- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01968304
Prospektive Bewertung des Eisenstatus bei Krebspatienten, die mit einer Chemotherapie beginnen (CANFER)
In der Krebsmedizin ist Anämie eine häufig anzutreffende Situation, wobei die Prävalenz je nach Serie, Krankheitsstadium, Primärtumorlokalisation und Alter zwischen 30 % und 90 % liegt (Scotte, Launay-Vacher et al. 2012). Obwohl Eisenmangel (ID) höchstwahrscheinlich eine der Hauptursachen für Anämie ist, wurde er im Bereich Krebs selten untersucht. Seine Prävalenz und Inzidenz wurden nie in einer prospektiven Studie untersucht. Es ist bekannt, dass Anämie bei Krebs eine Ursache für Asthenie und eine Verschlechterung der Lebensqualität ist und sogar die Wirksamkeit von Krebsbehandlungen wie Strahlentherapie verringern kann. Die Korrektur einer Anämie ist daher eine tägliche Herausforderung. Vor 2004–2005 wurde ein sehr großer Teil der Patienten mit Erythropoetin (EPO) behandelt. Allerdings scheinen die Verschreibungen von EPO seit den Warnungen verschiedener wissenschaftlicher Gesellschaften und Regierungen aufgrund der möglichen Erhöhung der Sterblichkeitsraten und einer höheren Inzidenz thromboembolischer Ereignisse erheblich zurückgegangen zu sein, wie in bisher acht veröffentlichten Studien berichtet (NCCN 2012). Gleichzeitig stieg die Transfusionsrate von 3,4 % auf 8,7 % und der mittlere Hämoglobinspiegel sank von 10,8 auf 8,9 g/dl (Feinberg, Bruno et al. 2012). Die Verwendung von injizierbarem Eisen scheint die Korrektur der Anämie durch EPO verbessert zu haben, wie in mehreren übereinstimmenden Studien im Vergleich zu oralem Eisen und Placebo berichtet wurde (Pedrazzoli, Rosti et al. 2009; Steensma, Sloan et al. 2011). Es wurde jedoch keine Monotherapiestudie durchgeführt, um den Einfluss von injizierbarem Eisen allein ohne EPO auf die Korrektur von ID (mit oder ohne Anämie) bei der Krebsbehandlung zu bewerten. Folglich gibt es eine Vielzahl von Praxen, deren Verschreibungsrate für injizierbares Eisen a priori nicht der Anzahl der Patienten mit Eisenmangel entspricht. Es gibt andere eisenbasierte Parameter zur Charakterisierung von ID, diese werden jedoch noch nicht routinemäßig während der Chemotherapie verwendet und müssen im Krebsbereich validiert werden.
Zu diesen Parametern gehören:
- Ein Test des Retikulozyten-Hämoglobingehalts (rHC)
- Ein Test des löslichen Transferrinrezeptors (sTfR). Lösliche Transferrinrezeptoren befinden sich hauptsächlich auf Zellen der roten Blutlinie, die durch Transferrin zugeführtes Eisen empfangen.
In dieser Studie schlagen wir vor, eine prospektive Beurteilung des Eisenstatus von Krebspatienten vorzunehmen, die mit einer Chemotherapie beginnen. Ziel ist es, den Anteil der Patienten zu ermitteln, die von einer injizierbaren Eisenbehandlung profitieren könnten. Alle Ausweise werden prospektiv über einen Zeitraum von zwei Jahren abgedeckt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhersehbare Risiken Die Studie wird kein erhöhtes Risiko oder zusätzliche Beschwerden mit sich bringen. Die in der Studie verwendeten Blutproben werden bei Blutentnahmen entnommen, die von der Krankenhauspraxis der Referenzeinrichtung geplant werden. Für diese Studie werden nur geringe Mengen Blut entnommen, die keinen Einfluss auf den Allgemeinzustand des Patienten haben.
Bewertung der erwarteten Ergebnisse. Verbesserte Kenntnisse der ID-Epidemiologie bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, würden eine effektivere Ausrichtung auf potenzielle Patienten ermöglichen, die speziell eine Behandlung mit injizierbarem Eisen benötigen.
Erwartete Vorteile
Durch das Medium dieser Studie:
- Wir hoffen, das ID-Screening zu optimieren, unser Wissen über ID-Merkmale zu erweitern und das Patientenmanagement zu verbessern.
- Die Behandlung von Anämie im Krebsumfeld könnte daher modifiziert werden, z. B. durch eine injizierbare Eisenbehandlung ohne EPO, deren Gefahren (Anstieg der Anzahl thromboembolischer Ereignisse und sogar potenziell negative Auswirkungen auf das Überleben) immer vollständiger dokumentiert werden .
- Die in diese Studie einbezogenen Patienten profitieren von der Erkennung von Identitätsnachweisen, die andernfalls nicht entdeckt worden wären.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Nice, Frankreich, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre.
- Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Krebs (Brust-, Darm-, Prostata-, HNO- und Lungenkrebs), für den eine Erstlinien-Chemotherapie wegen metastasierter Erkrankung vorgesehen ist, oder Patienten mit einem hämatologischen Krebs vom Lymphomtyp, für den eine Erstlinien-Chemotherapie vorgesehen ist
- Patienten, die die Informationsbroschüre gelesen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
- Patienten, die von der staatlichen Krankenversicherung abgedeckt sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich derzeit einer Chemotherapie unterziehen
- Patienten mit diagnostizierter ID
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine orale oder injizierbare Eisenbehandlung erhalten haben
- Patienten, die in den 3 Monaten vor der Aufnahme EPO erhalten oder eine Transfusion erhalten haben.
- Patienten können ihre Einwilligung nicht geben.
- Patienten über 18 Jahre, die jedoch unter Vormundschaft oder öffentlicher Vormundschaft stehen.
- Gefährdete Personen im Sinne von Artikel L1121-5 bis -8
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Nachverfolgung des Eisenstatus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die ID, ob absolut oder funktionell, muss gemäß den Empfehlungen des NCCN 2012 (NCCN – Practice Guidelines in Oncology – Version 2.2012) definiert werden.
Zeitfenster: 2015, Dezember
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Absoluter ID: Ferritinämie < 30 ng/ml und Sättigungskoeffizient von Transferrin < 15 %, -Funktionelle ID: Ferritinämie < 800 ng/ml und Transferrinsättigungskoeffizient < 20 %. Die Prävalenz wird durch das Verhältnis der Anzahl der Probanden mit geistiger Behinderung zu Beginn der Chemotherapie zur Gesamtzahl der gleichzeitig in der Bevölkerung anwesenden Probanden dargestellt. |
2015, Dezember
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von ID während der Chemotherapie in W6-W8 und W12-W14
Zeitfenster: Dezember 2015
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Die Inzidenz stellt die Häufigkeit des Auftretens von ID während der Chemotherapie in den W6-W8- und W12-W14-Zeiten dar, bezogen auf die Gesamtzahl der in der betreffenden Woche in der Bevölkerung anwesenden Probanden. Dabei wird auch auf die Gesamtrate der Patienten mit ID geachtet (häufige Patientenraten und inzidente Patientenraten). |
Dezember 2015
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Veränderungen des Eisenstatus bei Krebspatienten, die im Zeitraum W12–W14 eine Chemotherapie erhalten
Zeitfenster: 2015, Dezember
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Bei Vorfallpatienten, d. h. solchen, bei denen es während des Überwachungszeitraums zu einer Störung kommt, werden der Zeitpunkt des Auftretens und die Dauer der Störung, ausgedrückt in Wochen, ausgewertet. Bei prävalenten Patienten, d. h. Patienten mit einer ID zu Beginn der Chemotherapie, wird die Dauer der ID, ausgedrückt in Wochen, ausgewertet. Bitte beachten Sie, dass Patienten, die bei W12-W14 einen Ausweis vorlegen, eine Behandlung gemäß den aktuell umgesetzten Empfehlungen (NCCN – Practice Guidelines in Oncology – Version 2.2012) angeboten wird. Die Bewertung des Eisenstatus wird mit einer zusätzlichen Probenentnahme nach 6 Wochen fortgesetzt (W18- W20) oder 6 Wochen nach Beginn der Behandlung. |
2015, Dezember
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Bestimmung des Anteils der Patienten, die wahrscheinlich von einer injizierbaren Eisenbehandlung profitieren
Zeitfenster: 2015, Dezember
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Beurteilungskriterium: Patienten mit absoluter oder funktioneller ID bei W12-W14 gelten als Kandidaten für eine injizierbare Eisenbehandlung. Der Anteil der Patienten, die wahrscheinlich von einer injizierbaren Eisenbehandlung profitieren, wird auf der Grundlage der Prävalenz- und Inzidenzergebnisse, ausgedrückt als Prozentsatz, bestimmt der Gesamtbevölkerung
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2015, Dezember
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Charakterisierung der verschiedenen Eisenparameter (Hepcidin-, Chrom- und lösliche Transferrinrezeptoren) zur Definition der ID im Krebsumfeld
Zeitfenster: 2015, Dezember
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Diese drei Eisenparameter werden gemessen, wenn der Patient einen Ausweis gemäß den oben genannten Kriterien vorlegt:
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2015, Dezember
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Bestimmung des Anteils der Patienten, klassifiziert nach 4 Kategorien (Q1, Q2, Q3, Q4), unter Verwendung der von Steinmetz vorgeschlagenen Grafik, um verschreibenden Ärzten bei der Verschreibung von EPO und/oder injizierbarem Eisen zu helfen
Zeitfenster: 2015, Dezember
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2015, Dezember
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Bestimmung von Krebspathologien und/oder Behandlungen, die das Auftreten von ID vorhersagen
Zeitfenster: 2015, Dezember
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2015, Dezember
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Bestimmung des Vorliegens einer Korrelation zwischen dem Ansprechen auf eine Chemotherapie und dem Vorliegen einer ID
Zeitfenster: 2015, Dezember
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Die berücksichtigte Gesamtreaktion wird durch den behandelnden Arzt des Patienten bestimmt. Außerdem werden alle Kriterien, ob biologisch (Marker), klinisch und/oder scanografisch (RECIST-Kriterien für solide Tumoren und Cheason-Kriterien für Lymphome), erfasst. Der Tumorstatus wird in vier verschiedene Kategorien eingeteilt: Ansprechen / Stabilität / Progression / Verringerung der Tumormarker. Die Daten zum Ansprechen auf die Chemotherapie werden spätestens in W12-W14 gemäß der üblichen Standardverwaltung ausgewertet und mit dem Vorliegen oder Nichtvorhandensein einer ID korreliert |
2015, Dezember
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jérôme BARRIERE, md, Centre Antoine Lacassagne
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/18
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