A kemoterápiát kezdő rákos betegek vasállapotának jövőbeli értékelése (CANFER)
A rákkutatásban a vérszegénység gyakran előforduló helyzet, prevalenciája 30% és 90% között mozog a sorozattól, a betegség stádiumától, a primer tumor lokalizációjától és az életkortól függően (Scotte, Launay-Vacher et al. 2012). Bár nagyon valószínű, hogy a vérszegénység egyik fő oka, a vashiányt (ID) ritkán vizsgálták a rák területén. Prevalenciáját és előfordulási gyakoriságát soha nem értékelték prospektív tanulmányban. Köztudott, hogy a rákos megbetegedések esetén a vérszegénység az aszténia és az életminőség romlásának forrása, és még a rákellenes kezelések, például a sugárterápia hatékonyságát is csökkentheti. A vérszegénység korrigálása ezért napi kihívást jelent. 2004–2005 előtt a betegek nagyon nagy részét eritropoetinnel (EPO) kezelték. Úgy tűnik azonban, hogy az EPO-ra vonatkozó felírások jelentősen csökkentek a különböző tudományos társaságok és kormányok figyelmeztetései óta a halálozási arány lehetséges növekedése és a thromboemboliás események gyakoribb előfordulása miatt, amint azt az eddig közzétett nyolc tanulmány is beszámolta (NCCN 2012). Ezzel egyidejűleg a transzfúziós sebesség 3,4%-ról 8,7%-ra nőtt, és a medián hemoglobinszint 10,8-ról 8,9 g/dl-re esett (Feinberg, Bruno és mtsai, 2012). Úgy tűnik, hogy az injektálható vas használata javította a vérszegénység korrekcióját az EPO-val, amint azt több egybehangzó tanulmány is beszámolt orális vassal és placebóval szemben (Pedrazzoli, Rosti és mtsai. 2009; Steensma, Sloan és mtsai. 2011). Mindazonáltal nem végeztek monoterápiás vizsgálatot annak értékelésére, hogy az injektálható vas, önmagában, EPO nélkül, az ID korrekciójára (vérszegénységgel vagy anélkül) a rákkezelésben. Következésképpen sokféle gyakorlat létezik, az injekciós vas felírási aránya eleve nem felel meg a vashiányos betegek számának. Léteznek más vasalapú paraméterek is az ID jellemzésére, de ezeket még nem használják rutinszerűen a kemoterápia során, és ezeket validálni kell a rák területén.
Ezek a paraméterek a következőket tartalmazzák:
- A retikulocita hemoglobintartalom (rHC) vizsgálata
- Az oldható transzferrin receptor (sTfR) vizsgálata Az oldható transzferrin receptorok főként a transzferrin által szállított vasat kapó vörösvérsejteken találhatók.
Ebben a tanulmányban a kemoterápiát kezdõ daganatos betegek vasstátuszának prospektív értékelését javasoljuk. A cél az, hogy meghatározzák azon betegek arányát, akik számára előnyös lehet az injekciós vaskezelés. Az összes személyazonosító okmány 2 éven keresztül jövőre érvényes.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Előrelátható kockázatok A vizsgálat nem jár fokozott kockázattal vagy további kényelmetlenséggel. A vizsgálat során felhasznált vérmintákat a referenciaintézmény kórházi praxisa által ütemezett vérvételeken veszik. Ehhez a vizsgálathoz csak kis mennyiségű vért vesznek, és ezeknek nincs kihatása a beteg általános állapotára.
A várt eredmények értékelése A kemoterápiában részesülő betegek ID epidemiológiai ismereteinek bővítése lehetővé tenné a kifejezetten vasinjekciós kezelést igénylő potenciális betegek hatékonyabb megcélzását.
Várható haszon
A tanulmány közvetítésével:
- Reméljük, hogy optimalizáljuk az azonosító szűrést, bővítjük ismereteinket az ID jellemzőiről és javítjuk a betegkezelést.
- A vérszegénység kezelése rák esetén tehát módosítható, azaz EPO-t nem tartalmazó injekciós vaskezeléssel, amelynek veszélyeit (a thromboemboliás események számának növekedését, sőt a túlélésre gyakorolt esetleges negatív hatását) egyre teljesebben dokumentálják. .
- A vizsgálatba bevont betegek hasznot húznak az azonosító azonosításból, amelyet egyébként nem fedeztek volna fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek.
- Lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid rákban (emlő-, vastagbél-, prosztata-, fül-orr- és tüdőrákban) szenvedő betegek, akiknek első vonalbeli kemoterápiát kell kapniuk áttétes betegség miatt, vagy limfóma-típusú hematológiai rákban szenvedő betegek, akik első vonalbeli kemoterápiát terveznek.
- Azok a betegek, akik elolvasták a tájékoztatót és aláírták a beleegyezésüket.
- A nemzeti egészségbiztosítás hatálya alá tartozó betegek.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg kemoterápiában részesülő betegek
- Diagnosztizált ID-vel rendelkező betegek
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban orális vas- vagy injekciós vaskezelésben részesültek
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 3 hónapban EPO-t kaptak vagy transzfúziót kaptak.
- Betegek, akik nem tudják beleegyezését adni.
- 18 év feletti, de gondnokság vagy gondnokság alatt álló betegek.
- Az L1121-5–8. cikkben meghatározott sebezhető személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A vas állapotának nyomon követése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az azonosítót, akár abszolút, akár funkcionális, az NCCN 2012 ajánlásai szerint kell meghatározni (NCCN – Practice Guidelines in Oncology – 2.2012. verzió)
Időkeret: 2015, december
|
Abszolút ID: ferritinémia < 30 ng/ml és a transzferrin telítési együtthatója < 15%, -Funkcionális ID: ferritinaemia < 800 ng/ml és transzferrin szaturációs együttható < 20%. A prevalenciát a kemoterápia megkezdésekor ID-vel rendelkező alanyok számának a populációban egyidejűleg jelenlévő alanyok teljes számához viszonyított arányával kell kifejezni. |
2015, december
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ID incidenciája a kemoterápiás kezelés során a 6–8. és a 12–14
Időkeret: 2015. december
|
Az incidencia az ID előfordulási arányát jelenti a kemoterápia során a 6–8. és a 12–14. hét között a populációban a kérdéses héten jelen lévő alanyok teljes számához viszonyítva. Figyelmet kell fordítani az ID-vel rendelkező betegek általános arányára is (elterjedt betegek aránya és incidens betegek aránya). |
2015. december
|
|
Változások a vas állapotában kemoterápiában részesülő rákos betegeknél a 12-14
Időkeret: 2015, december
|
Az incidens betegek esetében, azaz akiknél a megfigyelési periódusuk során ID-t alakítanak ki, az ID előfordulásának időpontját és hetekben kifejezett időtartamát értékelik. Az elterjedt betegeknél, azaz azoknál, akiknél a kemoterápia kezdetén ID-sek, az ID hetekben kifejezett időtartamát értékelik. Ne feledje, hogy a 12-14. életévben igazolványt mutató betegek kezelését a jelenleg érvényes ajánlások szerint ajánlják fel (NCCN – Practice Guidelines in Oncology – 2.2012. verzió). A vasállapot értékelése 6 hét elteltével további mintavétellel folytatódik (W18- W20) vagy 6 héttel a kezelés megkezdése után. |
2015, december
|
|
Azon betegek arányának meghatározása, akik valószínűleg részesülnek az injekciós vaskezelésből
Időkeret: 2015, december
|
Elbírálási kritérium: A 12-14. életévben abszolút vagy funkcionális ID-vel rendelkező betegeket injektálható vaskezelésre jelölteknek tekintik. Azon betegek arányát, akik valószínűleg részesülnek az injekciós vaskezelésben, a prevalencia és előfordulási eredmények százalékos aránya alapján határozzák meg. a teljes népességből
|
2015, december
|
|
Különböző vasparaméterek (hepcidin, króm és oldható transzferrin receptorok) jellemzése az ID meghatározása érdekében a rákbetegségben
Időkeret: 2015, december
|
Ezt a három vasparamétert kell mérni abban az esetben, ha a páciens a fent említett kritériumok szerint meghatározott azonosítót mutat be:
|
2015, december
|
|
A 4 kategóriába (Q1, Q2, Q3, Q4) besorolt betegek arányának meghatározása a Steinmetz által javasolt grafikon segítségével, amely segíti a felírókat az EPO és/vagy az injekciós vas felírásakor
Időkeret: 2015, december
|
2015, december
|
|
|
A rákpatológiák és/vagy az ID előfordulását előrejelző kezelések meghatározása
Időkeret: 2015, december
|
2015, december
|
|
|
A kemoterápiás kezelésre adott válasz és az ID jelenléte közötti összefüggés meglétének meghatározása
Időkeret: 2015, december
|
az általános választ a páciens kezelőorvosa határozza meg. Ezenkívül minden kritériumot rögzítenek, legyen az biológiai (markerek), klinikai és/vagy szkenográfiai (RECIST kritériumok szolid tumorokra és Cheason kritériumai limfómákra). A daganat státuszát 4 különálló kategória szerint osztályozzák: válaszadás / stabilitás / progresszió / tumormarkerek csökkenése. A kemoterápiás kezelésre adott válaszra vonatkozó adatokat, amelyeket legkésőbb a 12-14. hét között értékeltek ki a szokásos standard kezeléssel összhangban, össze kell gyűjteni és korrelálni kell az ID jelenlétével vagy sem. |
2015, december
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jérôme BARRIERE, md, Centre Antoine Lacassagne
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012/18
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .