Acetato de megestrol mais metformina para acetato de megestrol em pacientes com hiperplasia endometrial atípica ou adenocarcinoma endometrial em estágio inicial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o diagnóstico de hiperplasia endometrial atípica (EAH) ou câncer endometrial tipo I (EC) por dilatação e curetagem (D&C) ou histeroscopia, os pacientes serão inscritos. Idade, circunstâncias da cintura, pressão arterial, histórico básico de infertilidade, pressão arterial, nível de lipídios séricos e efeitos colaterais serão coletados. Exames de sangue, incluindo triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade-colesterol, glicemia de jejum, função hepática e renal serão realizados antes do tratamento para evacuar suas condições metabólicas.
Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos de tratamento. Os pacientes receberão metformina 500 mg por via oral no terceiro dia e acetato de megestrol 160 mg por via oral diariamente por 3 meses no Braço I. Os pacientes receberão acetato de megestrol 160 mg PO diariamente por 3 meses no Braço II. Em seguida, um histeroscópio será usado para avaliar a condição endometrial e os achados serão registrados. Para pacientes com EAH, a resposta completa (CR) é definida como a reversão da hiperplasia endometrial atípica para endométrio proliferativo ou secretor; resposta parcial (RP) é definida como regressão para hiperplasia simples ou complexa sem atipia; sem resposta (NR) é definida como a persistência da doença; e doença progressiva (DP) é definida como o aparecimento de câncer endometrial em pacientes. EAH após o tratamento será definido como PR em pacientes com CE. Terapias contínuas serão necessárias em PR, NR ou PD.
Após a conclusão do tratamento do estudo, 3 meses de tratamento de manutenção serão recomendados para pacientes com RC, e eles serão acompanhados por 2 anos.
Além disso, já tivemos um estudo piloto em 19 pacientes com diagnóstico primário de hiperplasia endometrial atípica de agosto de 2012 a abril de 2013. 10 pacientes estavam no braço I e 9 pacientes estavam no braço II. A síndrome metabólica foi avaliada entre todos os indivíduos. Após o tratamento, o acetato de megestrol mais metformina funcionou melhor do que o acetato de megestrol sozinho. Mas dois braços não mostraram diferença em pacientes NR, o que pode sugerir que a metformina funcionou apenas como uma droga antitumoral mais do que como um sensibilizador de insulina. Mais pesquisas de apoio são necessárias para verificá-lo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 45 anos
Principalmente tem um diagnóstico confirmado de hiperplasia endometrial atípica com base em D&C ou histeroscopia
- OU têm principalmente um diagnóstico confirmado de adenocarcinoma endometrial (G1, baixo grau de tumor), com base em D&C ou histeroscopia, e três parâmetros de ressonância magnética mostram que não há invasão miometrial, extensão além do corpo ou linfonodos aumentados
- Tem um desejo de função reprodutiva remanescente ou útero
- Necessidade de poder fazer tratamento correlativo e acompanhamento
Critério de exclusão:
- Tem um histórico de disfunção hepática ou renal grave
- Ter um diagnóstico confirmado de tumor maligno no sistema genital
- Tomou anticoncepcional oral ou outro medicamento para o tratamento de hiperplasia endometrial nos últimos 6 meses
- Solicitar a remoção do útero ou outro tratamento conservador
- soro CA-125 > 35 Um/L
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acetato de megestrol e metformina
As pacientes receberão metformina 500 mg por via oral três vezes ao dia e acetato de megestrol 160 mg por via oral diariamente por 3 meses. Em seguida, um histeroscópio será usado para avaliar a condição endometrial e os achados serão registrados.
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Os pacientes receberão metformina 500 mg por via oral três vezes ao dia e acetato de megestrol 160 mg por via oral diariamente por 3 meses.
Outros nomes:
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Experimental: Acetato de megestrol
As pacientes receberão acetato de megestrol 160 mg por via oral diariamente por 3 meses. Em seguida, um histeroscópio será usado para avaliar a condição endometrial e os achados serão registrados.
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Os pacientes receberão acetato de megestrol 160 mg por via oral diariamente por 3 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas CR cumulativas em 16 semanas
Prazo: 16 semanas após o tratamento inicial
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O objetivo primário foi determinar se a metformina mais MA estaria associada a uma taxa de CR mais alta em 3 meses de tratamento em comparação com MA sozinho. No entanto, para pacientes que eventualmente foram submetidas à primeira e segunda histeroscopias para avaliação do endométrio dentro de 16 semanas após o tratamento, as taxas cumulativas de RC em 16 semanas (16w-CR) foram analisadas como primeiro ponto final, em vez da taxa de RC em 3 meses. A resposta completa foi definida como a reversão de AEH/EEC para endométrio proliferativo ou secretor em patologia. |
16 semanas após o tratamento inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas CR cumulativas em 32 semanas
Prazo: 32 semanas após o tratamento inicial
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Um dos objetivos secundários foi a comparação entre os grupos da taxa cumulativa de RC em 6 meses de tratamento.
No entanto, para pacientes que eventualmente se submeteram à segunda histeroscopia para avaliação do endométrio dentro de 32 semanas após o tratamento, as taxas cumulativas de RC em 32 semanas (taxas 32w-CR) foram analisadas como desfecho secundário em vez da taxa de RC em 6 meses.
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32 semanas após o tratamento inicial
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Taxa de recorrência
Prazo: até a conclusão do estudo, um tempo médio de 33 meses
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Todos os pacientes foram acompanhados até fevereiro de 2019.
Foram analisadas as estatísticas das pacientes que não aceitaram a histerectomia e não perderam o acompanhamento.
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até a conclusão do estudo, um tempo médio de 33 meses
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Taxa de gravidez
Prazo: até a conclusão do estudo, um tempo médio de 33 meses
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Todos os pacientes foram acompanhados até fevereiro de 2019.
A taxa de gravidez foi calculada apenas em mulheres que planejaram a paternidade imediatamente após alcançar a RC.
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até a conclusão do estudo, um tempo médio de 33 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
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- Adenocarcinoma
- Neoplasias uterinas
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Estimulantes de Apetite
- Metformina
- Megestrol
- Acetato de Megestrol
Outros números de identificação do estudo
- 134119a4500
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