Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení stavu železa u pacientů s rakovinou začínajících s chemoterapií (CANFER)

20. dubna 2026 aktualizováno: Centre Antoine Lacassagne

V karcinologii je anémie častou situací, jejíž prevalence se pohybuje od 30 % do 90 %, podle série, stádií onemocnění, lokalizace primárního nádoru a věku (Scotte, Launay-Vacher et al. 2012). Ačkoli je velmi pravděpodobně hlavní příčinou anémie, nedostatek železa (ID) byl zřídkakdy zkoumán v oblasti rakoviny. Jeho prevalence a incidence nebyly nikdy hodnoceny v prospektivní studii. Je dobře známo, že anémie v případě rakoviny je zdrojem astenie a zhoršení kvality života a může dokonce snížit účinnost protinádorové léčby, jako je radioterapie. Náprava anémie proto představuje každodenní výzvu. Před lety 2004-2005 byla velmi velká část pacientů léčena erytropoetinem (EPO). Zdá se však, že předepisování EPO se od varování vydaných různými vědeckými společnostmi a vládami značně snížilo kvůli možnému zvýšení úmrtnosti a vyššímu výskytu tromboembolických příhod, jak uvádí 8 dosud publikovaných studií (NCCN 2012). Současně se rychlost transfuze zvýšila z 3,4 % na 8,7 % a medián hladiny hemoglobinu klesl z 10,8 na 8,9 g/dl (Feinberg, Bruno et al. 2012). Zdá se, že použití injekčního železa zlepšilo korekci anémie pomocí EPO, jak bylo uvedeno v několika souhlasných studiích oproti perorálnímu železu a placebu (Pedrazzoli, Rosti et al. 2009; Steensma, Sloan et al. 2011). Nebyla však provedena žádná monoterapeutická studie, která by zhodnotila vliv injekčního železa samotného bez EPO na korekci ID (s anémií nebo bez) při léčbě rakoviny. V důsledku toho existuje široká škála postupů s rychlostí předepisování injekčního železa, která a priori neodpovídá počtu pacientů s nedostatkem železa. Existují další parametry na bázi železa k charakterizaci ID, ale ty se zatím během chemoterapie rutinně nepoužívají a je třeba je ověřit v oblasti rakoviny.

Mezi tyto parametry patří:

  • Test obsahu hemoglobinu v retikulocytech (rHC)
  • Test rozpustného transferinového receptoru (sTfR) Rozpustné transferinové receptory se nacházejí hlavně na buňkách červené krve, které přijímají železo dodávané transferinem.

V této studii navrhujeme provést prospektivní hodnocení stavu železa u pacientů s rakovinou, kteří začínají s chemoterapií. Cílem je určit podíl pacientů, kteří by mohli mít prospěch z injekční léčby železem. Všechna ID budou pokryta prospektivně po dobu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Předvídatelná rizika Studie nebude zahrnovat žádné zvýšené riziko nebo další nepohodlí. Vzorky krve použité ve studii budou odebrány při odběrech krve naplánovaných nemocniční praxí referenční instituce. Pro tuto studii budou odebrána pouze malá množství krve a nebudou mít žádný dopad na celkový stav pacienta.

Vyhodnocení očekávaných výsledků Lepší znalost epidemiologie ID u pacientů léčených chemoterapií by umožnila efektivnější zacílení na potenciální pacienty specificky vyžadující léčbu injekčním železem.

Očekávané přínosy

Prostřednictvím této studie:

  • Doufáme, že optimalizujeme screening ID, rozšíříme naše znalosti o charakteristikách ID a zlepšíme správu pacientů.
  • Léčba anémie u nádorového onemocnění by tak mohla být modifikována, tedy injekční léčbou železem bez EPO, jejíž nebezpečí (nárůst počtu tromboembolických příhod a dokonce i jejich potenciálně negativní dopad na přežití) jsou stále více dokumentována .
  • Pacienti zařazení do této studie budou mít prospěch z detekce ID, která by jinak nebyla objevena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nice, Francie, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku nad 18 let.
  2. Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím solidním karcinomem (prsu, kolorektálního karcinomu, prostaty, ORL a plic), u nichž je plánována chemoterapie první linie pro metastatické onemocnění, nebo pacienti s hematologickým karcinomem typu lymfomu, u kterých je plánována chemoterapie první linie
  3. Pacienti, kteří si přečetli informační leták a podepsali informovaný souhlas.
  4. Pacienti hrazení z národního zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti v současné době podstupující chemoterapii
  2. Pacienti s diagnostikovaným ID
  3. Pacienti, kteří dostávali perorální železo nebo injekční léčbu železem během předchozích 3 měsíců
  4. Pacienti dostávající EPO nebo transfuzi během 3 měsíců před zařazením.
  5. Pacienti nemohou dát svůj souhlas.
  6. Pacienti starší 18 let, ale pod opatrovnictvím nebo veřejným opatrovnictvím.
  7. Zranitelné osoby definované v článcích L1121-5 až -8

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Sledování stavu železa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ID, ať už absolutní nebo funkční, bude definováno podle doporučení obsažených v NCCN 2012 (NCCN - Practice Guidelines in Oncology - verze 2.2012)
Časové okno: 2015, prosinec

Absolutní ID: feritinémie < 30 ng/ml a saturační koeficient transferinu < 15 %,

-Funkční ID: feritinémie < 800 ng/ml a koeficient nasycení transferinu < 20 %.

Prevalence bude představována poměrem počtu subjektů s ID při zahájení chemoterapie k celkovému počtu subjektů přítomných v populaci ve stejnou dobu.

2015, prosinec

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ID během chemoterapeutické léčby v W6-W8 a W12-W14
Časové okno: Prosince 2015

Incidence představuje míru výskytu ID během chemoterapie ve W6-W8 a W12-W14 na celkovém počtu subjektů přítomných v populaci během daného týdne.

Pozornost bude také věnována celkovému počtu pacientů s ID (převažující četnost pacientů a četnost incidentních pacientů)

Prosince 2015
Změny stavu železa u pacientů s rakovinou léčených chemoterapií během W12-W14
Časové okno: 2015, prosinec

U pacientů s incidentem, tj. u těch, u kterých se vyvine ID během období jejich sledování, bude vyhodnocena doba výskytu a trvání ID vyjádřené v týdnech.

U převažujících pacientů, tj. pacientů s ID na začátku chemoterapie, bude hodnocena doba trvání ID vyjádřená v týdnech. Pamatujte, že pacientům s ID v W12-W14 bude nabídnuta léčba podle aktuálně implementovaných doporučení (NCCN – Practice Guidelines in Oncology – verze 2.2012). Hodnocení stavu železa bude pokračovat dalším odběrem vzorku po 6 týdnech (W18- W20) nebo 6 týdnů po zahájení léčby.

2015, prosinec
Stanovení podílu pacientů, u nichž je pravděpodobné, že budou mít prospěch z injekční léčby železem
Časové okno: 2015, prosinec
Posuzovací kritérium: Pacienti s absolutním nebo funkčním ID ve W12-W14 budou považováni za kandidáty na injekční léčbu železem. Podíl pacientů, u nichž je pravděpodobné, že budou mít prospěch z injekční léčby železem, bude určen na základě výsledků prevalence a incidence vyjádřených v procentech z celkové populace
2015, prosinec
Charakterizace různých parametrů železa (hepcidin, chrom a rozpustné transferinové receptory) za účelem definování ID v podmínkách rakoviny
Časové okno: 2015, prosinec

Tyto tři parametry železa budou měřeny v případě, že pacient bude mít ID definované podle výše uvedených kritérií:

  • hladina hepcidinu,
  • Stanovení obsahu retikulytového hemoglobinu (rHC),
  • Rozpustné transferinové receptory (sTfR) Poměr feritinu sTfR/Log10.
2015, prosinec
Určení podílu pacientů zařazených do 4 kategorií (Q1,Q2,Q3,Q4) pomocí grafu navrženého Steinmetzem, který má pomoci předepisujícím lékařům při předepisování EPO a/nebo injekčního železa
Časové okno: 2015, prosinec
2015, prosinec
Stanovení rakovinných patologií a/nebo léčby prediktivní pro výskyt ID
Časové okno: 2015, prosinec
2015, prosinec
Stanovení existence korelace mezi odpovědí na chemoterapii a přítomností ID
Časové okno: 2015, prosinec

celková uvažovaná odpověď bude ta, kterou určí ošetřující lékař pacienta. Rovněž budou zaznamenána všechna kritéria, ať už biologická (markery), klinická a/nebo skenografická (kritéria RECIST pro solidní nádory a Cheasonova kritéria pro lymfomy). Stav nádoru bude klasifikován podle 4 odlišných kategorií: reakce / stabilita / progrese / snížení nádorových markerů.

Údaje týkající se odpovědi na chemoterapii, vyhodnocené nejpozději v W12-W14 v souladu s obvyklým standardním managementem, budou shromážděny a korelovány s přítomností či nepřítomností ID

2015, prosinec

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jérôme BARRIERE, md, Centre Antoine Lacassagne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012/18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sledování stavu železa

Předplatit