Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Megestrol Acetate Plus Metformin till Megestrol Acetate hos patienter med endometrieatypisk hyperplasi eller tidigt stadium av endometrieadenokarcinom

10 september 2021 uppdaterad av: Xiaojun Chen
Syftet med denna studie är att se om megestrolacetat plus metformin kommer att vara mer effektiva för att återställa endometrievävnaden till ett normalt tillstånd än megestrolacetat enbart hos patienter med endometrieatypisk hyperplasi eller tidigt stadium av endometrieadenokarcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha diagnostiserats med endometriell atypisk hyperplasi (EAH) eller endometriecancer av typ I (EC) genom dilatation och curettage (D&C) eller hysteroskopi, kommer patienter att registreras. Ålder, midjeförhållanden, blodtryck, grundläggande historia av infertilitet, blodtryck, serumlipidnivåer och biverkningar kommer att samlas in. Blodprov, inklusive triglycerider, högdensitetslipoprotein-kolesterol, fasteblodsocker, lever- och njurfunktion kommer att utföras före behandling för att evakuera deras metaboliska tillstånd.

Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsgrupper. Patienterna kommer att få metformin 500 mg genom munnen tredje dagen och megestrolacetat 160 mg genom munnen dagligen i 3 månader på arm I. Patienterna kommer att få megestrolacetat 160 mg PO dagligen i 3 månader på arm II. Sedan kommer ett hysteroskop att användas för att utvärdera endometrietillståndet, och fynden kommer att registreras. För patienter med EAH definieras fullständigt svar (CR) som återgång av endometriell atypisk hyperplasi till proliferativt eller sekretoriskt endometrium; partiell respons (PR) definieras som regression till enkel eller komplex hyperplasi utan atypi; inget svar (NR) definieras som sjukdomens ihållande; och progressiv sjukdom (PD) definieras som uppkomsten av endometriecancer hos patienter. EAH efter behandling kommer att definieras som PR hos patienter med EC. Kontinuerliga terapier kommer att behövas vid PR, NR eller PD.

Efter avslutad studiebehandling kommer 3 månaders underhållsbehandling att rekommenderas för patienter med CR, och de kommer att följas upp under 2 år.

Dessutom har vi redan haft en pilotstudie på 19 patienter som primärt diagnostiserats med atypisk endometriehyperplasi från augusti 2012 till april 2013. 10 patienter var i arm I och 9 patienter var i arm II. Metaboliskt syndrom utvärderades bland alla försökspersoner. Efter behandling fungerade megestrolacetat plus metformin bättre än enbart megestrolacetat. Men två armar visade ingen skillnad hos NR-patienter, vilket kan tyda på att metformin bara fungerade som ett antitumörläkemedel mer än ett insulinsensibiliserande. Mer stödjande forskning behövs för att verifiera det.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var mellan 18-45 år

  • Primärt ha en bekräftad diagnos av endometrieatypisk hyperplasi baserat på D&C eller hysteroskopi

    • ELLER har i första hand en bekräftad diagnos av endometrieadenokarcinom (G1, låg tumörgrad), baserat på D&C eller hysteroskopi, och tre MRI-parametrar visar att det inte finns någon myometriell invasion, förlängning bortom corpus eller förstorade lymfkörtlar
  • Har en önskan om kvarvarande reproduktionsfunktion eller livmoder
  • Behov av att kunna genomgå korrelativ behandling och uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av allvarlig lever- eller njurdysfunktion
  • Har en bekräftad diagnos av malign tumör i underlivet
  • Har tagit orala preventivmedel eller andra läkemedel för behandling av endometriehyperplasi under de senaste 6 månaderna
  • Be om borttagning av livmodern eller annan konservativ behandling
  • serum CA-125 > 35 um/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Megestrolacetat och metformin
Patienterna kommer att få metformin 500 mg genom munnen tredje dagen och megestrolacetat 160 mg genom munnen dagligen i 3 månader. Sedan kommer ett hysteroskop att användas för att utvärdera endometrietillståndet, och resultaten kommer att registreras.
Läkemedel: Megestrolacetat och metformin
Patienterna kommer att få metformin 500 mg genom munnen tredje dagen och megestrolacetat 160 mg genom munnen dagligen i 3 månader.
Andra namn:
  • Megestrolacetat: Megace
  • Metformin: Fortamet, Glucophage
Experimentell: Megestrolacetat
Patienterna kommer att få megestrolacetat 160 mg genom munnen dagligen i 3 månader. Sedan kommer ett hysteroskop att användas för att utvärdera endometrietillståndet, och resultaten kommer att registreras.
Läkemedel: Megestrolacetat
Patienterna kommer att få megestrolacetat 160 mg genom munnen dagligen i 3 månader.
Andra namn:
  • Megestrolacetat: Megace

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativa CR-satser inom 16 veckor
Tidsram: 16 veckor efter initial behandling

Det primära målet var att fastställa om metformin plus MA skulle vara associerat med en högre CR-frekvens vid 3 månaders behandling jämfört med MA enbart. För patienter som så småningom genomgick den första och andra hysteroskopien för endometriumutvärdering inom 16 veckor efter behandlingen, analyserades de kumulativa CR-frekvenserna inom 16 veckor (16w-CR) som första slutpunkt istället för CR-frekvensen efter 3 månader.

Fullständig respons definierades som återgång av AEH/EEC till proliferativt eller sekretoriskt endometrium i patologi.
16 veckor efter initial behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativa CR-satser inom 32 veckor
Tidsram: 32 veckor efter initial behandling
Ett av de sekundära målen var jämförelser mellan grupper av den kumulativa CR-frekvensen vid 6 månaders behandling. Men för patienter som så småningom genomgick den andra hysteroskopien för endometriumutvärdering inom 32 veckor efter behandlingen, analyserades de kumulativa CR-frekvenserna inom 32 veckor (32w-CR-frekvenser) som sekundär slutpunkt istället för CR-frekvensen efter 6 månader.
32 veckor efter initial behandling
Återfallsfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, en mediantid på 33 månader
Alla patienter följdes fram till februari 2019. Statistik över patienter som inte accepterade hysterektomi och som inte gick förlorade för att följa upp analyserades.
genom avslutad studie, en mediantid på 33 månader
Graviditetsfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, en mediantid på 33 månader
Alla patienter följdes fram till februari 2019. Graviditetsfrekvensen beräknades endast hos kvinnor som planerade för föräldraskap omedelbart efter att ha uppnått CR.
genom avslutad studie, en mediantid på 33 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiaojun Chen

Samarbetspartners

Zhejiang Cancer Hospital
Fudan University
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital

Utredare

  • Studiestol: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 134119a4500

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera