蛋白血症 < 800 ng/ml 和转铁蛋白饱和系数 < 20%。 流行率应表示为在化疗开始时患有 ID 的受试者人数与同时存在于人群中的受试者总数之比。 |
2015年12月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6-8 周和第 12-14 周化疗期间 ID 的发生率
大体时间:2015 年 12 月
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发生率表示在第 6-8 周和第 12-14 周化疗期间 ID 的发生率与所讨论的一周内人群中存在的受试者总数之比。 还将注意 ID 患者的总体比率(普遍患者率和事件患者率) |
2015 年 12 月
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W12-W14 期间接受化疗的癌症患者铁状态的变化
大体时间:2015年12月
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对于事件患者,即那些在监测期间发生 ID 的患者,将评估以周表示的 ID 发生时间和持续时间。 对于普遍存在的患者,即在化疗开始时患有 ID 的患者,将评估以周表示的 ID 持续时间。 请注意,将根据当前实施的建议(NCCN - 肿瘤学实践指南 - 2.2012 版)为在第 12 周至第 14 周出现 ID 的患者提供治疗。铁状态评估将在 6 周后(第 18 周 - W20) 或治疗确立后 6 周。 |
2015年12月
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确定可能受益于注射铁治疗的患者比例
大体时间:2015年12月
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判断标准:在第 12 周至第 14 周有绝对或功能性 ID 的患者将被视为注射铁剂治疗的候选人可能受益于注射铁剂治疗的患者比例将根据以百分比表示的患病率和发病率结果来确定总人口的
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2015年12月
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表征不同的铁参数(铁调素、铬和可溶性转铁蛋白受体)以定义癌症环境中的 ID
大体时间:2015年12月
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如果患者呈现根据上述标准定义的 ID,将测量这三个铁参数:
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2015年12月
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使用 Steinmetz 提出的图表确定根据 4 类(Q1、Q2、Q3、Q4)分类的患者比例,以在开具 EPO 和/或注射铁时协助处方者
大体时间:2015年12月
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2015年12月
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预测 ID 发生的癌症病理学和/或治疗的确定
大体时间:2015年12月
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2015年12月
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确定对化疗治疗的反应与 ID 的存在之间存在相关性
大体时间:2015年12月
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考虑的总体反应将由患者的主治医师确定。 此外,所有标准,无论是生物学(标志物)、临床和/或扫描(实体瘤的 RECIST 标准和淋巴瘤的 Cheason 标准),都将被记录下来。 肿瘤状态将根据 4 个不同的类别进行分类:肿瘤标志物的反应/稳定/进展/减少。 应收集最迟在第 12 周至第 14 周按照常规标准管理评估的有关化疗反应的数据,并将其与是否存在 ID 相关联 |
2015年12月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jérôme BARRIERE, md、Centre Antoine Lacassagne
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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