- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01968304
Prospektiv evaluering av jernstatus hos kreftpasienter som begynner med kjemoterapi (CANFER)
I kreftologi er anemi en hyppig funnet situasjon, med en prevalens som varierer fra 30 % til 90 %, i henhold til serien, sykdomsstadier, primære tumorlokaliseringer og alder (Scotte, Launay-Vacher et al. 2012). Selv om det med stor sannsynlighet er en hovedårsak til anemi, har jernmangel (ID) sjelden blitt undersøkt innen kreft. Dens utbredelse og forekomst har aldri blitt vurdert i en prospektiv studie. Det er velkjent at anemi i kreftmiljøet er en kilde til asteni og forringelse av livskvalitet, og kan til og med redusere effekten av kreftbehandlinger som strålebehandling. Å korrigere anemi utgjør derfor en daglig utfordring. Før 2004-2005 ble en svært stor andel av pasientene behandlet med erytropoietin (EPO). Imidlertid ser det ut til at resepter for EPO har gått betydelig ned siden advarslene gitt av ulike vitenskapelige samfunn og regjeringer på grunn av den mulige økningen i dødsrater og en høyere forekomst av tromboemboliske hendelser, som rapportert i 8 studier publisert til dags dato (NCCN 2012). Samtidig økte transfusjonshastigheten fra 3,4 % til 8,7 % og median hemoglobinnivå falt fra 10,8 til 8,9 g/dL (Feinberg, Bruno et al. 2012). Bruken av injiserbart jern ser ut til å ha forbedret korrigeringen av anemi ved EPO, som rapportert i flere samsvarende studier versus oralt jern og placebo (Pedrazzoli, Rosti et al. 2009; Steensma, Sloan et al. 2011). Det er imidlertid ikke utført noen monoterapistudier for å evaluere virkningen av injiserbart jern, alene uten EPO, for korrigering av ID (med eller uten anemi) i kreftbehandling. Følgelig eksisterer det et bredt spekter av praksiser, med en injiserbar jernreseptrate som a priori ikke samsvarer med antall pasienter med jernmangel. Det finnes andre jernbaserte parametere for å karakterisere ID, men disse brukes ennå ikke rutinemessig under kjemoterapi og må valideres i kreftfeltet.
Disse parameterne inkluderer:
- En analyse av retikulocytthemoglobininnhold (rHC)
- En analyse av løselig transferrinreseptor (sTfR) Løselige transferrinreseptorer er hovedsakelig lokalisert på røde blodlinjeceller som mottar jern levert av transferrin.
I denne studien foreslår vi å gjøre en prospektiv vurdering av jernstatusen til kreftpasienter som begynner med kjemoterapi. Målet er å bestemme andelen pasienter som kan ha nytte av injiserbar jernbehandling. All ID vil bli dekket prospektivt over en 2-års periode.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forutsigbare risikoer Studien vil ikke innebære økt risiko eller ytterligere ubehag. Blodprøver brukt i studien vil bli tatt ved blodprøvetakinger som er planlagt av sykehuspraksisen til referanseinstitusjonen. Bare små mengder blod vil bli tatt for denne studien, og de vil ikke ha noen innvirkning på pasientens generelle status.
Evaluering av de forventede resultatene. Forbedret kunnskap om ID-epidemiologi hos pasienter som får kjemoterapi vil muliggjøre mer effektiv målretting av potensielle pasienter som spesifikt trenger behandling med injiserbart jern.
Forventede fordeler
Gjennom denne studien:
- Vi håper å optimere ID-screening, øke kunnskapen vår om ID-egenskaper og forbedre pasientbehandlingen.
- Håndtering av anemi i kreftmiljøet kan dermed modifiseres, dvs. via injiserbar jernbehandling som ikke involverer EPO, hvis farer (økning i antall tromboemboliske hendelser, og til og med dens potensielt negative innvirkning på overlevelse) blir mer og mer fullstendig dokumentert .
- Pasienter inkludert i denne studien vil dra nytte av påvisning av ID, som ellers ikke ville blitt oppdaget.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk solid kreft (bryst, kolorektal, prostata, ØNH og lunge) som er planlagt å motta førstelinjekjemoterapi for metastatisk sykdom, eller pasienter med hematologisk kreft av lymfomtypen som er planlagt for førstelinjekjemoterapi
- Pasienter som har lest informasjonsskrivet og har signert informert samtykke.
- Pasienter dekket av sykeforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som for tiden gjennomgår kjemoterapi
- Pasienter med diagnostisert ID
- Pasienter som har fått oral behandling med jern eller injiserbart jern i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienter som mottar EPO eller transfundert i løpet av 3 måneder før inkludering.
- Pasienter kan ikke gi sitt samtykke.
- Pasienter over 18 år, men under vergemål eller offentlig vergemål.
- Sårbare individer som definert i artikkel L1121-5 til -8
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Oppfølging av jernstatus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ID, enten det er absolutt eller funksjonelt, skal defineres i henhold til anbefalingene i NCCN 2012 (NCCN - Practice Guidelines in Oncology - versjon 2.2012)
Tidsramme: 2015, desember
|
Absolutt ID: ferritinemi < 30 ng/ml og metningskoeffisient for transferrin < 15 %, -Funksjonell ID: ferritinemi < 800 ng/ml og transferrinmetningskoeffisient < 20 %. Prevalens skal representeres ved forholdet mellom antall forsøkspersoner med ID ved oppstart av kjemoterapi over det totale antallet forsøkspersoner som er tilstede i befolkningen samtidig. |
2015, desember
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ID under kjemoterapibehandling ved W6-W8 og W12-W14
Tidsramme: Desember 2015
|
Forekomst representerer forekomstraten av ID under kjemoterapi ved W6-W8 og W12-W14 over det totale antallet forsøkspersoner tilstede i populasjonen i løpet av den aktuelle uken. Oppmerksomhet vil også bli gitt til den totale frekvensen av pasienter med ID (utbredte pasientrater og hendelsespasientrater) |
Desember 2015
|
|
Endringer i jernstatus hos kreftpasienter som får kjemoterapi under W12-W14
Tidsramme: 2015, desember
|
For hendelsespasienter, det vil si de som utvikler ID i løpet av overvåkingsperioden, vil tidspunktet for forekomsten og varigheten av IDen uttrykt i uker bli evaluert. For utbredte pasienter, dvs. de med ID ved oppstart av kjemoterapi, vil varigheten av ID uttrykt i uker bli evaluert. Vær oppmerksom på at pasienter som viser ID ved W12-W14 vil bli tilbudt behandling i henhold til de nåværende implementerte anbefalingene (NCCN - Practice Guidelines in Oncology - versjon 2.2012). Jernstatusevalueringen vil bli videreført med ytterligere prøvetaking etter 6 uker (W18- W20) eller 6 uker etter etablering av behandling. |
2015, desember
|
|
Bestemmelse av andelen pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av injiserbar jernbehandling
Tidsramme: 2015, desember
|
Vurderingskriterium: Pasienter med absolutt eller funksjonell ID ved W12-W14 vil bli ansett for å være kandidater for injiserbar jernbehandling Andelen pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av injiserbar jernbehandling vil bli bestemt på grunnlag av prevalens- og forekomstresultater uttrykt i prosent av den samlede befolkningen
|
2015, desember
|
|
Karakterisering av de forskjellige jernparametrene (hepcidin, krom og løselige transferrinreseptorer) for å definere ID i kreftinnstillingen
Tidsramme: 2015, desember
|
Disse tre jernparametrene vil bli målt i tilfelle pasienten presenterer en ID som definert i henhold til de ovennevnte kriteriene:
|
2015, desember
|
|
Bestemmelse av andelen pasienter klassifisert i henhold til 4 kategorier (Q1,Q2,Q3,Q4) ved å bruke grafen foreslått av Steinmetz for å hjelpe forskrivere ved forskrivning av EPO og/eller injiserbart jern
Tidsramme: 2015, desember
|
2015, desember
|
|
|
Bestemmelse av kreftpatologier og/eller behandlinger som forutsier forekomst av ID
Tidsramme: 2015, desember
|
2015, desember
|
|
|
Bestemmelse av eksistensen av en korrelasjon mellom respons på kjemoterapibehandling og tilstedeværelsen av ID
Tidsramme: 2015, desember
|
den generelle responsen som vurderes vil være den som bestemmes av pasientens behandlende lege. Dessuten vil alle kriterier, enten biologiske (markører), kliniske og/eller skanografiske (RECIST-kriterier for solide svulster og Cheason-kriterier for lymfomer), bli registrert. Svulststatusen vil bli klassifisert i henhold til 4 forskjellige kategorier: respons / stabilitet / progresjon / reduksjon av tumormarkører. Dataene vedrørende respons på kjemoterapibehandling, evaluert senest ved W12-W14 i henhold til vanlig standardbehandling, skal samles inn og korreleres med tilstedeværelsen eller ikke, av ID |
2015, desember
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jérôme BARRIERE, md, Centre Antoine Lacassagne
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/18
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .