Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Megestrol Acetate Plus Metformin til Megestrol Acetate hos pasienter med endometrial atypisk hyperplasi eller tidlig stadium endometrial adenokarsinom

10. september 2021 oppdatert av: Xiaojun Chen
Hensikten med denne studien er å se om megestrolacetat pluss metformin vil være mer effektivt for å returnere endometrievevet til en normal tilstand enn megestrolacetat alene hos pasienter med atypisk endometriehyperplasi eller tidlig stadium endometrielt adenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter diagnostisering av endometriell atypisk hyperplasi (EAH) eller type I endometriekreft (EC) ved dilatasjon og curettage (D&C) eller hysteroskopi, vil pasienter bli registrert. Alder, midjeforhold, blodtrykk, grunnleggende historie med infertilitet, blodtrykk, serumlipidnivå og bivirkninger vil bli samlet inn. Blodprøver, inkludert triglyserider, lipoprotein-kolesterol med høy tetthet, fastende blodsukker, lever- og nyrefunksjon vil bli utført før behandling for å evakuere deres metabolske tilstander.

Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsgrupper. Pasienter vil få metformin 500 mg gjennom munnen tredje dag og megestrolacetat 160 mg gjennom munnen daglig i 3 måneder på arm I. Pasienter vil få megestrolacetat 160 mg PO daglig i 3 måneder på arm II. Deretter vil et hysteroskop bli brukt for å evaluere endometrietilstanden, og funnene vil bli registrert. For pasienter med EAH er fullstendig respons (CR) definert som reversjon av atypisk endometriehyperplasi til proliferativt eller sekretorisk endometrium; partiell respons (PR) er definert som regresjon til enkel eller kompleks hyperplasi uten atypi; ingen respons (NR) er definert som vedvarende sykdom; og progressiv sykdom (PD) er definert som forekomsten av endometriekreft hos pasienter. EAH etter behandling vil bli definert som PR hos pasienter med EC. Kontinuerlige terapier vil være nødvendig i PR, NR eller PD.

Etter avsluttet studiebehandling vil 3 måneders vedlikeholdsbehandling bli anbefalt for pasienter med CR, og de vil følges opp i 2 år.

I tillegg har vi allerede hatt en pilotstudie på 19 pasienter primært diagnostisert med atypisk endometriehyperplasi fra august 2012 til april 2013. 10 pasienter var i arm I og 9 pasienter var i arm II. Metabolsk syndrom ble evaluert blant alle forsøkspersoner. Etter behandling fungerte megestrolacetat pluss metformin bedre enn megestrolacetat alene. Men to armer viste ingen forskjell hos NR-pasienter, noe som kan tyde på at metformin bare fungerte som et antitumorlegemiddel mer enn et insulinsensibiliserende middel. Mer støttende undersøkelser er nødvendig for å bekrefte det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være i alderen 18-45 år

  • Primært har en bekreftet diagnose av atypisk endometriehyperplasi basert på D&C eller hysteroskopi

    • ELLER har først og fremst en bekreftet diagnose av endometrieadenokarsinom (G1, lav tumorgrad), basert på D&C eller hysteroskopi, og tre MR-parametere viser at det ikke er myometrial invasjon, utvidelse utover corpus eller forstørrede lymfeknuter
  • Har et ønske om gjenværende reproduktiv funksjon eller livmor
  • Behov for å kunne gjennomgå korrelativ behandling og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med alvorlig lever- eller nyresvikt
  • Har en bekreftet diagnose av ondartet svulst i genitalsystemet
  • Har tatt p-piller eller annen medisin for behandling av endometriehyperplasi de siste 6 månedene
  • Be om fjerning av livmoren eller annen konservativ behandling
  • serum CA-125 > 35 Um/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Megestrolacetat og metformin
Pasientene vil få metformin 500 mg gjennom munnen tredje dag og megestrolacetat 160 mg gjennom munnen daglig i 3 måneder. Deretter vil et hysteroskop bli brukt for å evaluere endometrietilstanden, og funnene vil bli registrert.
Legemiddel: Megestrolacetat og metformin
Pasienter vil få metformin 500 mg gjennom munnen tredje dag og megestrolacetat 160 mg gjennom munnen daglig i 3 måneder.
Andre navn:
  • Megestrolacetat: Megace
  • Metformin: Fortamet, Glucophage
Eksperimentell: Megestrolacetat
Pasientene vil få megestrolacetat 160 mg gjennom munnen daglig i 3 måneder. Deretter vil et hysteroskop bli brukt for å evaluere endometrietilstanden, og funnene vil bli registrert.
Legemiddel: Megestrolacetat
Pasienter vil få megestrolacetat 160 mg gjennom munnen daglig i 3 måneder.
Andre navn:
  • Megestrolacetat: Megace

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative CR-satser innen 16 uker
Tidsramme: 16 uker etter førstegangsbehandling

Det primære målet var å bestemme om metformin pluss MA ville være assosiert med en høyere CR-rate ved 3 måneders behandling sammenlignet med MA alene. For pasienter som til slutt gjennomgikk den første og andre hysteroskopien for endometriumevaluering innen 16 uker etter behandlingen, ble de kumulative CR-ratene innen 16 uker (16w-CR) analysert som første endepunkt i stedet for CR-frekvensen etter 3 måneder.

Fullstendig respons ble definert som reversering av AEH/EEC til proliferativt eller sekretorisk endometrium i patologi.
16 uker etter førstegangsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative CR-satser innen 32 uker
Tidsramme: 32 uker etter førstegangsbehandling
Et av de sekundære målene var sammenligninger mellom grupper av den kumulative CR-raten ved 6 måneders behandling. For pasienter som til slutt gjennomgikk de andre hysteroskopiene for endometriumevaluering innen 32 uker etter behandlingen, ble imidlertid de kumulative CR-ratene innen 32 uker (32w-CR-rater) analysert som sekundært endepunkt i stedet for CR-frekvensen etter 6 måneder.
32 uker etter førstegangsbehandling
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en mediantid på 33 måneder
Alle pasienter ble fulgt frem til februar 2019. Statistikk over pasienter som ikke aksepterte hysterektomi og som ikke gikk tapt for å følge opp, ble analysert.
gjennom studiegjennomføring, en mediantid på 33 måneder
Graviditetsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en mediantid på 33 måneder
Alle pasienter ble fulgt frem til februar 2019. Graviditetsraten ble kun beregnet hos kvinner som planla å bli foreldre umiddelbart etter å ha oppnådd CR.
gjennom studiegjennomføring, en mediantid på 33 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiaojun Chen

Samarbeidspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Fudan University
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 134119a4500

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere