Megestrol acetato più metformina a megestrol acetato in pazienti con iperplasia endometriale atipica o adenocarcinoma endometriale in fase iniziale

Dopo la diagnosi di iperplasia atipica endometriale (EAH) o carcinoma endometriale di tipo I (EC) mediante dilatazione e curettage (D&C) o isteroscopia, i pazienti verranno arruolati. Verranno raccolti età, condizioni della vita, pressione sanguigna, anamnesi di base di infertilità, pressione sanguigna, livello di lipidi sierici ed effetti collaterali. Gli esami del sangue, inclusi i trigliceridi, il colesterolo lipoproteico ad alta densità, la glicemia a digiuno, la funzionalità epatica e renale verranno eseguiti prima del trattamento per evacuare le loro condizioni metaboliche.

I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 gruppi di trattamento. I pazienti riceveranno metformina 500 mg per via orale al terzo giorno e megestrolo acetato 160 mg per via orale al giorno per 3 mesi nel braccio I. I pazienti riceveranno megestrolo acetato 160 mg PO al giorno per 3 mesi nel braccio II. Quindi verrà utilizzato un isteroscopio per valutare la condizione dell'endometrio e i risultati verranno registrati. Per i pazienti con EAH, la risposta completa (CR) è definita come la reversione dell'iperplasia endometriale atipica all'endometrio proliferativo o secretorio; la risposta parziale (PR) è definita come regressione all'iperplasia semplice o complessa senza atipia; nessuna risposta (NR) è definita come la persistenza della malattia; e la malattia progressiva (PD) è definita come la comparsa del cancro dell'endometrio nei pazienti. EAH dopo il trattamento sarà definito come PR nei pazienti con CE. Saranno necessarie terapie continue in PR, NR o PD.

Dopo il completamento del trattamento in studio, saranno raccomandati 3 mesi di trattamento di mantenimento per i pazienti con CR e saranno seguiti per 2 anni.

Inoltre, abbiamo già condotto uno studio pilota su 19 pazienti con diagnosi primaria di iperplasia atipica endometriale da agosto 2012 ad aprile 2013. 10 pazienti erano nel braccio I e 9 pazienti erano nel braccio II. La sindrome metabolica è stata valutata tra tutti i soggetti. Dopo il trattamento, il megestrolo acetato più la metformina ha funzionato meglio del solo megestrolo acetato. Ma due bracci non hanno mostrato differenze nei pazienti NR, il che potrebbe suggerire che la metformina ha funzionato solo come farmaco antitumorale più che come sensibilizzatore all'insulina. Sono necessarie ulteriori ricerche di supporto per verificarlo.