Acetato de megestrol más metformina a acetato de megestrol en pacientes con hiperplasia endometrial atípica o adenocarcinoma endometrial en estadio temprano
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del diagnóstico de hiperplasia endometrial atípica (EAH) o cáncer de endometrio tipo I (EC) mediante dilatación y curetaje (D&C) o histeroscopia, se inscribirá a las pacientes. Se recogerán edad, circunstancias de cintura, tensión arterial, antecedentes básicos de infertilidad, presión arterial, nivel de lípidos séricos y efectos secundarios. Se realizarán análisis de sangre, incluidos triglicéridos, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad, glucosa en sangre en ayunas, función hepática y renal antes del tratamiento para evacuar sus condiciones metabólicas.
Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos de tratamiento. Los pacientes recibirán metformina 500 mg por vía oral el tercer día y acetato de megestrol 160 mg por vía oral al día durante 3 meses en el Grupo I. Los pacientes recibirán acetato de megestrol 160 mg por vía oral al día durante 3 meses en el Grupo II. Luego se usará un histeroscopio para evaluar la condición del endometrio y se registrarán los hallazgos. Para pacientes con EAH, la respuesta completa (CR) se define como la reversión de la hiperplasia endometrial atípica a endometrio proliferativo o secretor; la respuesta parcial (RP) se define como la regresión a hiperplasia simple o compleja sin atipia; la no respuesta (NR) se define como la persistencia de la enfermedad; y la enfermedad progresiva (EP) se define como la aparición de cáncer de endometrio en las pacientes. La EAH después del tratamiento se definirá como PR en pacientes con EC. Se necesitarán terapias continuas en PR, NR o PD.
Después de completar el tratamiento del estudio, se recomendarán 3 meses de tratamiento de mantenimiento para los pacientes con RC, y se les hará un seguimiento de 2 años.
Además, ya hemos tenido un estudio piloto en 19 pacientes diagnosticados principalmente de hiperplasia endometrial atípica desde agosto de 2012 hasta abril de 2013. 10 pacientes estaban en el Grupo I y 9 pacientes en el Grupo II. El síndrome metabólico se evaluó entre todos los sujetos. Después del tratamiento, el acetato de megestrol más metformina funcionó mejor que el acetato de megestrol solo. Pero dos brazos no mostraron diferencias en los pacientes con NR, lo que puede sugerir que la metformina simplemente funcionó como un fármaco antitumoral más que como un sensibilizador de la insulina. Se necesitan más investigaciones de apoyo para comprobarlo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 45 años de edad
Principalmente tener un diagnóstico confirmado de hiperplasia endometrial atípica basado en dilatación y legrado o histeroscopia
- O principalmente tiene un diagnóstico confirmado de adenocarcinoma endometrial (G1, grado tumoral bajo), basado en dilatación y legrado o histeroscopia, y tres parámetros de resonancia magnética muestran que no hay invasión miometrial, extensión más allá del cuerpo o ganglios linfáticos agrandados
- Tener un deseo de mantener la función reproductiva o el útero.
- Necesidad de poder realizar tratamiento correlativo y seguimiento
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de disfunción hepática o renal grave.
- Tener un diagnóstico confirmado de tumor maligno en el sistema genital
- Ha tomado anticonceptivos orales u otros medicamentos para el tratamiento de la hiperplasia endometrial en los últimos 6 meses
- Solicitar la extirpación del útero u otro tratamiento conservador
- suero CA-125 > 35 Um/L
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acetato de megestrol y metformina
Los pacientes recibirán metformina 500 mg por vía oral un tercio al día y acetato de megestrol 160 mg por vía oral al día durante 3 meses. Luego se usará un histeroscopio para evaluar la condición del endometrio y se registrarán los hallazgos.
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Los pacientes recibirán metformina 500 mg por vía oral un tercio al día y acetato de megestrol 160 mg por vía oral al día durante 3 meses.
Otros nombres:
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Experimental: Acetato de megestrol
Los pacientes recibirán 160 mg de acetato de megestrol por vía oral al día durante 3 meses. Luego, se utilizará un histeroscopio para evaluar el estado del endometrio y se registrarán los resultados.
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Los pacientes recibirán acetato de megestrol 160 mg por vía oral al día durante 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas acumuladas de CR en 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas después del tratamiento inicial
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El objetivo principal fue determinar si la metformina más AM se asociaría con una mayor tasa de RC a los 3 meses de tratamiento en comparación con el AM solo. Sin embargo, para las pacientes que finalmente se sometieron a la primera y segunda histeroscopia para la evaluación del endometrio dentro de las 16 semanas posteriores al tratamiento, las tasas de RC acumuladas dentro de las 16 semanas (16w-CR) se analizaron como primer criterio de valoración en lugar de la tasa de RC a los 3 meses. La respuesta completa se definió como la reversión de AEH/EEC a endometrio proliferativo o secretor en patología. |
16 semanas después del tratamiento inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas acumulativas de CR en 32 semanas
Periodo de tiempo: 32 semanas después del tratamiento inicial
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Uno de los objetivos secundarios fue la comparación entre grupos de la tasa de RC acumulada a los 6 meses de tratamiento.
Sin embargo, para las pacientes que finalmente se sometieron a segundas histeroscopias para la evaluación del endometrio dentro de las 32 semanas posteriores al tratamiento, las tasas de RC acumuladas dentro de las 32 semanas (tasas de RC-32w) se analizaron como criterio de valoración secundario en lugar de la tasa de RC a los 6 meses.
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32 semanas después del tratamiento inicial
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, una mediana de tiempo de 33 meses
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Todos los pacientes fueron seguidos hasta febrero de 2019.
Se analizaron las estadísticas de las pacientes que no aceptaron la histerectomía y que no se perdieron durante el seguimiento.
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hasta la finalización de los estudios, una mediana de tiempo de 33 meses
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, una mediana de tiempo de 33 meses
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Todos los pacientes fueron seguidos hasta febrero de 2019.
La tasa de embarazo se calculó solo en mujeres que planificaron la paternidad inmediatamente después de lograr RC.
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hasta la finalización de los estudios, una mediana de tiempo de 33 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Hiperplasia
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Uterinas
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Estimulantes del apetito
- Metformina
- Megestrol
- Acetato de megestrol
Otros números de identificación del estudio
- 134119a4500
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