Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Megestrol acetát plus metformin na megestrol acetát u pacientek s endometriální atypickou hyperplazií nebo raným stádiem endometriálního adenokarcinomu

10. září 2021 aktualizováno: Xiaojun Chen
Účelem této studie je zjistit, zda megestrolacetát plus metformin budou účinnější při návratu tkáně endometria do normálního stavu než samotný megestrolacetát u pacientek s atypickou hyperplazií endometria nebo adenokarcinomem endometria v časném stadiu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po diagnóze atypické hyperplazie endometria (EAH) nebo karcinomu endometria typu I (EC) dilatací a kyretáží (D&C) nebo hysteroskopií budou pacientky zařazeny do studie. Shromáždí se věk, stav pasu, krevní tlak, základní anamnéza neplodnosti, krevní tlak, hladina lipidů v séru a vedlejší účinky. Před léčbou budou provedeny krevní testy, včetně triglyceridů, lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou, glukózy v krvi nalačno, funkce jater a ledvin, aby se evakuovaly metabolické stavy.

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných skupin. Pacienti budou dostávat metformin 500 mg ústy třetí den a megestrol acetát 160 mg perorálně denně po dobu 3 měsíců v rameni I. Pacienti budou dostávat megestrol acetát 160 mg PO denně po dobu 3 měsíců v rameni II. Poté se pomocí hysteroskopu vyhodnotí stav endometria a nálezy se zaznamenají. U pacientek s EAH je kompletní odpověď (CR) definována jako reverze endometriální atypické hyperplazie na proliferativní nebo sekreční endometrium; parciální odpověď (PR) je definována jako regrese k jednoduché nebo komplexní hyperplazii bez atypií; žádná odpověď (NR) je definována jako přetrvávání onemocnění; a progresivní onemocnění (PD) je definováno jako výskyt rakoviny endometria u pacientek. EAH po léčbě bude definována jako PR u pacientů s EC. V PR, NR nebo PD bude zapotřebí kontinuální terapie.

Po ukončení studijní léčby bude pacientům s CR doporučena 3měsíční udržovací léčba, která bude sledována po dobu 2 let.

Kromě toho jsme již měli pilotní studii u 19 pacientek, u kterých byla primárně diagnostikována atypická hyperplazie endometria od srpna 2012 do dubna 2013. 10 pacientů bylo v rameni I a 9 pacientů bylo v rameni II. Metabolický syndrom byl hodnocen u všech subjektů. Po léčbě megestrol acetát plus metformin fungovaly lépe než samotný megestrol acetát. Ale dvě ramena nevykazovala žádný rozdíl u pacientů s NR, což může naznačovat, že metformin prostě fungoval jako protinádorové léčivo více než jako senzibilizátor inzulínu. K ověření je zapotřebí více podpůrných výzkumů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18–45 let

  • Primárně mít potvrzenou diagnózu atypické hyperplazie endometria na základě D&C nebo hysteroskopie

    • NEBO mají primárně potvrzenou diagnózu endometriálního adenokarcinomu (G1, nízký stupeň tumoru) na základě D&C nebo hysteroskopie a tři parametry MRI ukazují, že nedochází k žádné invazi myometria, rozšíření za korpus nebo zvětšené lymfatické uzliny
  • Mít touhu po zbývající reprodukční funkci nebo děloze
  • Potřeba mít možnost podstoupit korelační léčbu a následné sledování

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze závažnou dysfunkci jater nebo ledvin
  • Mít potvrzenou diagnózu zhoubného nádoru v pohlavním systému
  • V posledních 6 měsících jste užívala perorální antikoncepci nebo jiný lék k léčbě hyperplazie endometria
  • Požádejte o odstranění dělohy nebo jinou konzervativní léčbu
  • sérum CA-125 > 35 um/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Megestrol acetát a metformin
Pacientkám bude podáván metformin 500 mg ústy třetí den a megestrolacetát 160 mg ústně denně po dobu 3 měsíců. Poté bude pomocí hysteroskopu zhodnocen stav endometria a nálezy budou zaznamenány.
Lék: Megestrol acetát a metformin
Pacienti budou dostávat metformin 500 mg perorálně třetí den a megestrol acetát 160 mg perorálně denně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Megestrol acetát: Megace
  • Metformin: Fortamet, Glucophage
Experimentální: Megestrol acetát
Pacientky budou dostávat megestrol acetát 160 mg denně ústy po dobu 3 měsíců. Poté bude použit hysteroskop ke zhodnocení stavu endometria a nález bude zaznamenán.
Lék: Megestrol acetát
Pacienti budou dostávat megestrol acetát 160 mg ústy denně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Megestrol acetát: Megace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní sazby CR do 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů po počáteční léčbě

Primárním cílem bylo zjistit, zda by metformin plus MA byly spojeny s vyšší mírou CR po 3 měsících léčby ve srovnání se samotnou MA. Avšak u pacientek, které nakonec podstoupily první a druhou hysteroskopii pro hodnocení endometria během 16 týdnů léčby, byly jako první cílový bod analyzovány kumulativní četnosti CR během 16 týdnů (16w-CR) namísto četnosti CR po 3 měsících.

Kompletní odpověď byla definována jako reverze AEH/EEC na proliferativní nebo sekreční endometrium v ​​patologii.
16 týdnů po počáteční léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní sazby CR do 32 týdnů
Časové okno: 32 týdnů po počáteční léčbě
Jedním ze sekundárních cílů bylo meziskupinové srovnání kumulativní míry CR po 6 měsících léčby. U pacientek, které nakonec podstoupily druhou hysteroskopii pro hodnocení endometria během 32 týdnů léčby, byly kumulativní četnosti CR během 32 týdnů (míry 32w-CR) analyzovány jako sekundární cílový bod namísto četnosti CR po 6 měsících.
32 týdnů po počáteční léčbě
Míra opakování
Časové okno: po dokončení studia, střední doba 33 měsíců
Všichni pacienti byli sledováni do února 2019. Byly analyzovány statistiky pacientek, které neakceptovaly hysterektomii a nebyly ztraceny ve sledování.
po dokončení studia, střední doba 33 měsíců
Míra těhotenství
Časové okno: po dokončení studia, střední doba 33 měsíců
Všichni pacienti byli sledováni do února 2019. Míra těhotenství byla počítána pouze u žen, které plánovaly rodičovství bezprostředně po dosažení CR.
po dokončení studia, střední doba 33 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiaojun Chen

Spolupracovníci

Zhejiang Cancer Hospital
Fudan University
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 134119a4500

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální adenokarcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit