Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van de ijzerstatus bij kankerpatiënten die beginnen met chemotherapie (CANFER)

20 april 2026 bijgewerkt door: Centre Antoine Lacassagne

In de kankerwetenschap is bloedarmoede een vaak voorkomende situatie, met een prevalentie variërend van 30% tot 90%, afhankelijk van de reeks, ziektestadia, primaire tumorlocaties en leeftijd (Scotte, Launay-Vacher et al. 2012). Hoewel zeer waarschijnlijk een belangrijke oorzaak van bloedarmoede is, is ijzertekort (ID) zelden onderzocht op het gebied van kanker. De prevalentie en incidentie zijn nooit beoordeeld in een prospectieve studie. Het is algemeen bekend dat bloedarmoede bij kanker een bron is van asthenie en verslechtering van de kwaliteit van leven, en zelfs de doeltreffendheid van behandelingen tegen kanker, zoals radiotherapie, kan verminderen. Het corrigeren van bloedarmoede vormt dan ook een dagelijkse uitdaging. Vóór 2004-2005 werd een zeer groot deel van de patiënten behandeld met erytropoëtine (EPO). Het aantal voorschriften voor EPO lijkt echter aanzienlijk te zijn afgenomen sinds de waarschuwingen van verschillende wetenschappelijke genootschappen en regeringen vanwege de mogelijke stijging van de sterftecijfers en een hogere incidentie van trombo-embolische voorvallen, zoals gerapporteerd in 8 tot nu toe gepubliceerde studies (NCCN 2012). Tegelijkertijd steeg het transfusiepercentage van 3,4% naar 8,7% en daalde het mediane hemoglobinegehalte van 10,8 naar 8,9 g/dl (Feinberg, Bruno et al. 2012). Het gebruik van injecteerbaar ijzer lijkt de correctie van bloedarmoede door EPO te hebben verbeterd, zoals gemeld in verschillende concordante studies versus oraal ijzer en placebo (Pedrazzoli, Rosti et al. 2009; Steensma, Sloan et al. 2011). Er is echter geen monotherapie-onderzoek uitgevoerd om de impact van injecteerbaar ijzer, alleen zonder EPO, voor de correctie van ID (met of zonder bloedarmoede) bij de behandeling van kanker te evalueren. Bijgevolg bestaat er een grote verscheidenheid aan praktijken, met een injecteerbaar ijzervoorschrijfpercentage dat a priori niet overeenkomt met het aantal patiënten met ijzertekort. Er bestaan ​​andere op ijzer gebaseerde parameters om ID te karakteriseren, maar deze worden nog niet routinematig gebruikt tijdens chemotherapie en moeten worden gevalideerd op het gebied van kanker.

Deze parameters omvatten:

  • Een test van het hemoglobinegehalte van reticulocyten (rHC)
  • Een analyse van de oplosbare transferrinereceptor (sTfR) Oplosbare transferrinereceptoren bevinden zich voornamelijk op cellen van de rode bloedlijn die ijzer ontvangen dat wordt afgegeven door transferrine.

In deze studie stellen we voor om een ​​prospectieve beoordeling te maken van de ijzerstatus van kankerpatiënten die met chemotherapie beginnen. Het doel is om het percentage patiënten te bepalen dat baat zou kunnen hebben bij behandeling met injecteerbaar ijzer. Alle ID's worden prospectief gedekt over een periode van 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorspelbare risico's Het onderzoek brengt geen verhoogd risico of extra ongemak met zich mee. Bloedmonsters die in het onderzoek worden gebruikt, worden afgenomen op bloedafnames die zijn gepland door de ziekenhuispraktijk van de referentie-instelling. Voor dit onderzoek zullen slechts kleine hoeveelheden bloed worden afgenomen en deze hebben geen invloed op de algemene toestand van de patiënt.

Evaluatie van de verwachte resultaten Verbeterde kennis van ID-epidemiologie bij patiënten die chemotherapie ondergaan, zou het mogelijk maken om potentiële patiënten die specifiek behandeling met injecteerbaar ijzer nodig hebben, effectiever te bereiken.

Verwachte voordelen

Door middel van deze studie:

  • We hopen ID-screening te optimaliseren, onze kennis van ID-kenmerken te vergroten en het patiëntenbeheer te verbeteren.
  • De behandeling van bloedarmoede bij kanker zou dus kunnen worden aangepast, d.w.z. via injecteerbare ijzerbehandeling zonder EPO, waarvan de gevaren (toename van het aantal trombo-embolische voorvallen en zelfs de mogelijk negatieve invloed op de overleving) steeds vollediger worden gedocumenteerd .
  • Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen profiteren van de detectie van ID, die anders niet zou zijn ontdekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar.
  2. Patiënten met een lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide kanker (borst-, colorectaal-, prostaat-, KNO- en longkanker) die gepland staan ​​voor eerstelijns chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte of patiënten met een lymfoom-type hematologische kanker die gepland staan ​​voor eerstelijns chemotherapie
  3. Patiënten die de bijsluiter hebben gelezen en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  4. Patiënten die gedekt zijn door de nationale ziektekostenverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die momenteel chemotherapie ondergaan
  2. Patiënten met gediagnosticeerde ID
  3. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden oraal ijzer of injecteerbaar ijzer hebben gekregen
  4. Patiënten die EPO kregen of een transfusie kregen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan opname.
  5. Patiënten kunnen geen toestemming geven.
  6. Patiënten ouder dan 18 jaar maar onder curatele of publieke curatele.
  7. Kwetsbare personen zoals gedefinieerd in artikel L1121-5 tot -8

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Opvolging ijzerstatus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ID, absoluut of functioneel, moet worden gedefinieerd volgens de aanbevelingen in NCCN 2012 (NCCN - Practice Guidelines in Oncology - versie 2.2012)
Tijdsspanne: December 2015

Absolute ID: ferritinemie < 30 ng/ml en verzadigingscoëfficiënt van transferrine < 15%,

-Functionele ID: ferritinemie < 800 ng/ml en transferrineverzadigingscoëfficiënt < 20%.

De prevalentie wordt weergegeven door de verhouding tussen het aantal proefpersonen met een VB bij aanvang van de chemotherapie en het totale aantal proefpersonen dat tegelijkertijd in de populatie aanwezig is.

December 2015

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ID tijdens chemotherapiebehandeling in W6-W8 en W12-W14
Tijdsspanne: December 2015

Incidentie vertegenwoordigt het optreden van ID tijdens chemotherapie in W6-W8 en W12-W14 ten opzichte van het totale aantal proefpersonen dat in de betreffende week in de populatie aanwezig was.

Er zal ook aandacht worden besteed aan het totale percentage patiënten met VB (prevalente patiëntencijfers en incidentele patiëntencijfers).

December 2015
Veranderingen in de ijzerstatus bij kankerpatiënten die chemotherapie kregen tijdens W12-W14
Tijdsspanne: December 2015

Voor incidentpatiënten, d.w.z. degenen die een VB ontwikkelen tijdens hun monitoringperiode, zullen het tijdstip van optreden en de duur van VB, uitgedrukt in weken, worden geëvalueerd.

Voor prevalente patiënten, d.w.z. degenen met een VB bij aanvang van de chemotherapie, zal de duur van de VB uitgedrukt in weken worden geëvalueerd. Merk op dat patiënten met een verstandelijke beperking in W12-W14 een behandeling aangeboden krijgen volgens de momenteel geïmplementeerde aanbevelingen (NCCN - Praktijkrichtlijnen in de oncologie - versie 2.2012). De beoordeling van de ijzerstatus zal worden voortgezet met een extra staalname na 6 weken W20) of 6 weken na instelling van de behandeling.

December 2015
Bepaling van het percentage patiënten dat waarschijnlijk baat zal hebben bij behandeling met injecteerbaar ijzer
Tijdsspanne: December 2015
Beoordelingscriterium: Patiënten met een absolute of functionele verstandelijke beperking in W12-W14 zullen worden beschouwd als kandidaten voor behandeling met injecteerbaar ijzer. van de totale bevolking
December 2015
Karakterisering van de verschillende ijzerparameters (hepcidine-, chroom- en oplosbare transferrinereceptoren) om ID in de kankersetting te definiëren
Tijdsspanne: December 2015

Deze drie ijzerparameters worden gemeten in het geval dat de patiënt een identiteitsbewijs voorlegt zoals gedefinieerd volgens de bovengenoemde criteria:

  • Hepcidine-niveau,
  • Analyse van het reticulyte hemoglobinegehalte (rHC),
  • Oplosbare transferrinereceptoren (sTfR) sTfR/Log10 ferritineverhouding.
December 2015
Bepaling van het percentage patiënten geclassificeerd volgens 4 categorieën (Q1,Q2,Q3,Q4) met behulp van de door Steinmetz voorgestelde grafiek om voorschrijvers te helpen bij het voorschrijven van EPO en/of injecteerbaar ijzer
Tijdsspanne: December 2015
December 2015
Bepaling van kankerpathologieën en/of behandelingen die voorspellend zijn voor het optreden van ID
Tijdsspanne: December 2015
December 2015
Bepaling van het bestaan ​​van een correlatie tussen respons op chemotherapiebehandeling en de aanwezigheid van ID
Tijdsspanne: December 2015

de algehele respons die wordt overwogen, is die welke wordt bepaald door de behandelende arts van de patiënt. Ook zullen alle criteria, hetzij biologisch (merkers), klinisch en/of scanografisch (RECIST-criteria voor solide tumoren en Cheason-criteria voor lymfomen), worden vastgelegd. De tumorstatus wordt geclassificeerd volgens 4 verschillende categorieën: respons / stabiliteit / progressie / vermindering van tumormarkers.

De gegevens met betrekking tot respons op chemotherapiebehandeling, geëvalueerd ten laatste in W12-W14 in overeenstemming met het gebruikelijke standaardmanagement, moeten worden verzameld en gecorreleerd met de aanwezigheid of niet van ID

December 2015

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jérôme BARRIERE, md, Centre Antoine Lacassagne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

24 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012/18

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren