자궁내막 비정형 비대증 또는 초기 자궁내막 선암종 환자에서 Megestrol Acetate + Metformin 대 Megestrol Acetate
연구 개요
상세 설명
확장 및 소파술(D&C) 또는 자궁경 검사를 통해 자궁내막 비정형 비대증(EAH) 또는 I형 자궁내막암(EC)으로 진단된 후 환자를 등록합니다. 나이, 허리 상태, 혈압, 불임의 기본 병력, 혈압, 혈청 지질 수치 및 부작용을 수집합니다. 트리글리세리드, 고밀도 지단백질-콜레스테롤, 공복 혈당, 간 및 신장 기능을 포함한 혈액 검사는 대사 상태를 제거하기 위해 치료 전에 수행됩니다.
환자는 2개의 치료 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자는 제1군에서 3개월 동안 매일 메트포르민 500mg을 경구 투여하고 메게스트롤 아세테이트 160mg을 매일 경구 투여합니다. 환자는 제2군에서 3개월 동안 매일 메게스트롤 아세테이트 160mg PO를 투여받습니다. 그런 다음 자궁경을 사용하여 자궁내막 상태를 평가하고 결과를 기록합니다. EAH 환자의 경우 완전 반응(CR)은 자궁내막 비정형 비대증이 증식성 또는 분비성 자궁내막으로 되돌아가는 것으로 정의됩니다. 부분 반응(PR)은 이형성이 없는 단순 또는 복합 증식으로의 퇴행으로 정의됩니다. 무반응(NR)은 질병의 지속성으로 정의되며; 진행성 질환(PD)은 환자에서 자궁내막암의 출현으로 정의됩니다. 치료 후 EAH는 EC 환자에서 PR로 정의됩니다. PR, NR 또는 PD에서는 지속적인 치료가 필요합니다.
연구 치료 완료 후 CR 환자에게 3개월의 유지 치료가 권장되며 2년 동안 추적 관찰됩니다.
또한 2012년 8월부터 2013년 4월까지 주로 자궁내막 비정형 비대증으로 진단된 19명의 환자를 대상으로 파일럿 연구를 이미 진행했습니다. 10명의 환자가 Arm I에 있었고 9명의 환자가 Arm II에 있었습니다. 대사 증후군은 모든 과목에서 평가되었습니다. 치료 후 메게스트롤 아세테이트 + 메트포르민은 메게스트롤 아세테이트 단독보다 효과가 더 좋았습니다. 그러나 두 팔은 NR 환자에서 차이를 보이지 않았으며 이는 메트포르민이 인슐린 감작제보다 항종양 약물로 작용했음을 시사할 수 있습니다. 이를 확인하기 위해서는 더 많은 지원 연구가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-45세 사이여야 합니다.
주로 D&C 또는 자궁경 검사를 기반으로 자궁내막 비정형 비대증 진단이 확인됨
- 또는 주로 D&C 또는 자궁경검사에 근거하여 자궁내막 선암종(G1, 낮은 종양 등급) 진단이 확인되었으며, 3개의 MRI 매개변수에서 자궁근막 침범, 신체 너머 확장 또는 림프절 비대가 없음을 보여줍니다.
- 생식 기능이나 자궁을 유지하고 싶은 욕구가 있는 경우
- 관련 치료 및 후속 조치를 받을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 간 또는 신장 기능 장애의 병력이 있는 경우
- 생식기의 악성종양 진단이 확정된 자
- 지난 6개월 동안 자궁내막 비대증 치료를 위해 경구 피임약 또는 기타 약물을 복용한 적이 있습니다.
- 자궁 제거 또는 기타 보수적 치료 요청
- 혈청 CA-125 > 35 Um/L
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메게스트롤 아세테이트 및 메트포르민
환자는 3개월 동안 매일 세 번째로 메트포르민 500mg을 경구 투여하고 메게스트롤 아세테이트 160mg을 매일 경구 투여합니다. 그런 다음 자궁경을 사용하여 자궁내막 상태를 평가하고 결과를 기록합니다.
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환자는 3개월 동안 매일 3회 경구로 메트포르민 500mg과 매일 경구로 메게스트롤 아세테이트 160mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 메게스트롤 아세테이트
환자는 3개월 동안 매일 경구로 메게스트롤 아세테이트 160mg을 받게 됩니다. 그런 다음 자궁경을 사용하여 자궁내막 상태를 평가하고 결과를 기록합니다.
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환자는 3개월 동안 매일 경구로 메게스트롤 아세테이트 160mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주 이내 누적 CR 비율
기간: 초기 치료 후 16주
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1차 목적은 메트포르민 + MA가 MA 단독에 비해 치료 3개월에서 더 높은 CR 비율과 연관되는지 여부를 결정하는 것이었습니다. 그러나 결국 치료 16주 이내에 자궁내막 평가를 위한 1차 및 2차 자궁경검사를 시행한 환자에 대해서는 3개월 시점의 CR율 대신 16주 내 누적 CR율(16w-CR)을 1차 종료점으로 분석하였다. 완전 반응은 병리학에서 AEH/EEC가 증식성 또는 분비성 자궁내막으로 되돌아가는 것으로 정의되었습니다. |
초기 치료 후 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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32주 이내 누적 CR 비율
기간: 초기 치료 후 32주
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2차 목표 중 하나는 치료 6개월에서 누적 CR 비율의 그룹 간 비교였습니다.
그러나 결국 치료 32주 이내에 자궁내막 평가를 위해 2차 자궁경검사를 시행한 환자의 경우 6개월 시점의 CR 비율 대신 32주 내 누적 CR 비율(32w-CR 비율)을 2차 종료점으로 분석하였다.
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초기 치료 후 32주
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재발률
기간: 연구 완료까지 평균 33개월
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모든 환자는 2019년 2월까지 추적 관찰되었습니다.
자궁절제술을 받아들이지 않고 후속 조치를 취하지 않은 환자의 통계를 분석했습니다.
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연구 완료까지 평균 33개월
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임신율
기간: 연구 완료까지 평균 33개월
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모든 환자는 2019년 2월까지 추적 관찰되었습니다.
임신율은 CR 달성 직후에 부모가 될 계획을 세운 여성에서만 계산되었습니다.
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연구 완료까지 평균 33개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 134119a4500
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