Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av jernstatus hos kreftpasienter som begynner med kjemoterapi (CANFER)

20. april 2026 oppdatert av: Centre Antoine Lacassagne

I kreftologi er anemi en hyppig funnet situasjon, med en prevalens som varierer fra 30 % til 90 %, i henhold til serien, sykdomsstadier, primære tumorlokaliseringer og alder (Scotte, Launay-Vacher et al. 2012). Selv om det med stor sannsynlighet er en hovedårsak til anemi, har jernmangel (ID) sjelden blitt undersøkt innen kreft. Dens utbredelse og forekomst har aldri blitt vurdert i en prospektiv studie. Det er velkjent at anemi i kreftmiljøet er en kilde til asteni og forringelse av livskvalitet, og kan til og med redusere effekten av kreftbehandlinger som strålebehandling. Å korrigere anemi utgjør derfor en daglig utfordring. Før 2004-2005 ble en svært stor andel av pasientene behandlet med erytropoietin (EPO). Imidlertid ser det ut til at resepter for EPO har gått betydelig ned siden advarslene gitt av ulike vitenskapelige samfunn og regjeringer på grunn av den mulige økningen i dødsrater og en høyere forekomst av tromboemboliske hendelser, som rapportert i 8 studier publisert til dags dato (NCCN 2012). Samtidig økte transfusjonshastigheten fra 3,4 % til 8,7 % og median hemoglobinnivå falt fra 10,8 til 8,9 g/dL (Feinberg, Bruno et al. 2012). Bruken av injiserbart jern ser ut til å ha forbedret korrigeringen av anemi ved EPO, som rapportert i flere samsvarende studier versus oralt jern og placebo (Pedrazzoli, Rosti et al. 2009; Steensma, Sloan et al. 2011). Det er imidlertid ikke utført noen monoterapistudier for å evaluere virkningen av injiserbart jern, alene uten EPO, for korrigering av ID (med eller uten anemi) i kreftbehandling. Følgelig eksisterer det et bredt spekter av praksiser, med en injiserbar jernreseptrate som a priori ikke samsvarer med antall pasienter med jernmangel. Det finnes andre jernbaserte parametere for å karakterisere ID, men disse brukes ennå ikke rutinemessig under kjemoterapi og må valideres i kreftfeltet.

Disse parameterne inkluderer:

  • En analyse av retikulocytthemoglobininnhold (rHC)
  • En analyse av løselig transferrinreseptor (sTfR) Løselige transferrinreseptorer er hovedsakelig lokalisert på røde blodlinjeceller som mottar jern levert av transferrin.

I denne studien foreslår vi å gjøre en prospektiv vurdering av jernstatusen til kreftpasienter som begynner med kjemoterapi. Målet er å bestemme andelen pasienter som kan ha nytte av injiserbar jernbehandling. All ID vil bli dekket prospektivt over en 2-års periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forutsigbare risikoer Studien vil ikke innebære økt risiko eller ytterligere ubehag. Blodprøver brukt i studien vil bli tatt ved blodprøvetakinger som er planlagt av sykehuspraksisen til referanseinstitusjonen. Bare små mengder blod vil bli tatt for denne studien, og de vil ikke ha noen innvirkning på pasientens generelle status.

Evaluering av de forventede resultatene. Forbedret kunnskap om ID-epidemiologi hos pasienter som får kjemoterapi vil muliggjøre mer effektiv målretting av potensielle pasienter som spesifikt trenger behandling med injiserbart jern.

Forventede fordeler

Gjennom denne studien:

  • Vi håper å optimere ID-screening, øke kunnskapen vår om ID-egenskaper og forbedre pasientbehandlingen.
  • Håndtering av anemi i kreftmiljøet kan dermed modifiseres, dvs. via injiserbar jernbehandling som ikke involverer EPO, hvis farer (økning i antall tromboemboliske hendelser, og til og med dens potensielt negative innvirkning på overlevelse) blir mer og mer fullstendig dokumentert .
  • Pasienter inkludert i denne studien vil dra nytte av påvisning av ID, som ellers ikke ville blitt oppdaget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år.
  2. Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk solid kreft (bryst, kolorektal, prostata, ØNH og lunge) som er planlagt å motta førstelinjekjemoterapi for metastatisk sykdom, eller pasienter med hematologisk kreft av lymfomtypen som er planlagt for førstelinjekjemoterapi
  3. Pasienter som har lest informasjonsskrivet og har signert informert samtykke.
  4. Pasienter dekket av sykeforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som for tiden gjennomgår kjemoterapi
  2. Pasienter med diagnostisert ID
  3. Pasienter som har fått oral behandling med jern eller injiserbart jern i løpet av de siste 3 månedene
  4. Pasienter som mottar EPO eller transfundert i løpet av 3 måneder før inkludering.
  5. Pasienter kan ikke gi sitt samtykke.
  6. Pasienter over 18 år, men under vergemål eller offentlig vergemål.
  7. Sårbare individer som definert i artikkel L1121-5 til -8

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Oppfølging av jernstatus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ID, enten det er absolutt eller funksjonelt, skal defineres i henhold til anbefalingene i NCCN 2012 (NCCN - Practice Guidelines in Oncology - versjon 2.2012)
Tidsramme: 2015, desember

Absolutt ID: ferritinemi < 30 ng/ml og metningskoeffisient for transferrin < 15 %,

-Funksjonell ID: ferritinemi < 800 ng/ml og transferrinmetningskoeffisient < 20 %.

Prevalens skal representeres ved forholdet mellom antall forsøkspersoner med ID ved oppstart av kjemoterapi over det totale antallet forsøkspersoner som er tilstede i befolkningen samtidig.

2015, desember

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ID under kjemoterapibehandling ved W6-W8 og W12-W14
Tidsramme: Desember 2015

Forekomst representerer forekomstraten av ID under kjemoterapi ved W6-W8 og W12-W14 over det totale antallet forsøkspersoner tilstede i populasjonen i løpet av den aktuelle uken.

Oppmerksomhet vil også bli gitt til den totale frekvensen av pasienter med ID (utbredte pasientrater og hendelsespasientrater)

Desember 2015
Endringer i jernstatus hos kreftpasienter som får kjemoterapi under W12-W14
Tidsramme: 2015, desember

For hendelsespasienter, det vil si de som utvikler ID i løpet av overvåkingsperioden, vil tidspunktet for forekomsten og varigheten av IDen uttrykt i uker bli evaluert.

For utbredte pasienter, dvs. de med ID ved oppstart av kjemoterapi, vil varigheten av ID uttrykt i uker bli evaluert. Vær oppmerksom på at pasienter som viser ID ved W12-W14 vil bli tilbudt behandling i henhold til de nåværende implementerte anbefalingene (NCCN - Practice Guidelines in Oncology - versjon 2.2012). Jernstatusevalueringen vil bli videreført med ytterligere prøvetaking etter 6 uker (W18- W20) eller 6 uker etter etablering av behandling.

2015, desember
Bestemmelse av andelen pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av injiserbar jernbehandling
Tidsramme: 2015, desember
Vurderingskriterium: Pasienter med absolutt eller funksjonell ID ved W12-W14 vil bli ansett for å være kandidater for injiserbar jernbehandling Andelen pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av injiserbar jernbehandling vil bli bestemt på grunnlag av prevalens- og forekomstresultater uttrykt i prosent av den samlede befolkningen
2015, desember
Karakterisering av de forskjellige jernparametrene (hepcidin, krom og løselige transferrinreseptorer) for å definere ID i kreftinnstillingen
Tidsramme: 2015, desember

Disse tre jernparametrene vil bli målt i tilfelle pasienten presenterer en ID som definert i henhold til de ovennevnte kriteriene:

  • Hepcidin nivå,
  • Analyse av retikulytthemoglobininnholdet (rHC),
  • Løselige transferrinreseptorer (sTfR) sTfR/Log10 ferritinforhold.
2015, desember
Bestemmelse av andelen pasienter klassifisert i henhold til 4 kategorier (Q1,Q2,Q3,Q4) ved å bruke grafen foreslått av Steinmetz for å hjelpe forskrivere ved forskrivning av EPO og/eller injiserbart jern
Tidsramme: 2015, desember
2015, desember
Bestemmelse av kreftpatologier og/eller behandlinger som forutsier forekomst av ID
Tidsramme: 2015, desember
2015, desember
Bestemmelse av eksistensen av en korrelasjon mellom respons på kjemoterapibehandling og tilstedeværelsen av ID
Tidsramme: 2015, desember

den generelle responsen som vurderes vil være den som bestemmes av pasientens behandlende lege. Dessuten vil alle kriterier, enten biologiske (markører), kliniske og/eller skanografiske (RECIST-kriterier for solide svulster og Cheason-kriterier for lymfomer), bli registrert. Svulststatusen vil bli klassifisert i henhold til 4 forskjellige kategorier: respons / stabilitet / progresjon / reduksjon av tumormarkører.

Dataene vedrørende respons på kjemoterapibehandling, evaluert senest ved W12-W14 i henhold til vanlig standardbehandling, skal samles inn og korreleres med tilstedeværelsen eller ikke, av ID

2015, desember

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jérôme BARRIERE, md, Centre Antoine Lacassagne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

24. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012/18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere