醋酸甲地孕酮加二甲双胍治疗子宫内膜不典型增生或早期子宫内膜腺癌患者的醋酸甲地孕酮
研究概览
详细说明
在通过刮宫术 (D&C) 或宫腔镜检查诊断为子宫内膜不典型增生 (EAH) 或 I 型子宫内膜癌 (EC) 后，将入组患者。 将收集年龄、腰部情况、血压、不孕症的基本病史、血压、血脂水平和副作用。 血液测试，包括甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、空腹血糖、肝肾功能将在治疗前进行，以疏散他们的代谢状况。
患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。 在第 I 组中，患者将每天第三次口服二甲双胍 500 毫克，每天口服醋酸甲地孕酮 160 毫克，持续 3 个月。在第 II 组中，患者将每天口服醋酸甲地孕酮 160 毫克，持续 3 个月。 然后将使用宫腔镜评估子宫内膜状况，并记录结果。 对于 EAH 患者，完全缓解 (CR) 定义为子宫内膜非典型增生逆转为增殖性或分泌性子宫内膜；部分反应 (PR) 定义为没有异型性的简单或复杂增生的消退；无反应（NR）定义为疾病持续存在；进行性疾病 (PD) 定义为患者出现子宫内膜癌。 治疗后的 EAH 将被定义为 EC 患者的 PR。 PR、NR 或 PD 需要持续治疗。
完成研究治疗后，CR患者将推荐3个月的维持治疗，并随访2年。
此外，我们已经在 2012 年 8 月至 2013 年 4 月期间对 19 名初步诊断为子宫内膜非典型增生的患者进行了初步研究。 10 名患者在 Arm I 中，9 名患者在 Arm II 中。 在所有受试者中评估代谢综合征。 治疗后，醋酸甲地孕酮加二甲双胍比单独使用醋酸甲地孕酮效果更好。 但是两个手臂在 NR 患者中没有差异，这可能表明二甲双胍只是作为一种抗肿瘤药物而不是胰岛素增敏剂起作用。 需要更多的支持性研究来验证它。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在18-45岁之间
主要根据D&C或宫腔镜确诊为子宫内膜不典型增生
- 或初步确诊为子宫内膜腺癌（G1，低级别肿瘤），D&C或宫腔镜检查，MRI三项参数显示无肌层浸润，无宫体外浸润，无淋巴结肿大
- 有保留生殖功能或子宫的愿望
- 需要能够进行相关的治疗和随访
排除标准：
- 有严重肝肾功能不全病史
- 确诊为生殖系统恶性肿瘤
- 在过去 6 个月内服用过口服避孕药或其他治疗子宫内膜增生的药物
- 要求切除子宫或其他保守治疗
- 血清 CA-125 > 35 Um/L
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：醋酸甲地孕酮和二甲双胍
患者将接受第三次每日口服二甲双胍 500 毫克和每日口服醋酸甲地孕酮 160 毫克，持续 3 个月。然后将使用宫腔镜评估子宫内膜状况，并记录结果。
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患者将每天第三次口服二甲双胍 500 毫克，每天口服醋酸甲地孕酮 160 毫克，持续 3 个月。
其他名称：
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实验性的：醋酸甲地孕酮
患者将每天口服醋酸甲地孕酮 160 毫克，持续 3 个月。然后将使用宫腔镜评估子宫内膜状况，并记录结果。
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患者每天口服醋酸甲地孕酮 160 mg，持续 3 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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16 周内累计 CR 率
大体时间：初始治疗后 16 周
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主要目的是确定与单独使用 MA 相比，二甲双胍加 MA 是否与治疗 3 个月时更高的 CR 率相关。 然而，对于最终在治疗后 16 周内接受第一次和第二次宫腔镜检查以评估子宫内膜的患者，将 16 周内的累积 CR 率 (16w-CR) 作为第一终点进行分析，而不是 3 个月时的 CR 率。 完全缓解定义为病理学上AEH/EEC逆转为增殖性或分泌性子宫内膜。 |
初始治疗后 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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32 周内累计 CR 率
大体时间：初始治疗后 32 周
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次要目标之一是 6 个月治疗时累积 CR 率的组间比较。
然而，对于最终在治疗后 32 周内接受第二次宫腔镜检查以评估子宫内膜的患者，将 32 周内的累积 CR 率（32w-CR 率）作为次要终点而不是 6 个月时的 CR 率进行分析。
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初始治疗后 32 周
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复发率
大体时间：通过研究完成，中位时间为 33 个月
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所有患者均随访至 2019 年 2 月。
对未接受子宫切除术且未失访的患者进行统计分析。
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通过研究完成，中位时间为 33 个月
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怀孕率
大体时间：通过研究完成，中位时间为 33 个月
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所有患者均随访至 2019 年 2 月。
仅计算在达到 CR 后立即计划生育的女性的妊娠率。
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通过研究完成，中位时间为 33 个月
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：Xiaojun Chen, PhD、Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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