- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01968304
Evaluación prospectiva del estado del hierro en pacientes con cáncer que inician quimioterapia (CANFER)
En cancerología, la anemia es una situación frecuente, con una prevalencia que oscila entre el 30% y el 90%, según las series, estadios de la enfermedad, localización del tumor primario y edad (Scotte, Launay-Vaccher et al. 2012). Aunque es muy probable que sea una causa importante de anemia, la deficiencia de hierro (DH) rara vez se ha investigado en el campo del cáncer. Su prevalencia e incidencia nunca han sido evaluadas en un estudio prospectivo. Es bien sabido que la anemia en el contexto oncológico es fuente de astenia y deterioro de la calidad de vida, pudiendo incluso reducir la eficacia de tratamientos anticancerígenos como la radioterapia. Por lo tanto, corregir la anemia constituye un desafío diario. Antes de 2004-2005, una gran proporción de pacientes fueron tratados con eritropoyetina (EPO). Sin embargo, las prescripciones de EPO parecen haber disminuido considerablemente desde las advertencias emitidas por diversas sociedades científicas y gobiernos por el posible aumento de las tasas de mortalidad y una mayor incidencia de eventos tromboembólicos, tal y como se informa en 8 estudios publicados hasta la fecha (NCCN 2012). Al mismo tiempo, la tasa de transfusión aumentó del 3,4 % al 8,7 % y la mediana del nivel de hemoglobina se redujo de 10,8 a 8,9 g/dl (Feinberg, Bruno et al. 2012). El uso de hierro inyectable parece haber mejorado la corrección de la anemia por EPO, según lo informado en varios estudios concordantes versus hierro oral y placebo (Pedrazzoli, Rosti et al. 2009; Steensma, Sloan et al. 2011). Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio de monoterapia para evaluar el impacto del hierro inyectable, solo sin EPO, para la corrección de la DH (con o sin anemia) en el tratamiento del cáncer. En consecuencia, existe una gran variedad de prácticas, con una tasa de prescripción de hierro inyectable que, a priori, no se corresponde con el número de pacientes con deficiencia de hierro. Existen otros parámetros basados en el hierro para caracterizar la DI, pero aún no se usan de forma rutinaria durante la quimioterapia y deben validarse en el campo del cáncer.
Estos parámetros incluyen:
- Un ensayo del contenido de hemoglobina de reticulocitos (rHC)
- Un ensayo del receptor de transferrina soluble (sTfR) Los receptores de transferrina solubles se encuentran principalmente en los glóbulos rojos que reciben el hierro administrado por la transferrina.
En este estudio, nos proponemos hacer una evaluación prospectiva del estado del hierro de los pacientes con cáncer que comienzan la quimioterapia. El objetivo es determinar la proporción de pacientes que podrían beneficiarse del tratamiento con hierro inyectable. Toda la identificación estará cubierta prospectivamente durante un período de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Riesgos predecibles El estudio no implicará un mayor riesgo ni molestias adicionales. Las muestras de sangre utilizadas en el estudio se tomarán en los muestreos de sangre programados por la práctica hospitalaria de la institución de referencia. Para este estudio sólo se extraerán pequeñas cantidades de sangre y no tendrán repercusión en el estado general del paciente.
Evaluación de los resultados esperados Un mejor conocimiento de la epidemiología de la DI en pacientes que reciben quimioterapia permitiría una orientación más eficaz de los pacientes potenciales que requieren específicamente tratamiento con hierro inyectable.
Beneficios esperados
A través de este estudio:
- Esperamos optimizar la detección de ID, aumentar nuestro conocimiento de las características de ID y mejorar el manejo del paciente.
- El manejo de la anemia en el contexto del cáncer podría así modificarse, es decir, mediante un tratamiento con hierro inyectable sin EPO, cuyos peligros (aumento del número de eventos tromboembólicos, e incluso su impacto potencialmente negativo en la supervivencia) están cada vez más documentados. .
- Los pacientes incluidos en este estudio se beneficiarán de la detección de DI, que de otro modo no se habría descubierto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con cáncer sólido metastásico o localmente avanzado (mama, colorrectal, próstata, otorrinolaringología y pulmón) programados para recibir quimioterapia de primera línea para la enfermedad metastásica o Pacientes con cáncer hematológico de tipo linfoma programados para quimioterapia de primera línea
- Pacientes que hayan leído el prospecto y hayan firmado el consentimiento informado.
- Pacientes cubiertos por el seguro médico nacional.
Criterio de exclusión:
- Pacientes actualmente en quimioterapia
- Pacientes con DI diagnosticada
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con hierro oral o hierro inyectable durante los 3 meses anteriores
- Pacientes que recibieron EPO o transfundidos durante los 3 meses previos a la inclusión.
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento.
- Pacientes mayores de 18 años pero bajo tutela o tutela pública.
- Personas vulnerables en el sentido del artículo L1121-5 a -8
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Seguimiento del estado del hierro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La ID, ya sea absoluta o funcional, se definirá de acuerdo con las recomendaciones contenidas en NCCN 2012 (NCCN - Practice Guidelines in Oncology - versión 2.2012)
Periodo de tiempo: 2015, diciembre
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ID absoluta: ferritinemia < 30 ng/ml y coeficiente de saturación de transferrina < 15%, -ID funcional: ferritinemia < 800 ng/ml y coeficiente de saturación de transferrina < 20%. La prevalencia estará representada por la relación entre el número de sujetos con DI al comienzo de la quimioterapia sobre el número total de sujetos presentes en la población al mismo tiempo. |
2015, diciembre
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de DI durante el tratamiento de quimioterapia en S6-S8 y S12-S14
Periodo de tiempo: Diciembre 2015
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La incidencia representa la tasa de ocurrencia de ID durante la quimioterapia en S6-S8 y S12-S14 sobre el número total de sujetos presentes en la población durante la semana en cuestión. También se prestará atención a la tasa global de pacientes con DI (tasas de pacientes prevalentes y tasas de pacientes incidentes) |
Diciembre 2015
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Cambios en el estado del hierro en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia durante S12-S14
Periodo de tiempo: 2015, diciembre
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Para los pacientes incidentes, es decir, aquellos que desarrollaron DI durante su periodo de seguimiento, se evaluará el tiempo de aparición y la duración de la DI expresada en semanas. Para los pacientes prevalentes, es decir, aquellos con ID al comienzo de la quimioterapia, se evaluará la duración de la ID expresada en semanas. Tenga en cuenta que a los pacientes que presenten ID en S12-S14 se les ofrecerá tratamiento de acuerdo con las recomendaciones actualmente implementadas (NCCN - Practice Guidelines in Oncology - versión 2.2012). La evaluación del estado del hierro continuará con una toma de muestra adicional después de 6 semanas (S18- W20) o 6 semanas después del establecimiento del tratamiento. |
2015, diciembre
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Determinación de la proporción de pacientes que probablemente se beneficiarán del tratamiento con hierro inyectable
Periodo de tiempo: 2015, diciembre
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Criterio de juicio: Los pacientes con DI absoluto o funcional en S12-S14 se considerarán candidatos para el tratamiento con hierro inyectable. La proporción de pacientes que probablemente se beneficiarán del tratamiento con hierro inyectable se determinará sobre la base de los resultados de prevalencia e incidencia expresados como porcentaje. de la población total
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2015, diciembre
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Caracterización de los diferentes parámetros del hierro (receptores de hepcidina, cromo y transferrina soluble) para definir la ID en el ámbito oncológico
Periodo de tiempo: 2015, diciembre
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Estos tres parámetros de hierro se medirán en el caso de que el paciente presente una DI definida según los criterios mencionados anteriormente:
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2015, diciembre
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Determinación de la proporción de pacientes clasificados según 4 categorías (Q1,Q2,Q3,Q4) utilizando el gráfico propuesto por Steinmetz para ayudar a los prescriptores a la hora de prescribir EPO y/o hierro inyectable
Periodo de tiempo: 2015, diciembre
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2015, diciembre
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Determinación de patologías oncológicas y/o tratamientos predictivos de aparición de DI
Periodo de tiempo: 2015, diciembre
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2015, diciembre
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Determinación de la existencia de una correlación entre la respuesta al tratamiento quimioterápico y la presencia de DI
Periodo de tiempo: 2015, diciembre
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la respuesta global considerada será la determinada por el médico tratante del paciente. Además, se registrarán todos los criterios, ya sean biológicos (marcadores), clínicos y/o escanográficos (criterios RECIST para tumores sólidos y criterios Cheason para linfomas). El estado del tumor se clasificará según 4 categorías distintas: respuesta/estabilidad/progresión/reducción de marcadores tumorales. Los datos de respuesta al tratamiento quimioterápico, evaluados como máximo en S12-S14 de acuerdo con el manejo estándar habitual, se recogerán y correlacionarán con la presencia o no de DI |
2015, diciembre
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérôme BARRIERE, md, Centre Antoine Lacassagne
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2012/18
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