Megestrol Acetate Plus Metformiini megestroliasetaatiksi potilailla, joilla on kohdun limakalvon epätyypillinen hyperplasia tai varhaisvaiheen kohdun limakalvon adenokarsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun kohdun limakalvon epätyypillinen hyperplasia (EAH) tai tyypin I kohdun limakalvosyöpä (EC) on diagnosoitu dilataatiolla ja curettagella (D&C) tai hysteroskoopilla, potilaat otetaan mukaan. Ikä, vyötäröolosuhteet, verenpaine, lapsettomuushistoria, verenpaine, seerumin lipiditaso ja sivuvaikutukset kerätään. Verikokeet, mukaan lukien triglyseridit, korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli, paastoveren glukoosi, maksan ja munuaisten toiminta suoritetaan ennen hoitoa aineenvaihdunnan tilan poistamiseksi.
Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä. Potilaat saavat metformiinia 500 mg suun kautta kolmasosaa päivässä ja megestroliasetaattia 160 mg suun kautta päivittäin kolmen kuukauden ajan ryhmässä I. Potilaat saavat megestroliasetaattia 160 mg PO päivittäin 3 kuukauden ajan ryhmässä II. Sen jälkeen kohdun limakalvon tilaa arvioidaan hysteroskoopilla, ja löydökset kirjataan. EAH-potilailla täydellinen vaste (CR) määritellään kohdun limakalvon epätyypillisen hyperplasian palautumiseksi proliferatiiviseksi tai erittäväksi kohdun limakalvoksi; osittainen vaste (PR) määritellään regressioksi yksinkertaiseen tai monimutkaiseen hyperplasiaan ilman atypiaa; ei vastetta (NR) määritellään taudin pysyvyydeksi; ja progressiivinen sairaus (PD) määritellään kohdun limakalvosyövän ilmaantumiseksi potilailla. Hoidon jälkeinen EAH määritellään PR:ksi potilailla, joilla on EC. Jatkuvaa hoitoa tarvitaan PR, NR tai PD.
Tutkimushoidon päätyttyä CR-potilaille suositellaan 3 kuukauden ylläpitohoitoa, ja heitä seurataan 2 vuoden ajan.
Lisäksi meillä on jo ollut pilottitutkimus 19 potilaalla, joilla on ensisijaisesti diagnosoitu kohdun limakalvon epätyypillinen hyperplasia elokuusta 2012 huhtikuuhun 2013. 10 potilasta oli ryhmässä I ja 9 potilasta ryhmässä II. Metabolinen oireyhtymä arvioitiin kaikkien koehenkilöiden kesken. Hoidon jälkeen megestroliasetaatti plus metformiini toimivat paremmin kuin megestroliasetaatti yksinään. Mutta kahdessa haarassa ei havaittu eroa NR-potilailla, mikä saattaa viitata siihen, että metformiini toimi vain kasvainten vastaisena lääkkeenä kuin insuliiniherkistäjänä. Sen vahvistamiseksi tarvitaan lisää tukevia tutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-45-vuotias
Sinulla on ensisijaisesti vahvistettu endometriumin epätyypillisen hyperplasian diagnoosi D&C:n tai hysteroskoopin perusteella
- TAI heillä on ensisijaisesti vahvistettu kohdun limakalvon adenokarsinooman (G1, matala kasvainaste) diagnoosi D&C:n tai hysteroskoopin perusteella, ja kolme MRI-parametria osoittavat, ettei myometriuminvaasiota, laajenemista kehon ulkopuolelle tai imusolmukkeiden suurenemista.
- Haluat jäljellä olevan lisääntymistoiminnan tai kohtun
- On kyettävä käymään korrelatiivisessa hoidossa ja seurannassa
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut vakava maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Sinulla on vahvistettu diagnoosi pahanlaatuisesta kasvaimesta sukuelinten järjestelmässä
- olet käyttänyt suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita tai muita lääkkeitä kohdun limakalvon liikakasvun hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pyydä kohdun poistoa tai muuta konservatiivista hoitoa
- seerumi CA-125 > 35 Um/l
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Megestroliasetaatti ja metformiini
Potilaat saavat metformiinia 500 mg suun kautta kolmasosaa vuorokaudessa ja megestroliasetaattia 160 mg suun kautta päivittäin 3 kuukauden ajan. Sen jälkeen kohdun limakalvon tilaa arvioidaan hysteroskoopilla ja löydökset kirjataan.
|
Potilaat saavat metformiinia 500 mg suun kautta kolmanneksen päivässä ja megestroliasetaattia 160 mg suun kautta päivittäin 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Megestroliasetaatti
Potilaat saavat megestroliasetaattia 160 mg suun kautta päivittäin 3 kuukauden ajan. Sen jälkeen kohdun limakalvon tila arvioidaan hysteroskoopilla ja löydökset kirjataan.
|
Potilaat saavat megestroliasetaattia 160 mg suun kautta päivittäin 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen CR-kurssi 16 viikon sisällä
Aikaikkuna: 16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Ensisijainen tavoite oli määrittää, liittyisikö metformiini plus MA korkeampaan CR-asteeseen 3 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna pelkkään MA-hoitoon. Kuitenkin potilailla, joille lopulta tehtiin ensimmäinen ja toinen hysteroskopia kohdun limakalvon arvioimiseksi 16 viikon sisällä hoidosta, kumulatiiviset CR-luvut 16 viikon sisällä (16w-CR) analysoitiin ensimmäisenä päätepisteenä CR-taajuuden sijasta 3 kuukauden kohdalla. Täydellinen vaste määriteltiin AEH/EEC:n palautumiseksi proliferatiiviseksi tai erittäväksi endometriumiksi patologiassa. |
16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen CR-kurssi 32 viikon sisällä
Aikaikkuna: 32 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Yksi toissijaisista tavoitteista oli ryhmien välinen kumulatiivisen CR:n vertailu 6 kuukauden hoidon aikana.
Kuitenkin potilailla, joille lopulta tehtiin toiset kohdun limakalvon arviointia varten tehdyt hysteroskopiat 32 viikon kuluessa hoidosta, kumulatiiviset CR-luvut 32 viikon sisällä (32w-CR-arvot) analysoitiin toissijaisena päätepisteenä CR-taajuuden sijasta 6 kuukauden kohdalla.
|
32 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 33 kuukauden mediaaniaika
|
Kaikkia potilaita seurattiin helmikuuhun 2019 asti.
Tilastot potilaista, jotka eivät hyväksyneet kohdunpoistoa ja jotka eivät olleet eksyksissä seurantaan, analysoitiin.
|
33 kuukauden mediaaniaika
|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 33 kuukauden mediaaniaika
|
Kaikkia potilaita seurattiin helmikuuhun 2019 asti.
Raskausaste laskettiin vain naisilla, jotka suunnittelivat vanhemmuutta välittömästi CR:n saavuttamisen jälkeen.
|
33 kuukauden mediaaniaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Hyperplasia
- Adenokarsinooma
- Kohdun kasvaimet
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Keskushermoston stimulaattorit
- Ruokahalua stimuloivat aineet
- Metformiini
- Megestrol
- Megestroliasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 134119a4500
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .