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Acétate de mégestrol plus metformine en acétate de mégestrol chez les patients atteints d'hyperplasie atypique de l'endomètre ou d'adénocarcinome de l'endomètre à un stade précoce

10 septembre 2021 mis à jour par: Xiaojun Chen
Le but de cette étude est de voir si l'acétate de mégestrol associé à la metformine sera plus efficace pour ramener le tissu endométrial à un état normal que l'acétate de mégestrol seul chez les patientes atteintes d'hyperplasie atypique de l'endomètre ou d'adénocarcinome de l'endomètre à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir diagnostiqué une hyperplasie atypique de l'endomètre (EAH) ou un cancer de l'endomètre de type I (CE) par dilatation et curetage (D&C) ou hystéroscopie, les patientes seront inscrites. L'âge, la taille, la tension artérielle, les antécédents d'infertilité, la tension artérielle, le taux de lipides sériques et les effets secondaires seront recueillis. Des tests sanguins, notamment triglycérides, lipoprotéines de haute densité-cholestérol, glycémie à jeun, fonction hépatique et rénale seront effectués avant le traitement pour évacuer leurs conditions métaboliques.

Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes de traitement. Les patients recevront de la metformine 500 mg par voie orale une troisième fois par jour et de l'acétate de mégestrol 160 mg par voie orale par jour pendant 3 mois dans le bras I. Les patients recevront de l'acétate de mégestrol 160 mg PO par jour pendant 3 mois dans le bras II. Ensuite, un hystéroscope sera utilisé pour évaluer l'état de l'endomètre et les résultats seront enregistrés. Pour les patientes atteintes d'EAH, la réponse complète (RC) est définie comme la réversion de l'hyperplasie atypique de l'endomètre en endomètre prolifératif ou sécrétoire ; la réponse partielle (RP) est définie comme une régression vers une hyperplasie simple ou complexe sans atypie ; l'absence de réponse (NR) est définie comme la persistance de la maladie ; et la maladie progressive (MP) est définie comme l'apparition d'un cancer de l'endomètre chez les patientes. L'EAH après traitement sera définie comme une RP chez les patients atteints de CE. Des thérapies continues seront nécessaires en PR, NR ou PD.

Après la fin du traitement à l'étude, 3 mois de traitement d'entretien seront recommandés pour les patients atteints de RC, et ils seront suivis pendant 2 ans.

De plus, nous avons déjà eu une étude pilote chez 19 patientes principalement diagnostiquées d'hyperplasie atypique de l'endomètre d'août 2012 à avril 2013. 10 patients étaient dans le bras I et 9 patients dans le bras II. Le syndrome métabolique a été évalué chez tous les sujets. Après le traitement, l'acétate de mégestrol associé à la metformine a mieux fonctionné que l'acétate de mégestrol seul. Mais deux bras n'ont montré aucune différence chez les patients NR, ce qui peut suggérer que la metformine a simplement fonctionné comme un médicament antitumoral plus que comme un sensibilisant à l'insuline. Des recherches plus complémentaires sont nécessaires pour le vérifier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 18 et 45 ans

  • Avoir principalement un diagnostic confirmé d'hyperplasie atypique de l'endomètre basé sur D&C ou hystéroscopie

    • OU ont principalement un diagnostic confirmé d'adénocarcinome de l'endomètre (G1, grade tumoral bas), basé sur D&C ou hystéroscopie, et trois paramètres IRM montrent qu'il n'y a pas d'invasion myométriale, d'extension au-delà du corpus ou de ganglions lymphatiques hypertrophiés
  • Avoir un désir de conserver la fonction de reproduction ou l'utérus
  • Nécessité de pouvoir suivre un traitement et un suivi corrélatif

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents de dysfonctionnement hépatique ou rénal grave
  • Avoir un diagnostic confirmé de tumeur maligne dans le système génital
  • Avoir pris un contraceptif oral ou un autre médicament pour le traitement de l'hyperplasie de l'endomètre au cours des 6 derniers mois
  • Demander l'ablation de l'utérus ou un autre traitement conservateur
  • sérum CA-125 > 35 Um/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétate de mégestrol et metformine
Les patientes recevront de la metformine 500 mg par voie orale une troisième fois par jour et de l'acétate de mégestrol 160 mg par voie orale par jour pendant 3 mois. Ensuite, un hystéroscope sera utilisé pour évaluer l'état de l'endomètre et les résultats seront enregistrés.
Médicament: Acétate de mégestrol et metformine
Les patients recevront de la metformine 500 mg par voie orale une troisième fois par jour et de l'acétate de mégestrol 160 mg par voie orale par jour pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Acétate de mégestrol : Megace
  • Metformine : Fortamet, Glucophage
Expérimental: Acétate de mégestrol
Les patientes recevront 160 mg d'acétate de mégestrol par voie orale tous les jours pendant 3 mois. Ensuite, un hystéroscope sera utilisé pour évaluer l'état de l'endomètre et les résultats seront enregistrés.
Médicament: Acétate de mégestrol
Les patients recevront de l'acétate de mégestrol 160 mg par voie orale tous les jours pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Acétate de mégestrol : Megace

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de RC cumulés dans les 16 semaines
Délai: 16 semaines après le traitement initial

L'objectif principal était de déterminer si la metformine plus MA serait associée à un taux de RC plus élevé à 3 mois de traitement par rapport à la MA seule. Cependant, pour les patientes qui ont finalement subi les première et deuxième hystéroscopies pour l'évaluation de l'endomètre dans les 16 semaines suivant le traitement, les taux de RC cumulés dans les 16 semaines (RC-16se) ont été analysés comme premier critère d'évaluation au lieu du taux de RC à 3 mois.

La réponse complète a été définie comme la réversion de l'AEH/EEC en endomètre prolifératif ou sécrétoire en pathologie.
16 semaines après le traitement initial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de RC cumulés dans les 32 semaines
Délai: 32 semaines après le traitement initial
L'un des objectifs secondaires était les comparaisons entre les groupes du taux de RC cumulé à 6 mois de traitement. Cependant, pour les patientes qui ont finalement subi la deuxième hystéroscopie pour l'évaluation de l'endomètre dans les 32 semaines suivant le traitement, les taux de RC cumulés dans les 32 semaines (taux de RC à 32 semaines) ont été analysés comme point final secondaire au lieu du taux de RC à 6 mois.
32 semaines après le traitement initial
Taux de récurrence
Délai: jusqu'à la fin des études, un temps médian de 33 mois
Tous les patients ont été suivis jusqu'en février 2019. Les statistiques des patientes qui n'ont pas accepté l'hystérectomie et qui n'ont pas été perdues de vue ont été analysées.
jusqu'à la fin des études, un temps médian de 33 mois
Taux de grossesse
Délai: jusqu'à la fin des études, un temps médian de 33 mois
Tous les patients ont été suivis jusqu'en février 2019. Le taux de grossesse a été calculé uniquement chez les femmes qui avaient prévu d'être parents immédiatement après avoir obtenu une RC.
jusqu'à la fin des études, un temps médian de 33 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiaojun Chen

Collaborateurs

Zhejiang Cancer Hospital
Fudan University
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2013

Première publication (Estimation)

24 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 134119a4500

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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