Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena stanu żelaza u chorych na raka rozpoczynających chemioterapię (CANFER)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Centre Antoine Lacassagne

W onkologii niedokrwistość jest często spotykaną sytuacją, z częstością występowania od 30% do 90%, w zależności od serii, stadium choroby, lokalizacji guza pierwotnego i wieku (Scotte, Launay-Vacher i in. 2012). Chociaż najprawdopodobniej jest to główna przyczyna niedokrwistości, niedobór żelaza (ID) rzadko był badany w dziedzinie raka. Jego rozpowszechnienie i zapadalność nigdy nie zostały ocenione w badaniu prospektywnym. Powszechnie wiadomo, że niedokrwistość w przebiegu choroby nowotworowej jest źródłem osłabienia i pogorszenia jakości życia, a nawet może zmniejszać skuteczność leczenia przeciwnowotworowego, takiego jak radioterapia. Korygowanie niedokrwistości stanowi zatem codzienne wyzwanie. Przed latami 2004-2005 bardzo duży odsetek pacjentów leczono erytropoetyną (EPO). Wydaje się jednak, że liczba recept na EPO znacznie spadła od czasu ostrzeżeń wydanych przez różne towarzystwa naukowe i rządy w związku z możliwym wzrostem śmiertelności i większą częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, jak stwierdzono w 8 opublikowanych do tej pory badaniach (NCCN 2012). Jednocześnie szybkość transfuzji wzrosła z 3,4% do 8,7%, a mediana poziomu hemoglobiny spadła z 10,8 do 8,9 g/dl (Feinberg, Bruno i in. 2012). Wydaje się, że stosowanie żelaza w postaci iniekcji poprawiło korekcję niedokrwistości przez EPO, jak doniesiono w kilku zgodnych badaniach w porównaniu z żelazem doustnym i placebo (Pedrazzoli, Rosti i wsp. 2009; Steensma, Sloan i wsp. 2011). Jednak nie przeprowadzono żadnego badania dotyczącego monoterapii w celu oceny wpływu samego żelaza do wstrzykiwań bez EPO na korekcję ID (z niedokrwistością lub bez) w leczeniu raka. W związku z tym istnieje wiele różnych praktyk, z częstością przepisywania żelaza w zastrzykach, która a priori nie odpowiada liczbie pacjentów z niedoborem żelaza. Istnieją inne parametry oparte na żelazie, które charakteryzują ID, ale nie są one jeszcze stosowane rutynowo podczas chemioterapii i wymagają walidacji w dziedzinie raka.

Parametry te obejmują:

  • Oznaczanie zawartości hemoglobiny w retikulocytach (rHC)
  • Test rozpuszczalnego receptora transferyny (sTfR) Rozpuszczalne receptory transferyny znajdują się głównie na krwinkach czerwonych otrzymujących żelazo dostarczane przez transferynę.

W niniejszej pracy proponujemy dokonanie prospektywnej oceny stanu żelaza u chorych na raka rozpoczynających chemioterapię. Celem jest określenie odsetka pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z leczenia żelazem w postaci iniekcji. Wszystkie dokumenty tożsamości będą objęte ochroną prospektywną przez okres 2 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewidywalne ryzyko Badanie nie będzie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem ani dodatkowym dyskomfortem. Próbki krwi użyte w badaniu będą pobierane podczas pobierania próbek krwi zaplanowanych przez przychodnię szpitalną instytucji referencyjnej. Do tego badania zostaną pobrane tylko niewielkie ilości krwi i nie będą one miały wpływu na ogólny stan pacjenta.

Ocena oczekiwanych rezultatów Lepsza znajomość epidemiologii ID u pacjentów otrzymujących chemioterapię umożliwiłaby skuteczniejsze ukierunkowanie potencjalnych pacjentów szczególnie wymagających leczenia żelazem w postaci iniekcji.

Przewidywane zyski

Za pośrednictwem tego badania:

  • Mamy nadzieję zoptymalizować badania przesiewowe ID, poszerzyć naszą wiedzę na temat cech ID i usprawnić zarządzanie pacjentami.
  • Postępowanie w przypadku anemii w przebiegu choroby nowotworowej można by zatem zmodyfikować, np. poprzez iniekcyjną terapię żelazem bez EPO, której niebezpieczeństwa (wzrost liczby incydentów zakrzepowo-zatorowych, a nawet jej potencjalnie negatywny wpływ na przeżycie) są coraz pełniej dokumentowane .
  • Pacjenci objęci tym badaniem odniosą korzyści z wykrycia ID, które w przeciwnym razie nie zostałoby wykryte.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nice, Francja, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  2. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem litym (piersi, jelita grubego, prostaty, laryngologii i płuc) zakwalifikowani do chemioterapii pierwszego rzutu z powodu choroby przerzutowej lub Pacjenci z rakiem hematologicznym typu chłoniaka zakwalifikowani do chemioterapii pierwszego rzutu
  3. Pacjenci, którzy zapoznali się z ulotką informacyjną i podpisali świadomą zgodę.
  4. Pacjenci objęci państwowym ubezpieczeniem medycznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w trakcie chemioterapii
  2. Pacjenci ze zdiagnozowaną ID
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali żelazo doustnie lub żelazo w postaci zastrzyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Pacjenci otrzymujący EPO lub otrzymujący transfuzję w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  5. Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody.
  6. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, ale pod kuratelą lub kuratelą publiczną.
  7. Osoby wrażliwe zgodnie z definicją zawartą w artykułach od L1121-5 do -8

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Śledzenie stanu żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikator bezwzględny lub funkcjonalny określa się zgodnie z zaleceniami zawartymi w NCCN 2012 (NCCN – Practice Guidelines in Oncology – version 2.2012)
Ramy czasowe: 2015, grudzień

ID bezwzględne: ferrytynemia < 30 ng/ml i współczynnik wysycenia transferyny < 15%,

-Identyfikator funkcjonalny: ferrytynemia < 800 ng/ml i współczynnik nasycenia transferyny < 20%.

Częstość występowania będzie reprezentowana przez stosunek liczby osobników z ID na początku chemioterapii do całkowitej liczby osobników obecnych w populacji w tym samym czasie.

2015, grudzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ID podczas chemioterapii w T6-T8 i T12-T14
Ramy czasowe: Grudzień 2015 r

Częstość występowania reprezentuje częstość występowania ID podczas chemioterapii w T6-T8 i T12-T14 w stosunku do całkowitej liczby pacjentów obecnych w populacji w danym tygodniu.

Uwaga zostanie również zwrócona na ogólny odsetek pacjentów z ID (odsetek pacjentów dominujących i odsetek pacjentów incydentalnych)

Grudzień 2015 r
Zmiany stanu żelaza u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię w okresie W12-T14
Ramy czasowe: 2015, grudzień

W przypadku pacjentów incydentalnych, tj. rozwijających ID w okresie monitorowania, oceniany będzie czas wystąpienia i czas trwania ID wyrażony w tygodniach.

W przypadku pacjentów z przewlekłą chorobą, tj. z ID na początku chemioterapii, oceniany będzie czas trwania ID wyrażony w tygodniach. Zwracamy uwagę, że pacjentom z ID w T12-T14 zostanie zaproponowane leczenie zgodnie z aktualnie realizowanymi zaleceniami (NCCN - Practice Guidelines in Oncology - version 2.2012). Ocena stanu żelaza będzie kontynuowana poprzez dodatkowe pobranie próbki po 6 tygodniach (T18- W20) lub 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

2015, grudzień
Określenie odsetka pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z leczenia żelazem we wstrzyknięciach
Ramy czasowe: 2015, grudzień
Kryterium oceny: Pacjenci z absolutną lub funkcjonalną ID w T12-T14 będą uznawani za kandydatów do leczenia żelazem we wstrzyknięciach. całej populacji
2015, grudzień
Charakterystyka różnych parametrów żelaza (receptory hepcydyny, chromu i rozpuszczalnej transferyny) w celu określenia ID w warunkach nowotworowych
Ramy czasowe: 2015, grudzień

Te trzy parametry żelaza zostaną zmierzone w przypadku przedstawienia przez pacjenta dowodu osobistego określonego według wyżej wymienionych kryteriów:

  • poziom hepcydyny,
  • Oznaczanie zawartości hemoglobiny retikulitowej (rHC),
  • Rozpuszczalne receptory transferyny (sTfR) Stosunek ferrytyny sTfR/Log10.
2015, grudzień
Określenie odsetka pacjentów sklasyfikowanych według 4 kategorii (Q1,Q2,Q3,Q4) przy użyciu wykresu zaproponowanego przez Steinmetza, aby pomóc lekarzom przepisującym EPO i/lub żelazo do wstrzykiwań
Ramy czasowe: 2015, grudzień
2015, grudzień
Określenie patologii nowotworowych i/lub metod leczenia predykcyjnych wystąpienia ID
Ramy czasowe: 2015, grudzień
2015, grudzień
Określenie istnienia korelacji między odpowiedzią na chemioterapię a występowaniem ID
Ramy czasowe: 2015, grudzień

ogólna brana pod uwagę odpowiedź zostanie określona przez lekarza prowadzącego pacjenta. Rejestrowane będą również wszystkie kryteria, czy to biologiczne (markery), kliniczne i/lub skanograficzne (kryteria RECIST dla guzów litych i kryteria Cheasona dla chłoniaków). Status nowotworu zostanie sklasyfikowany według 4 odrębnych kategorii: odpowiedź / stabilność / progresja / redukcja markerów nowotworowych.

Dane dotyczące odpowiedzi na chemioterapię, oceniane najpóźniej w T12-T14 zgodnie ze zwykłym standardowym postępowaniem, należy zebrać i skorelować z obecnością lub brakiem ID

2015, grudzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jérôme BARRIERE, md, Centre Antoine Lacassagne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Śledzenie stanu żelaza

Subskrybuj