Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Megestrolacetaat plus metformine tot megestrolacetaat bij patiënten met endometrium atypische hyperplasie of endometrium adenocarcinoom in een vroeg stadium

10 september 2021 bijgewerkt door: Xiaojun Chen
Het doel van deze studie is om te zien of megestrolacetaat plus metformine effectiever zal zijn in het terugbrengen van het endometriumweefsel naar een normale toestand dan megestrolacetaat alleen bij patiënten met endometrium atypische hyperplasie of endometrium adenocarcinoom in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de diagnose van endometrium atypische hyperplasie (EAH) of type I endometriumkanker (EC) door dilatatie en curettage (D&C) of hysteroscopie, zullen patiënten worden ingeschreven. Leeftijd, tailleomstandigheden, bloeddruk, basisgeschiedenis van onvruchtbaarheid, bloeddruk, serumlipideniveau en bijwerkingen zullen worden verzameld. Bloedonderzoek, waaronder triglyceriden, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, nuchtere bloedglucose, lever- en nierfunctie zullen vóór de behandeling worden uitgevoerd om hun metabole omstandigheden te evacueren.

Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsgroepen. Patiënten krijgen metformine 500 mg oraal als derde maal daags en megestrolacetaat 160 mg oraal dagelijks gedurende 3 maanden in arm I. Patiënten krijgen megestrolacetaat 160 mg oraal dagelijks gedurende 3 maanden in arm II. Vervolgens wordt een hysteroscoop gebruikt om de toestand van het endometrium te evalueren en worden de bevindingen vastgelegd. Voor patiënten met EAH wordt complete respons (CR) gedefinieerd als de reversie van endometrium atypische hyperplasie naar proliferatief of secretoir endometrium; gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als regressie naar eenvoudige of complexe hyperplasie zonder atypie; geen respons (NR) wordt gedefinieerd als de persistentie van de ziekte; en progressieve ziekte (PD) wordt gedefinieerd als het optreden van endometriumkanker bij patiënten. EAH na behandeling wordt gedefinieerd als PR bij patiënten met EC. Continue therapieën zullen nodig zijn in PR, NR of PD.

Na afronding van de studiebehandeling wordt een onderhoudsbehandeling van 3 maanden aanbevolen voor patiënten met CR, en zij zullen gedurende 2 jaar worden gevolgd.

Bovendien hebben we van augustus 2012 tot april 2013 al een pilootstudie gehad bij 19 patiënten bij wie voornamelijk de diagnose atypische hyperplasie van het endometrium was gesteld. 10 patiënten zaten in arm I en 9 patiënten in arm II. Metabool syndroom werd bij alle proefpersonen geëvalueerd. Na de behandeling werkte megestrolacetaat plus metformine beter dan alleen megestrolacetaat. Maar twee armen vertoonden geen verschil bij NR-patiënten, wat erop kan wijzen dat metformine meer als een antitumormedicijn werkte dan als een insulinesensibilisator. Er zijn meer ondersteunende onderzoeken nodig om het te verifiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 45 jaar oud zijn

  • Voornamelijk een bevestigde diagnose van atypische hyperplasie van het endometrium hebben op basis van D&C of hysteroscopie

    • OF hebben voornamelijk een bevestigde diagnose van endometriumadenocarcinoom (G1, lage tumorgraad), op basis van D&C of hysteroscopie, en drie MRI-parameters tonen aan dat er geen myometriuminvasie, uitbreiding buiten het corpus of vergrote lymfeklieren is
  • Een wens hebben om de voortplantingsfunctie of baarmoeder te behouden
  • Noodzaak om correlatieve behandeling en follow-up te kunnen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van ernstige lever- of nierdisfunctie
  • Heb een bevestigde diagnose van kwaadaardige tumor in het genitale systeem
  • U heeft in de afgelopen 6 maanden een oraal anticonceptiemiddel of een ander geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van endometriumhyperplasie
  • Vraag om verwijdering van de baarmoeder of een andere conservatieve behandeling
  • serum CA-125 > 35 Um/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Megestrolacetaat en metformine
Patiënten krijgen metformine 500 mg via de mond als derde per dag en megestrolacetaat 160 mg via de mond per dag gedurende 3 maanden. Vervolgens wordt een hysteroscoop gebruikt om de toestand van het endometrium te evalueren en de bevindingen worden vastgelegd.
Geneesmiddel: Megestrolacetaat en metformine
Patiënten krijgen metformine 500 mg oraal als derde maal daags en megestrolacetaat 160 mg oraal gedurende 3 maanden.
Andere namen:
  • Megestrolacetaat: Megace
  • Metformine: Fortamet, Glucophage
Experimenteel: Megestrolacetaat
Patiënten krijgen gedurende 3 maanden dagelijks 160 mg megestrolacetaat via de mond. Vervolgens wordt een hysteroscoop gebruikt om de toestand van het endometrium te evalueren en worden de bevindingen geregistreerd.
Geneesmiddel: Megestrolacetaat
Patiënten krijgen gedurende 3 maanden dagelijks 160 mg megestrolacetaat via de mond.
Andere namen:
  • Megestrolacetaat: Megace

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve CR-tarieven binnen 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken na de eerste behandeling

Het primaire doel was om te bepalen of metformine plus MA geassocieerd zou zijn met een hoger CR-percentage na 3 maanden behandeling in vergelijking met alleen MA. Echter, voor patiënten die uiteindelijk de eerste en tweede hysteroscopie voor endometriumevaluatie ondergingen binnen 16 weken na de behandeling, werden de cumulatieve CR-percentages binnen 16 weken (16w-CR) geanalyseerd als eerste eindpunt in plaats van het CR-percentage na 3 maanden.

Volledige respons werd gedefinieerd als de terugkeer van AEH/EEC naar proliferatief of secretoir endometrium in pathologie.
16 weken na de eerste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve CR-tarieven binnen 32 weken
Tijdsspanne: 32 weken na de eerste behandeling
Een van de secundaire doelstellingen was vergelijkingen tussen groepen van het cumulatieve CR-percentage bij behandeling van 6 maanden. Echter, voor patiënten die uiteindelijk de tweede hysteroscopie voor endometriumevaluatie ondergingen binnen 32 weken na de behandeling, werden de cumulatieve CR-percentages binnen 32 weken (32w-CR-percentages) geanalyseerd als secundair eindpunt in plaats van het CR-percentage na 6 maanden.
32 weken na de eerste behandeling
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, een mediane tijd van 33 maanden
Alle patiënten werden gevolgd tot februari 2019. Statistieken van patiënten die geen hysterectomie accepteerden en niet verloren waren voor follow-up, werden geanalyseerd.
tot voltooiing van de studie, een mediane tijd van 33 maanden
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, een mediane tijd van 33 maanden
Alle patiënten werden gevolgd tot februari 2019. Het zwangerschapspercentage werd alleen berekend bij vrouwen die direct na het bereiken van CR van plan waren om ouderschap te krijgen.
tot voltooiing van de studie, een mediane tijd van 33 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiaojun Chen

Medewerkers

Zhejiang Cancer Hospital
Fudan University
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 134119a4500

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren