- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01968304
Prospektivní hodnocení stavu železa u pacientů s rakovinou začínajících s chemoterapií (CANFER)
V karcinologii je anémie častou situací, jejíž prevalence se pohybuje od 30 % do 90 %, podle série, stádií onemocnění, lokalizace primárního nádoru a věku (Scotte, Launay-Vacher et al. 2012). Ačkoli je velmi pravděpodobně hlavní příčinou anémie, nedostatek železa (ID) byl zřídkakdy zkoumán v oblasti rakoviny. Jeho prevalence a incidence nebyly nikdy hodnoceny v prospektivní studii. Je dobře známo, že anémie v případě rakoviny je zdrojem astenie a zhoršení kvality života a může dokonce snížit účinnost protinádorové léčby, jako je radioterapie. Náprava anémie proto představuje každodenní výzvu. Před lety 2004-2005 byla velmi velká část pacientů léčena erytropoetinem (EPO). Zdá se však, že předepisování EPO se od varování vydaných různými vědeckými společnostmi a vládami značně snížilo kvůli možnému zvýšení úmrtnosti a vyššímu výskytu tromboembolických příhod, jak uvádí 8 dosud publikovaných studií (NCCN 2012). Současně se rychlost transfuze zvýšila z 3,4 % na 8,7 % a medián hladiny hemoglobinu klesl z 10,8 na 8,9 g/dl (Feinberg, Bruno et al. 2012). Zdá se, že použití injekčního železa zlepšilo korekci anémie pomocí EPO, jak bylo uvedeno v několika souhlasných studiích oproti perorálnímu železu a placebu (Pedrazzoli, Rosti et al. 2009; Steensma, Sloan et al. 2011). Nebyla však provedena žádná monoterapeutická studie, která by zhodnotila vliv injekčního železa samotného bez EPO na korekci ID (s anémií nebo bez) při léčbě rakoviny. V důsledku toho existuje široká škála postupů s rychlostí předepisování injekčního železa, která a priori neodpovídá počtu pacientů s nedostatkem železa. Existují další parametry na bázi železa k charakterizaci ID, ale ty se zatím během chemoterapie rutinně nepoužívají a je třeba je ověřit v oblasti rakoviny.
Mezi tyto parametry patří:
- Test obsahu hemoglobinu v retikulocytech (rHC)
- Test rozpustného transferinového receptoru (sTfR) Rozpustné transferinové receptory se nacházejí hlavně na buňkách červené krve, které přijímají železo dodávané transferinem.
V této studii navrhujeme provést prospektivní hodnocení stavu železa u pacientů s rakovinou, kteří začínají s chemoterapií. Cílem je určit podíl pacientů, kteří by mohli mít prospěch z injekční léčby železem. Všechna ID budou pokryta prospektivně po dobu 2 let.
Přehled studie
Detailní popis
Předvídatelná rizika Studie nebude zahrnovat žádné zvýšené riziko nebo další nepohodlí. Vzorky krve použité ve studii budou odebrány při odběrech krve naplánovaných nemocniční praxí referenční instituce. Pro tuto studii budou odebrána pouze malá množství krve a nebudou mít žádný dopad na celkový stav pacienta.
Vyhodnocení očekávaných výsledků Lepší znalost epidemiologie ID u pacientů léčených chemoterapií by umožnila efektivnější zacílení na potenciální pacienty specificky vyžadující léčbu injekčním železem.
Očekávané přínosy
Prostřednictvím této studie:
- Doufáme, že optimalizujeme screening ID, rozšíříme naše znalosti o charakteristikách ID a zlepšíme správu pacientů.
- Léčba anémie u nádorového onemocnění by tak mohla být modifikována, tedy injekční léčbou železem bez EPO, jejíž nebezpečí (nárůst počtu tromboembolických příhod a dokonce i jejich potenciálně negativní dopad na přežití) jsou stále více dokumentována .
- Pacienti zařazení do této studie budou mít prospěch z detekce ID, která by jinak nebyla objevena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku nad 18 let.
- Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím solidním karcinomem (prsu, kolorektálního karcinomu, prostaty, ORL a plic), u nichž je plánována chemoterapie první linie pro metastatické onemocnění, nebo pacienti s hematologickým karcinomem typu lymfomu, u kterých je plánována chemoterapie první linie
- Pacienti, kteří si přečetli informační leták a podepsali informovaný souhlas.
- Pacienti hrazení z národního zdravotního pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v současné době podstupující chemoterapii
- Pacienti s diagnostikovaným ID
- Pacienti, kteří dostávali perorální železo nebo injekční léčbu železem během předchozích 3 měsíců
- Pacienti dostávající EPO nebo transfuzi během 3 měsíců před zařazením.
- Pacienti nemohou dát svůj souhlas.
- Pacienti starší 18 let, ale pod opatrovnictvím nebo veřejným opatrovnictvím.
- Zranitelné osoby definované v článcích L1121-5 až -8
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Sledování stavu železa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ID, ať už absolutní nebo funkční, bude definováno podle doporučení obsažených v NCCN 2012 (NCCN - Practice Guidelines in Oncology - verze 2.2012)
Časové okno: 2015, prosinec
|
Absolutní ID: feritinémie < 30 ng/ml a saturační koeficient transferinu < 15 %, -Funkční ID: feritinémie < 800 ng/ml a koeficient nasycení transferinu < 20 %. Prevalence bude představována poměrem počtu subjektů s ID při zahájení chemoterapie k celkovému počtu subjektů přítomných v populaci ve stejnou dobu. |
2015, prosinec
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt ID během chemoterapeutické léčby v W6-W8 a W12-W14
Časové okno: Prosince 2015
|
Incidence představuje míru výskytu ID během chemoterapie ve W6-W8 a W12-W14 na celkovém počtu subjektů přítomných v populaci během daného týdne. Pozornost bude také věnována celkovému počtu pacientů s ID (převažující četnost pacientů a četnost incidentních pacientů) |
Prosince 2015
|
|
Změny stavu železa u pacientů s rakovinou léčených chemoterapií během W12-W14
Časové okno: 2015, prosinec
|
U pacientů s incidentem, tj. u těch, u kterých se vyvine ID během období jejich sledování, bude vyhodnocena doba výskytu a trvání ID vyjádřené v týdnech. U převažujících pacientů, tj. pacientů s ID na začátku chemoterapie, bude hodnocena doba trvání ID vyjádřená v týdnech. Pamatujte, že pacientům s ID v W12-W14 bude nabídnuta léčba podle aktuálně implementovaných doporučení (NCCN – Practice Guidelines in Oncology – verze 2.2012). Hodnocení stavu železa bude pokračovat dalším odběrem vzorku po 6 týdnech (W18- W20) nebo 6 týdnů po zahájení léčby. |
2015, prosinec
|
|
Stanovení podílu pacientů, u nichž je pravděpodobné, že budou mít prospěch z injekční léčby železem
Časové okno: 2015, prosinec
|
Posuzovací kritérium: Pacienti s absolutním nebo funkčním ID ve W12-W14 budou považováni za kandidáty na injekční léčbu železem. Podíl pacientů, u nichž je pravděpodobné, že budou mít prospěch z injekční léčby železem, bude určen na základě výsledků prevalence a incidence vyjádřených v procentech z celkové populace
|
2015, prosinec
|
|
Charakterizace různých parametrů železa (hepcidin, chrom a rozpustné transferinové receptory) za účelem definování ID v podmínkách rakoviny
Časové okno: 2015, prosinec
|
Tyto tři parametry železa budou měřeny v případě, že pacient bude mít ID definované podle výše uvedených kritérií:
|
2015, prosinec
|
|
Určení podílu pacientů zařazených do 4 kategorií (Q1,Q2,Q3,Q4) pomocí grafu navrženého Steinmetzem, který má pomoci předepisujícím lékařům při předepisování EPO a/nebo injekčního železa
Časové okno: 2015, prosinec
|
2015, prosinec
|
|
|
Stanovení rakovinných patologií a/nebo léčby prediktivní pro výskyt ID
Časové okno: 2015, prosinec
|
2015, prosinec
|
|
|
Stanovení existence korelace mezi odpovědí na chemoterapii a přítomností ID
Časové okno: 2015, prosinec
|
celková uvažovaná odpověď bude ta, kterou určí ošetřující lékař pacienta. Rovněž budou zaznamenána všechna kritéria, ať už biologická (markery), klinická a/nebo skenografická (kritéria RECIST pro solidní nádory a Cheasonova kritéria pro lymfomy). Stav nádoru bude klasifikován podle 4 odlišných kategorií: reakce / stabilita / progrese / snížení nádorových markerů. Údaje týkající se odpovědi na chemoterapii, vyhodnocené nejpozději v W12-W14 v souladu s obvyklým standardním managementem, budou shromážděny a korelovány s přítomností či nepřítomností ID |
2015, prosinec
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jérôme BARRIERE, md, Centre Antoine Lacassagne
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012/18
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sledování stavu železa
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia a další spolupracovníciNáborSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevraždSpojené státy