- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01968304
Проспективная оценка статуса железа у онкологических больных, начинающих химиотерапию (CANFER)
В онкологии анемия является часто встречающейся ситуацией с распространенностью от 30% до 90% в зависимости от серии, стадии заболевания, локализации первичной опухоли и возраста (Scotte, Launay-Vacher et al. 2012). Дефицит железа (ДЖ), вероятно, являющийся основной причиной анемии, редко изучался в области рака. Его распространенность и заболеваемость никогда не оценивались в проспективных исследованиях. Хорошо известно, что анемия при онкологических заболеваниях является источником астении и ухудшения качества жизни и может даже снижать эффективность противоопухолевого лечения, такого как лучевая терапия. Таким образом, коррекция анемии представляет собой ежедневную задачу. До 2004-2005 гг. очень большую часть пациентов лечили эритропоэтином (ЭПО). Тем не менее, количество назначений ЭПО, по-видимому, значительно сократилось после предупреждений, выпущенных различными научными обществами и правительствами в связи с возможным увеличением уровня смертности и более высокой частоты тромбоэмболических осложнений, как сообщается в 8 исследованиях, опубликованных на сегодняшний день (NCCN 2012). Одновременно скорость переливания увеличилась с 3,4% до 8,7%, а средний уровень гемоглобина снизился с 10,8 до 8,9 г/дл (Feinberg, Bruno et al., 2012). Использование инъекционного железа, по-видимому, улучшило коррекцию анемии с помощью ЭПО, как сообщалось в нескольких согласованных исследованиях по сравнению с пероральным железом и плацебо (Pedrazzoli, Rosti et al., 2009; Steensma, Sloan et al., 2011). Тем не менее, исследований монотерапии для оценки влияния инъекционного железа без ЭПО на коррекцию ДЖ (с анемией или без нее) при лечении рака не проводилось. Следовательно, существует большое разнообразие практик, с частотой назначений инъекционного железа, которая априори не соответствует количеству пациентов с дефицитом железа. Существуют и другие параметры, основанные на железе, для характеристики ID, но они еще не используются рутинно во время химиотерапии и нуждаются в подтверждении в области рака.
Эти параметры включают в себя:
- Анализ содержания гемоглобина в ретикулоцитах (rHC)
- Анализ растворимого рецептора трансферрина (sTfR) Рецепторы растворимого трансферрина в основном расположены на эритроцитах, получающих железо, доставляемое трансферрином.
В этом исследовании мы предлагаем провести проспективную оценку статуса железа у онкологических больных, начинающих химиотерапию. Цель состоит в том, чтобы определить долю пациентов, которым могло бы помочь лечение инъекционными препаратами железа. Все ID будут покрыты проспективно в течение 2-летнего периода.
Обзор исследования
Подробное описание
Предсказуемые риски Исследование не будет сопряжено с повышенным риском или дополнительным дискомфортом. Образцы крови, используемые в исследовании, будут взяты во время забора крови, запланированного в больничной практике референтного учреждения. Для этого исследования будет взято небольшое количество крови, и это не повлияет на общее состояние пациента.
Оценка ожидаемых результатов Улучшение знаний об эпидемиологии ИД у пациентов, получающих химиотерапию, позволит более эффективно нацеливаться на потенциальных пациентов, которым конкретно требуется лечение с помощью инъекционного железа.
Ожидаемые преимущества
Через это исследование:
- Мы надеемся оптимизировать скрининг ID, расширить наши знания о характеристиках ID и улучшить ведение пациентов.
- Таким образом, лечение анемии при онкологических заболеваниях может быть модифицировано, т. е. с помощью инъекционного лечения препаратами железа без ЭПО, опасность которого (увеличение числа тромбоэмболических осложнений и даже потенциально негативное влияние на выживаемость) документируется все более и более полно. .
- Пациенты, включенные в это исследование, выиграют от обнаружения ID, который в противном случае не был бы обнаружен.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациенты с местнораспространенным или метастатическим солидным раком (молочной железы, колоректального рака, предстательной железы, ЛОР и легких), которым назначена химиотерапия первой линии по поводу метастатического заболевания, или пациенты с гематологическим раком типа лимфомы, которым назначена химиотерапия первой линии
- Пациенты, прочитавшие информационный листок и подписавшие информированное согласие.
- Пациенты, охваченные национальной медицинской страховкой.
Критерий исключения:
- Пациенты, проходящие химиотерапию в настоящее время
- Пациенты с диагностированным ИД
- Пациенты, получавшие пероральное или инъекционное лечение препаратами железа в течение предыдущих 3 месяцев.
- Пациенты, получающие ЭПО или переливаемые в течение 3 месяцев до включения.
- Пациенты, неспособные дать свое согласие.
- Пациенты старше 18 лет, но находящиеся под опекой или государственной опекой.
- Уязвимые лица, как определено в статье L1121-5-8.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Отслеживание состояния железа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ID, абсолютный или функциональный, должен определяться в соответствии с рекомендациями, содержащимися в NCCN 2012 (NCCN — Практические рекомендации в онкологии — версия 2.2012).
Временное ограничение: 2015, декабрь
|
Абсолютный ID: ферритинемия < 30 нг/мл и коэффициент насыщения трансферрина < 15%, -Функциональный ID: ферритинемия <800 нг/мл и коэффициент насыщения трансферрина <20%. Распространенность должна быть представлена отношением количества субъектов с ID в начале химиотерапии к общему количеству субъектов, присутствующих в популяции в то же время. |
2015, декабрь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ИД во время химиотерапевтического лечения на Н6-Н8 и Н12-Н14
Временное ограничение: Декабрь 2015 г.
|
Заболеваемость представляет собой частоту возникновения ИД во время химиотерапии на Н6-Н8 и Н12-Н14 по отношению к общему числу субъектов, присутствующих в популяции в течение рассматриваемой недели. Внимание также будет уделено общему количеству пациентов с ИД (частота распространенных пациентов и частота новых случаев). |
Декабрь 2015 г.
|
|
Изменения статуса железа у онкологических больных, получающих химиотерапию в течение Н12-Н14
Временное ограничение: 2015, декабрь
|
Для заболевших пациентов, т. е. у тех, у кого развился ИД в течение периода наблюдения, будут оцениваться время возникновения и продолжительность ИД, выраженная в неделях. Для распространенных пациентов, т. е. пациентов с ИД в начале химиотерапии, будет оцениваться продолжительность ИД, выраженная в неделях. Обратите внимание, что пациентам с ДЖ на Н12-Н14 будет предложено лечение в соответствии с реализуемыми в настоящее время рекомендациями (NCCN – Практические рекомендации в онкологии – версия 2.2012). Оценка статуса железа будет продолжена с дополнительным взятием проб через 6 недель (Н18- Н20) или через 6 недель после начала лечения. |
2015, декабрь
|
|
Определение доли пациентов, которым, вероятно, будет полезно лечение инъекционными препаратами железа.
Временное ограничение: 2015, декабрь
|
Критерий суждения: пациенты с абсолютным или функциональным ДЖ на Н12-Н14 будут считаться кандидатами на лечение инъекционными препаратами железа. Доля пациентов, которые могут получить пользу от лечения инъекционными препаратами железа, будет определяться на основе результатов распространенности и заболеваемости, выраженных в процентах. всего населения
|
2015, декабрь
|
|
Характеристика различных параметров железа (рецепторы гепсидина, хрома и растворимого трансферрина) для определения ID в условиях рака
Временное ограничение: 2015, декабрь
|
Эти три параметра железа будут измеряться в случае наличия у пациента ID, определенного в соответствии с вышеупомянутыми критериями:
|
2015, декабрь
|
|
Определение доли пациентов, классифицированных по 4 категориям (Q1,Q2,Q3,Q4) с использованием графика, предложенного Steinmetz в помощь врачам, назначающим препараты ЭПО и/или инъекционные препараты железа.
Временное ограничение: 2015, декабрь
|
2015, декабрь
|
|
|
Определение раковых патологий и/или методов лечения, позволяющих прогнозировать возникновение ДЖ
Временное ограничение: 2015, декабрь
|
2015, декабрь
|
|
|
Определение наличия корреляции между ответом на химиотерапевтическое лечение и наличием ДЖ
Временное ограничение: 2015, декабрь
|
общий рассматриваемый ответ будет определяться лечащим врачом пациента. Кроме того, будут зарегистрированы все критерии, будь то биологические (маркеры), клинические и/или сканографические (критерии RECIST для солидных опухолей и критерии Чисона для лимфом). Статус опухоли будет классифицироваться в соответствии с 4 отдельными категориями: ответ/стабильность/прогрессирование/снижение опухолевых маркеров. Данные об ответе на химиотерапевтическое лечение, оцененные не позднее Н12-Н14 в соответствии с обычным стандартным ведением, должны быть собраны и коррелированы с наличием или отсутствием ИД. |
2015, декабрь
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jérôme BARRIERE, md, Centre Antoine Lacassagne
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/18
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .