- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01968304
Prospektywna ocena stanu żelaza u chorych na raka rozpoczynających chemioterapię (CANFER)
W onkologii niedokrwistość jest często spotykaną sytuacją, z częstością występowania od 30% do 90%, w zależności od serii, stadium choroby, lokalizacji guza pierwotnego i wieku (Scotte, Launay-Vacher i in. 2012). Chociaż najprawdopodobniej jest to główna przyczyna niedokrwistości, niedobór żelaza (ID) rzadko był badany w dziedzinie raka. Jego rozpowszechnienie i zapadalność nigdy nie zostały ocenione w badaniu prospektywnym. Powszechnie wiadomo, że niedokrwistość w przebiegu choroby nowotworowej jest źródłem osłabienia i pogorszenia jakości życia, a nawet może zmniejszać skuteczność leczenia przeciwnowotworowego, takiego jak radioterapia. Korygowanie niedokrwistości stanowi zatem codzienne wyzwanie. Przed latami 2004-2005 bardzo duży odsetek pacjentów leczono erytropoetyną (EPO). Wydaje się jednak, że liczba recept na EPO znacznie spadła od czasu ostrzeżeń wydanych przez różne towarzystwa naukowe i rządy w związku z możliwym wzrostem śmiertelności i większą częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, jak stwierdzono w 8 opublikowanych do tej pory badaniach (NCCN 2012). Jednocześnie szybkość transfuzji wzrosła z 3,4% do 8,7%, a mediana poziomu hemoglobiny spadła z 10,8 do 8,9 g/dl (Feinberg, Bruno i in. 2012). Wydaje się, że stosowanie żelaza w postaci iniekcji poprawiło korekcję niedokrwistości przez EPO, jak doniesiono w kilku zgodnych badaniach w porównaniu z żelazem doustnym i placebo (Pedrazzoli, Rosti i wsp. 2009; Steensma, Sloan i wsp. 2011). Jednak nie przeprowadzono żadnego badania dotyczącego monoterapii w celu oceny wpływu samego żelaza do wstrzykiwań bez EPO na korekcję ID (z niedokrwistością lub bez) w leczeniu raka. W związku z tym istnieje wiele różnych praktyk, z częstością przepisywania żelaza w zastrzykach, która a priori nie odpowiada liczbie pacjentów z niedoborem żelaza. Istnieją inne parametry oparte na żelazie, które charakteryzują ID, ale nie są one jeszcze stosowane rutynowo podczas chemioterapii i wymagają walidacji w dziedzinie raka.
Parametry te obejmują:
- Oznaczanie zawartości hemoglobiny w retikulocytach (rHC)
- Test rozpuszczalnego receptora transferyny (sTfR) Rozpuszczalne receptory transferyny znajdują się głównie na krwinkach czerwonych otrzymujących żelazo dostarczane przez transferynę.
W niniejszej pracy proponujemy dokonanie prospektywnej oceny stanu żelaza u chorych na raka rozpoczynających chemioterapię. Celem jest określenie odsetka pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z leczenia żelazem w postaci iniekcji. Wszystkie dokumenty tożsamości będą objęte ochroną prospektywną przez okres 2 lat.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przewidywalne ryzyko Badanie nie będzie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem ani dodatkowym dyskomfortem. Próbki krwi użyte w badaniu będą pobierane podczas pobierania próbek krwi zaplanowanych przez przychodnię szpitalną instytucji referencyjnej. Do tego badania zostaną pobrane tylko niewielkie ilości krwi i nie będą one miały wpływu na ogólny stan pacjenta.
Ocena oczekiwanych rezultatów Lepsza znajomość epidemiologii ID u pacjentów otrzymujących chemioterapię umożliwiłaby skuteczniejsze ukierunkowanie potencjalnych pacjentów szczególnie wymagających leczenia żelazem w postaci iniekcji.
Przewidywane zyski
Za pośrednictwem tego badania:
- Mamy nadzieję zoptymalizować badania przesiewowe ID, poszerzyć naszą wiedzę na temat cech ID i usprawnić zarządzanie pacjentami.
- Postępowanie w przypadku anemii w przebiegu choroby nowotworowej można by zatem zmodyfikować, np. poprzez iniekcyjną terapię żelazem bez EPO, której niebezpieczeństwa (wzrost liczby incydentów zakrzepowo-zatorowych, a nawet jej potencjalnie negatywny wpływ na przeżycie) są coraz pełniej dokumentowane .
- Pacjenci objęci tym badaniem odniosą korzyści z wykrycia ID, które w przeciwnym razie nie zostałoby wykryte.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem litym (piersi, jelita grubego, prostaty, laryngologii i płuc) zakwalifikowani do chemioterapii pierwszego rzutu z powodu choroby przerzutowej lub Pacjenci z rakiem hematologicznym typu chłoniaka zakwalifikowani do chemioterapii pierwszego rzutu
- Pacjenci, którzy zapoznali się z ulotką informacyjną i podpisali świadomą zgodę.
- Pacjenci objęci państwowym ubezpieczeniem medycznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w trakcie chemioterapii
- Pacjenci ze zdiagnozowaną ID
- Pacjenci, którzy otrzymywali żelazo doustnie lub żelazo w postaci zastrzyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci otrzymujący EPO lub otrzymujący transfuzję w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody.
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, ale pod kuratelą lub kuratelą publiczną.
- Osoby wrażliwe zgodnie z definicją zawartą w artykułach od L1121-5 do -8
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Śledzenie stanu żelaza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikator bezwzględny lub funkcjonalny określa się zgodnie z zaleceniami zawartymi w NCCN 2012 (NCCN – Practice Guidelines in Oncology – version 2.2012)
Ramy czasowe: 2015, grudzień
|
ID bezwzględne: ferrytynemia < 30 ng/ml i współczynnik wysycenia transferyny < 15%, -Identyfikator funkcjonalny: ferrytynemia < 800 ng/ml i współczynnik nasycenia transferyny < 20%. Częstość występowania będzie reprezentowana przez stosunek liczby osobników z ID na początku chemioterapii do całkowitej liczby osobników obecnych w populacji w tym samym czasie. |
2015, grudzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ID podczas chemioterapii w T6-T8 i T12-T14
Ramy czasowe: Grudzień 2015 r
|
Częstość występowania reprezentuje częstość występowania ID podczas chemioterapii w T6-T8 i T12-T14 w stosunku do całkowitej liczby pacjentów obecnych w populacji w danym tygodniu. Uwaga zostanie również zwrócona na ogólny odsetek pacjentów z ID (odsetek pacjentów dominujących i odsetek pacjentów incydentalnych) |
Grudzień 2015 r
|
|
Zmiany stanu żelaza u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię w okresie W12-T14
Ramy czasowe: 2015, grudzień
|
W przypadku pacjentów incydentalnych, tj. rozwijających ID w okresie monitorowania, oceniany będzie czas wystąpienia i czas trwania ID wyrażony w tygodniach. W przypadku pacjentów z przewlekłą chorobą, tj. z ID na początku chemioterapii, oceniany będzie czas trwania ID wyrażony w tygodniach. Zwracamy uwagę, że pacjentom z ID w T12-T14 zostanie zaproponowane leczenie zgodnie z aktualnie realizowanymi zaleceniami (NCCN - Practice Guidelines in Oncology - version 2.2012). Ocena stanu żelaza będzie kontynuowana poprzez dodatkowe pobranie próbki po 6 tygodniach (T18- W20) lub 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. |
2015, grudzień
|
|
Określenie odsetka pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z leczenia żelazem we wstrzyknięciach
Ramy czasowe: 2015, grudzień
|
Kryterium oceny: Pacjenci z absolutną lub funkcjonalną ID w T12-T14 będą uznawani za kandydatów do leczenia żelazem we wstrzyknięciach. całej populacji
|
2015, grudzień
|
|
Charakterystyka różnych parametrów żelaza (receptory hepcydyny, chromu i rozpuszczalnej transferyny) w celu określenia ID w warunkach nowotworowych
Ramy czasowe: 2015, grudzień
|
Te trzy parametry żelaza zostaną zmierzone w przypadku przedstawienia przez pacjenta dowodu osobistego określonego według wyżej wymienionych kryteriów:
|
2015, grudzień
|
|
Określenie odsetka pacjentów sklasyfikowanych według 4 kategorii (Q1,Q2,Q3,Q4) przy użyciu wykresu zaproponowanego przez Steinmetza, aby pomóc lekarzom przepisującym EPO i/lub żelazo do wstrzykiwań
Ramy czasowe: 2015, grudzień
|
2015, grudzień
|
|
|
Określenie patologii nowotworowych i/lub metod leczenia predykcyjnych wystąpienia ID
Ramy czasowe: 2015, grudzień
|
2015, grudzień
|
|
|
Określenie istnienia korelacji między odpowiedzią na chemioterapię a występowaniem ID
Ramy czasowe: 2015, grudzień
|
ogólna brana pod uwagę odpowiedź zostanie określona przez lekarza prowadzącego pacjenta. Rejestrowane będą również wszystkie kryteria, czy to biologiczne (markery), kliniczne i/lub skanograficzne (kryteria RECIST dla guzów litych i kryteria Cheasona dla chłoniaków). Status nowotworu zostanie sklasyfikowany według 4 odrębnych kategorii: odpowiedź / stabilność / progresja / redukcja markerów nowotworowych. Dane dotyczące odpowiedzi na chemioterapię, oceniane najpóźniej w T12-T14 zgodnie ze zwykłym standardowym postępowaniem, należy zebrać i skorelować z obecnością lub brakiem ID |
2015, grudzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jérôme BARRIERE, md, Centre Antoine Lacassagne
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/18
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Śledzenie stanu żelaza
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Gødstrup Hospital; Regionshospitalet Horsens; Regionshospitalet... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWiedza o zdrowiu | Przyczepność | Telezdrowie | Cyfrowe zdrowie | Dna moczanowa | Dna inicjująca leczenie obniżające poziom moczanówDania
-
West China HospitalZakończonyNerwiak akustyczny | Paraliż twarzyChiny
-
Institut Claudius RegaudZakończony