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Evaluación prospectiva del estado del hierro en pacientes con cáncer que inician quimioterapia (CANFER)

25 de julio de 2016 actualizado por: Centre Antoine Lacassagne

En cancerología, la anemia es una situación frecuente, con una prevalencia que oscila entre el 30% y el 90%, según las series, estadios de la enfermedad, localización del tumor primario y edad (Scotte, Launay-Vaccher et al. 2012). Aunque es muy probable que sea una causa importante de anemia, la deficiencia de hierro (DH) rara vez se ha investigado en el campo del cáncer. Su prevalencia e incidencia nunca han sido evaluadas en un estudio prospectivo. Es bien sabido que la anemia en el contexto oncológico es fuente de astenia y deterioro de la calidad de vida, pudiendo incluso reducir la eficacia de tratamientos anticancerígenos como la radioterapia. Por lo tanto, corregir la anemia constituye un desafío diario. Antes de 2004-2005, una gran proporción de pacientes fueron tratados con eritropoyetina (EPO). Sin embargo, las prescripciones de EPO parecen haber disminuido considerablemente desde las advertencias emitidas por diversas sociedades científicas y gobiernos por el posible aumento de las tasas de mortalidad y una mayor incidencia de eventos tromboembólicos, tal y como se informa en 8 estudios publicados hasta la fecha (NCCN 2012). Al mismo tiempo, la tasa de transfusión aumentó del 3,4 % al 8,7 % y la mediana del nivel de hemoglobina se redujo de 10,8 a 8,9 g/dl (Feinberg, Bruno et al. 2012). El uso de hierro inyectable parece haber mejorado la corrección de la anemia por EPO, según lo informado en varios estudios concordantes versus hierro oral y placebo (Pedrazzoli, Rosti et al. 2009; Steensma, Sloan et al. 2011). Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio de monoterapia para evaluar el impacto del hierro inyectable, solo sin EPO, para la corrección de la DH (con o sin anemia) en el tratamiento del cáncer. En consecuencia, existe una gran variedad de prácticas, con una tasa de prescripción de hierro inyectable que, a priori, no se corresponde con el número de pacientes con deficiencia de hierro. Existen otros parámetros basados ​​en el hierro para caracterizar la DI, pero aún no se usan de forma rutinaria durante la quimioterapia y deben validarse en el campo del cáncer.

Estos parámetros incluyen:

  • Un ensayo del contenido de hemoglobina de reticulocitos (rHC)
  • Un ensayo del receptor de transferrina soluble (sTfR) Los receptores de transferrina solubles se encuentran principalmente en los glóbulos rojos que reciben el hierro administrado por la transferrina.

En este estudio, nos proponemos hacer una evaluación prospectiva del estado del hierro de los pacientes con cáncer que comienzan la quimioterapia. El objetivo es determinar la proporción de pacientes que podrían beneficiarse del tratamiento con hierro inyectable. Toda la identificación estará cubierta prospectivamente durante un período de 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Riesgos predecibles El estudio no implicará un mayor riesgo ni molestias adicionales. Las muestras de sangre utilizadas en el estudio se tomarán en los muestreos de sangre programados por la práctica hospitalaria de la institución de referencia. Para este estudio sólo se extraerán pequeñas cantidades de sangre y no tendrán repercusión en el estado general del paciente.

Evaluación de los resultados esperados Un mejor conocimiento de la epidemiología de la DI en pacientes que reciben quimioterapia permitiría una orientación más eficaz de los pacientes potenciales que requieren específicamente tratamiento con hierro inyectable.

Beneficios esperados

A través de este estudio:

  • Esperamos optimizar la detección de ID, aumentar nuestro conocimiento de las características de ID y mejorar el manejo del paciente.
  • El manejo de la anemia en el contexto del cáncer podría así modificarse, es decir, mediante un tratamiento con hierro inyectable sin EPO, cuyos peligros (aumento del número de eventos tromboembólicos, e incluso su impacto potencialmente negativo en la supervivencia) están cada vez más documentados. .
  • Los pacientes incluidos en este estudio se beneficiarán de la detección de DI, que de otro modo no se habría descubierto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

480

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nice, Francia, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años.
  2. Pacientes con cáncer sólido metastásico o localmente avanzado (mama, colorrectal, próstata, otorrinolaringología y pulmón) programados para recibir quimioterapia de primera línea para la enfermedad metastásica o Pacientes con cáncer hematológico de tipo linfoma programados para quimioterapia de primera línea
  3. Pacientes que hayan leído el prospecto y hayan firmado el consentimiento informado.
  4. Pacientes cubiertos por el seguro médico nacional.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes actualmente en quimioterapia
  2. Pacientes con DI diagnosticada
  3. Pacientes que hayan recibido tratamiento con hierro oral o hierro inyectable durante los 3 meses anteriores
  4. Pacientes que recibieron EPO o transfundidos durante los 3 meses previos a la inclusión.
  5. Pacientes incapaces de dar su consentimiento.
  6. Pacientes mayores de 18 años pero bajo tutela o tutela pública.
  7. Personas vulnerables en el sentido del artículo L1121-5 a -8

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Seguimiento del estado del hierro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La ID, ya sea absoluta o funcional, se definirá de acuerdo con las recomendaciones contenidas en NCCN 2012 (NCCN - Practice Guidelines in Oncology - versión 2.2012)
Periodo de tiempo: 2015, diciembre

ID absoluta: ferritinemia < 30 ng/ml y coeficiente de saturación de transferrina < 15%,

-ID funcional: ferritinemia < 800 ng/ml y coeficiente de saturación de transferrina < 20%.

La prevalencia estará representada por la relación entre el número de sujetos con DI al comienzo de la quimioterapia sobre el número total de sujetos presentes en la población al mismo tiempo.

2015, diciembre

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de DI durante el tratamiento de quimioterapia en S6-S8 y S12-S14
Periodo de tiempo: Diciembre 2015

La incidencia representa la tasa de ocurrencia de ID durante la quimioterapia en S6-S8 y S12-S14 sobre el número total de sujetos presentes en la población durante la semana en cuestión.

También se prestará atención a la tasa global de pacientes con DI (tasas de pacientes prevalentes y tasas de pacientes incidentes)

Diciembre 2015
Cambios en el estado del hierro en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia durante S12-S14
Periodo de tiempo: 2015, diciembre

Para los pacientes incidentes, es decir, aquellos que desarrollaron DI durante su periodo de seguimiento, se evaluará el tiempo de aparición y la duración de la DI expresada en semanas.

Para los pacientes prevalentes, es decir, aquellos con ID al comienzo de la quimioterapia, se evaluará la duración de la ID expresada en semanas. Tenga en cuenta que a los pacientes que presenten ID en S12-S14 se les ofrecerá tratamiento de acuerdo con las recomendaciones actualmente implementadas (NCCN - Practice Guidelines in Oncology - versión 2.2012). La evaluación del estado del hierro continuará con una toma de muestra adicional después de 6 semanas (S18- W20) o 6 semanas después del establecimiento del tratamiento.

2015, diciembre
Determinación de la proporción de pacientes que probablemente se beneficiarán del tratamiento con hierro inyectable
Periodo de tiempo: 2015, diciembre
Criterio de juicio: Los pacientes con DI absoluto o funcional en S12-S14 se considerarán candidatos para el tratamiento con hierro inyectable. La proporción de pacientes que probablemente se beneficiarán del tratamiento con hierro inyectable se determinará sobre la base de los resultados de prevalencia e incidencia expresados ​​como porcentaje. de la población total
2015, diciembre
Caracterización de los diferentes parámetros del hierro (receptores de hepcidina, cromo y transferrina soluble) para definir la ID en el ámbito oncológico
Periodo de tiempo: 2015, diciembre

Estos tres parámetros de hierro se medirán en el caso de que el paciente presente una DI definida según los criterios mencionados anteriormente:

  • nivel de hepcidina,
  • Ensayo del contenido de hemoglobina reticulita (rHC),
  • Receptores de transferrina solubles (sTfR) Relación sTfR/Log10 de ferritina.
2015, diciembre
Determinación de la proporción de pacientes clasificados según 4 categorías (Q1,Q2,Q3,Q4) utilizando el gráfico propuesto por Steinmetz para ayudar a los prescriptores a la hora de prescribir EPO y/o hierro inyectable
Periodo de tiempo: 2015, diciembre
2015, diciembre
Determinación de patologías oncológicas y/o tratamientos predictivos de aparición de DI
Periodo de tiempo: 2015, diciembre
2015, diciembre
Determinación de la existencia de una correlación entre la respuesta al tratamiento quimioterápico y la presencia de DI
Periodo de tiempo: 2015, diciembre

la respuesta global considerada será la determinada por el médico tratante del paciente. Además, se registrarán todos los criterios, ya sean biológicos (marcadores), clínicos y/o escanográficos (criterios RECIST para tumores sólidos y criterios Cheason para linfomas). El estado del tumor se clasificará según 4 categorías distintas: respuesta/estabilidad/progresión/reducción de marcadores tumorales.

Los datos de respuesta al tratamiento quimioterápico, evaluados como máximo en S12-S14 de acuerdo con el manejo estándar habitual, se recogerán y correlacionarán con la presencia o no de DI

2015, diciembre

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jérôme BARRIERE, md, Centre Antoine Lacassagne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2012/18

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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