A Megestrol Acetate Plus Metformin a Megestrol Acetate kezeléshez az endometrium atipikus hiperpláziában vagy korai stádiumú endometriális adenocarcinomában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endometrium atípusos hiperpláziájának (EAH) vagy az I-es típusú méhnyálkahártya-ráknak (EC) diagnosztizálása után dilatációval és kürettel (D&C) vagy hiszteroszkópiával a betegeket bevonják. Összegyűjtjük az életkort, a derékviszonyokat, a vérnyomást, a meddőség alaptörténetét, a vérnyomást, a szérum lipidszintet és a mellékhatásokat. A kezelés előtt vérvizsgálatot kell végezni, beleértve a triglicerideket, a nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterint, az éhgyomri vércukorszintet, a máj- és a vesefunkciót, hogy kiküszöböljék az anyagcsere-körülményeket.
A betegeket véletlenszerűen 2 kezelési csoportból 1-be osztják. A betegek 500 mg metformint kapnak szájon át naponta harmadszor és 160 mg megestrol-acetátot szájon át naponta 3 hónapon keresztül az I. karon. A betegek 160 mg megestrol-acetátot kapnak naponta PO 3 hónapon keresztül a II. karon. Ezután hiszteroszkóppal értékelik az endometrium állapotát, és a leleteket rögzítik. Az EAH-ban szenvedő betegek esetében a teljes válasz (CR) az endometrium atipikus hiperpláziájának proliferatív vagy szekréciós endometriummá való visszatérése; részleges válasz (PR) az egyszerű vagy összetett hiperplázia visszafejlődése, atípia nélkül; nincs válasz (NR) a betegség fennmaradásaként definiálható; progresszív betegség (PD) pedig az endometriumrák megjelenése a betegeknél. A kezelés utáni EAH PR-nak minősül az EK-ban szenvedő betegeknél. PR, NR vagy PD esetén folyamatos terápiákra lesz szükség.
A vizsgálati kezelés befejezése után 3 hónapos fenntartó kezelést javasolnak a CR-ben szenvedő betegeknek, és 2 évig követik őket.
Ezenkívül 2012 augusztusa és 2013 áprilisa között már végeztünk kísérleti vizsgálatot 19 olyan beteggel, akiknél elsősorban endometrium atipikus hiperpláziát diagnosztizáltak. 10 beteg volt az I. karon, 9 beteg pedig a II. A metabolikus szindrómát minden alanynál értékelték. A kezelés után a megestrol-acetát és a metformin jobban működött, mint a megestrol-acetát önmagában. A két kar azonban nem mutatott különbséget az NR-betegek között, ami arra utalhat, hogy a metformin inkább daganatellenes gyógyszerként működött, mint inzulinérzékenyítőként. Ennek igazolására további támogató kutatásokra van szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18-45 év közötti
Elsősorban az endometrium atípusos hiperpláziájának megerősített diagnózisa D&C vagy hiszteroszkópia alapján
- VAGY elsősorban endometrium adenocarcinoma (G1, alacsony tumorfokozatú) megerősített diagnózisa van D&C vagy hiszteroszkópia alapján, és három MRI-paraméter azt mutatja, hogy nincs myometrium invázió, testtesten túli kiterjedés vagy megnagyobbodott nyirokcsomók
- Van vágya a reproduktív funkció vagy a méh fennmaradására
- Lehetővé kell tenni a korrelatív kezelést és a nyomon követést
Kizárási kritériumok:
- Súlyos máj- vagy veseműködési zavara van
- Megerősített diagnózis a nemi szervek rosszindulatú daganata
- Az elmúlt 6 hónapban orális fogamzásgátlót vagy egyéb gyógyszert szedett az endometrium hiperplázia kezelésére
- Kérje a méh eltávolítását vagy más konzervatív kezelést
- szérum CA-125 > 35 Um/L
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megestrol-acetát és metformin
A betegek napi harmadszor 500 mg metformint és 160 mg megestrol-acetátot kapnak szájon át 3 hónapon keresztül. Ezt követően hiszteroszkóppal értékelik az endometrium állapotát, és rögzítik a leleteket.
|
A betegek napi harmadszor 500 mg metformint és 160 mg megestrol-acetátot kapnak szájon át 3 hónapon keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Megestrol-acetát
A betegek napi 160 mg megestrol-acetátot kapnak szájon át 3 hónapig. Ezt követően hiszteroszkóppal értékelik az endometrium állapotát, és a leleteket rögzítik.
|
A betegek napi 160 mg megestrol-acetátot kapnak szájon át 3 hónapig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összesített CR-árfolyamok 16 héten belül
Időkeret: 16 héttel az első kezelés után
|
Az elsődleges cél annak meghatározása volt, hogy a metformin plusz MA együtt jár-e magasabb CR-aránnyal 3 hónapos kezelés után, mint az egyedüli MA-val. Azoknál a betegeknél azonban, akiknél a kezelést követő 16 héten belül végül átestek az első és a második hiszteroszkópián az endometrium értékelésére, a 16 héten belüli kumulatív CR-arányt (16w-CR) elemezték első végpontként a 3 hónapos CR-arány helyett. A teljes választ úgy határoztuk meg, mint az AEH/EEC visszatérését proliferatív vagy szekréciós endometriummá patológiában. |
16 héttel az első kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összesített CR-árfolyamok 32 héten belül
Időkeret: 32 héttel az első kezelés után
|
Az egyik másodlagos cél a kumulatív CR arány csoportok közötti összehasonlítása volt 6 hónapos kezelés után.
Azonban azoknál a betegeknél, akiknél a kezelést követő 32 héten belül végül átestek a második hiszteroszkópián az endometrium értékelése céljából, a 32 héten belüli kumulatív CR-arányokat (32w-CR-arányok) elemezték másodlagos végpontként a 6 hónapos CR-arány helyett.
|
32 héttel az első kezelés után
|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 33 hónap
|
2019 februárjáig minden beteget nyomon követtek.
Elemezték azon betegek statisztikáit, akik nem fogadták el a méheltávolítást, és nem veszítették el a nyomon követést.
|
a tanulmány befejezéséig átlagosan 33 hónap
|
|
Terhességi ráta
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 33 hónap
|
2019 februárjáig minden beteget nyomon követtek.
A terhességi arányt csak azoknál a nőknél számították ki, akik közvetlenül a CR elérése után tervezték a szülővé válást.
|
a tanulmány befejezéséig átlagosan 33 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Méhbetegségek
- Hiperplázia
- Adenokarcinóma
- Méh neoplazmák
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Étvágygerjesztők
- Metformin
- Megestrol
- Megestrol-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 134119a4500
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .