子宮内膜非定型過形成または早期子宮内膜腺癌患者における酢酸メゲストロールとメトホルミンから酢酸メゲストロール
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜非定型過形成（EAH）またはI型子宮内膜がん（EC）と診断された後、拡張および掻爬（D＆C）または子宮鏡検査により、患者が登録されます。 年齢、腰の状況、血圧、不妊の基本的な病歴、血圧、血清脂質値、副作用などを収集します。 トリグリセリド、高密度リポタンパク質コレステロール、空腹時血糖、肝臓および腎臓機能を含む血液検査は、治療前に行われ、代謝状態を解消します。
患者は、2 つの治療グループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 患者は、メトホルミン 500 mg を毎日 3 回経口投与され、酢酸メゲストロール 160 mg がアーム I で 3 か月間毎日経口投与されます。 次に、子宮鏡を使用して子宮内膜の状態を評価し、その結果を記録します。 EAH 患者の場合、完全奏効 (CR) は、子宮内膜異型過形成から増殖性または分泌性子宮内膜への復帰と定義されます。部分奏効（PR）は、異型のない単純または複雑な過形成への回帰として定義されます。反応なし (NR) は、疾患の持続性として定義されます。進行性疾患 (PD) は、患者における子宮内膜がんの出現として定義されます。 治療後のEAHは、EC患者のPRとして定義されます。 PR、NR、またはPDでは、継続的な治療が必要になります。
研究治療の完了後、CR の患者には 3 か月の維持治療が推奨され、2 年間追跡されます。
さらに、2012 年 8 月から 2013 年 4 月までに主に子宮内膜異型過形成と診断された 19 人の患者を対象としたパイロット研究をすでに実施しています。 10 人の患者が Arm I に、9 人の患者が Arm II に属していました。 メタボリック シンドロームは、すべての被験者で評価されました。 治療後、酢酸メゲストロールとメトホルミンの併用は、酢酸メゲストロール単独よりも効果が高かった. しかし、2 つのアームは NR 患者に違いを示さなかったことから、メトホルミンがインスリン抵抗性改善薬よりも抗腫瘍薬として機能したことを示唆している可能性があります。 それを検証するには、より裏付けのある研究が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～45歳であること
-主に、D＆Cまたは子宮鏡検査に基づいて子宮内膜異型過形成の診断が確認されている
- または、主にD&Cまたは子宮鏡検査に基づいて子宮内膜腺癌(G1、低腫瘍悪性度)の診断が確認されており、3つのMRIパラメーターが、子宮筋層浸潤、体部を超える進展、またはリンパ節の拡大がないことを示している
- 生殖機能または子宮の残存を希望する
- 相関的な治療とフォローアップを受けることができる必要がある
除外基準:
- 重度の肝機能障害または腎機能障害の病歴がある
- -生殖器系の悪性腫瘍の確定診断を受けている
- -過去6か月以内に子宮内膜増殖症の治療のために経口避妊薬または他の薬を服用した
- 子宮の摘出またはその他の保存的治療を求める
- 血清 CA-125 > 35 Um/L
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酢酸メゲストロールとメトホルミン
患者は、メトホルミン 500 mg を毎日 3 回経口投与され、酢酸メゲストロール 160 mg を毎日 3 か月間経口投与されます。その後、子宮鏡を使用して子宮内膜の状態を評価し、その結果を記録します。
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患者は、メトホルミン 500 mg を毎日 3 回経口投与され、酢酸メゲストロール 160 mg を毎日 3 か月間経口投与されます。
他の名前：
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実験的：酢酸メゲストロール
患者は、酢酸メゲストロール 160 mg を毎日 3 か月間経口投与されます。その後、子宮鏡を使用して子宮内膜の状態を評価し、その結果を記録します。
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患者は、3 か月間、毎日経口で酢酸メゲストロール 160 mg を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週間以内の累積CR率
時間枠：最初の治療から 16 週間後
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主な目的は、MA 単独と比較して、メトホルミン + MA が 3 か月の治療でより高い CR 率と関連するかどうかを判断することでした。 ただし、最終的に治療から 16 週間以内に子宮内膜評価のために 1 回目と 2 回目の子宮鏡検査を受けた患者については、3 か月の CR 率ではなく、16 週間以内の累積 CR 率 (16w-CR) を最初のエンドポイントとして分析しました。 完全奏功は、AEH/EEC が病理学的に増殖性または分泌性子宮内膜に戻ることと定義されました。 |
最初の治療から 16 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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32 週間以内の累積 CR 率
時間枠：初回治療後32週間
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二次的な目的の 1 つは、6 か月の治療における累積 CR 率のグループ間比較でした。
ただし、最終的に治療から 32 週間以内に子宮内膜評価のための 2 回目の子宮鏡検査を受けた患者については、6 か月の CR 率ではなく、32 週間以内の累積 CR 率 (32w-CR 率) が二次エンドポイントとして分析されました。
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初回治療後32週間
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再発率
時間枠：試験完了まで、中央値は 33 か月
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すべての患者は、2019 年 2 月まで追跡されました。
子宮摘出術を受け入れず、経過観察に失敗しなかった患者の統計を分析しました。
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試験完了まで、中央値は 33 か月
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妊娠率
時間枠：試験完了まで、中央値は 33 か月
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すべての患者は、2019 年 2 月まで追跡されました。
妊娠率は、CR を達成した直後に親になることを計画した女性でのみ計算されました。
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試験完了まで、中央値は 33 か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Xiaojun Chen, PhD、Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。