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Megestrolacetat plus Metformin zu Megestrolacetat bei Patienten mit endometrialer atypischer Hyperplasie oder Endometrium-Adenokarzinom im Frühstadium

10. September 2021 aktualisiert von: Xiaojun Chen
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Megestrolacetat plus Metformin bei der Wiederherstellung des Endometriumgewebes in einen normalen Zustand wirksamer ist als Megestrolacetat allein bei Patienten mit atypischer Endometriumhyperplasie oder Endometriumadenokarzinom im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Diagnose einer atypischen Endometriumhyperplasie (EAH) oder eines Endometriumkarzinoms Typ I (EC) durch Dilatation und Kürettage (D & C) oder Hysteroskopie werden die Patienten aufgenommen. Alter, Taillenverhältnisse, Blutdruck, grundlegende Vorgeschichte der Unfruchtbarkeit, Blutdruck, Serumlipidspiegel und Nebenwirkungen werden erhoben. Bluttests, einschließlich Triglyceride, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Nüchtern-Blutzucker, Leber- und Nierenfunktion, werden vor der Behandlung durchgeführt, um ihre Stoffwechselbedingungen zu beseitigen.

Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsgruppen randomisiert. Die Patienten erhalten Metformin 500 mg oral ein Drittel täglich und Megestrolacetat 160 mg täglich oral für 3 Monate in Arm I. Die Patienten erhalten Megestrolacetat 160 mg p.o. täglich für 3 Monate in Arm II. Dann wird ein Hysteroskop verwendet, um den Endometriumzustand zu beurteilen, und die Befunde werden aufgezeichnet. Bei Patienten mit EAH ist das vollständige Ansprechen (CR) definiert als die Reversion einer atypischen Endometriumhyperplasie zu einem proliferativen oder sekretorischen Endometrium; Partial Response (PR) ist definiert als Regression zu einer einfachen oder komplexen Hyperplasie ohne Atypie; kein Ansprechen (NR) ist definiert als Persistenz der Krankheit; und Progressive Disease (PD) ist definiert als das Auftreten von Endometriumkrebs bei Patientinnen. EAH nach der Behandlung wird bei Patienten mit EC als PR definiert. Bei PR, NR oder PD sind kontinuierliche Therapien erforderlich.

Nach Abschluss der Studienbehandlung wird für Patienten mit CR eine 3-monatige Erhaltungstherapie empfohlen und sie werden 2 Jahre lang nachbeobachtet.

Darüber hinaus haben wir von August 2012 bis April 2013 bereits eine Pilotstudie mit 19 Patienten durchgeführt, bei denen hauptsächlich eine atypische Endometriumhyperplasie diagnostiziert wurde. 10 Patienten befanden sich in Arm I und 9 Patienten in Arm II. Metabolisches Syndrom wurde bei allen Probanden ausgewertet. Nach der Behandlung wirkte Megestrolacetat plus Metformin besser als Megestrolacetat allein. Aber zwei Arme zeigten keinen Unterschied bei NR-Patienten, was darauf hindeuten könnte, dass Metformin eher als Antitumor-Medikament als als Insulin-Sensibilisator wirkte. Weitere unterstützende Forschungen sind erforderlich, um dies zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • ZheJiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein

  • In erster Linie eine bestätigte Diagnose einer atypischen Endometriumhyperplasie basierend auf D & C oder Hysteroskopie haben

    • ODER haben in erster Linie eine bestätigte Diagnose eines Endometrium-Adenokarzinoms (G1, niedriger Tumorgrad), basierend auf D & C oder Hysteroskopie, und drei MRT-Parameter zeigen, dass keine Myometriuminvasion, Erweiterung über den Korpus hinaus oder vergrößerte Lymphknoten vorliegt
  • Haben Sie einen Wunsch nach verbleibender Fortpflanzungsfunktion oder Gebärmutter
  • Sie müssen in der Lage sein, sich einer korrelativen Behandlung und Nachsorge zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • Haben Sie eine bestätigte Diagnose eines bösartigen Tumors im Genitalsystem
  • in den letzten 6 Monaten orale Kontrazeptiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Endometriumhyperplasie eingenommen haben
  • Fragen Sie nach einer Entfernung der Gebärmutter oder einer anderen konservativen Behandlung
  • Serum CA-125 > 35 um/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Megestrolacetat und Metformin
Die Patientinnen erhalten Metformin 500 mg oral ein Drittel täglich und Megestrolacetat 160 mg täglich oral für 3 Monate. Dann wird ein Hysteroskop verwendet, um den Zustand des Endometriums zu beurteilen, und die Befunde werden aufgezeichnet.
Arzneimittel: Megestrolacetat und Metformin
Die Patienten erhalten drei Monate lang täglich 500 mg Metformin zum Einnehmen und Megestrolacetat 160 mg täglich zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Megestrolacetat: Megace
  • Metformin: Fortamet, Glucophage
Experimental: Megestrolacetat
Die Patientinnen erhalten 3 Monate lang täglich 160 mg Megestrolacetat oral. Anschließend wird ein Hysteroskop verwendet, um den Zustand des Endometriums zu beurteilen, und die Befunde werden aufgezeichnet.
Arzneimittel: Megestrolacetat
Die Patienten erhalten 3 Monate lang täglich 160 mg Megestrolacetat zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Megestrolacetat: Megace

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte CR-Raten innerhalb von 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen nach Erstbehandlung

Das primäre Ziel bestand darin festzustellen, ob Metformin plus MA mit einer höheren CR-Rate nach 3-monatiger Behandlung im Vergleich zu MA allein verbunden wäre. Bei Patientinnen, die sich schließlich innerhalb von 16 Wochen nach der Behandlung der ersten und zweiten Hysteroskopie zur Beurteilung des Endometriums unterzogen, wurden die kumulativen CR-Raten innerhalb von 16 Wochen (16w-CR) als erster Endpunkt anstelle der CR-Rate nach 3 Monaten analysiert.

Vollständiges Ansprechen wurde als die Reversion von AEH/EEC zu proliferativem oder sekretorischem Endometrium in der Pathologie definiert.
16 Wochen nach Erstbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte CR-Raten innerhalb von 32 Wochen
Zeitfenster: 32 Wochen nach Erstbehandlung
Eines der sekundären Ziele waren Vergleiche zwischen den Gruppen der kumulativen CR-Rate nach 6-monatiger Behandlung. Bei Patientinnen, die sich schließlich innerhalb von 32 Wochen nach der Behandlung der zweiten Hysteroskopie zur Beurteilung des Endometriums unterzogen, wurden die kumulativen CR-Raten innerhalb von 32 Wochen (32w-CR-Raten) als sekundärer Endpunkt anstelle der CR-Rate nach 6 Monaten analysiert.
32 Wochen nach Erstbehandlung
Wiederholungsrate
Zeitfenster: bis Studienabschluss, eine mittlere Zeit von 33 Monaten
Alle Patienten wurden bis Februar 2019 nachbeobachtet. Statistiken von Patientinnen, die eine Hysterektomie nicht akzeptierten und für die Nachsorge nicht verloren gingen, wurden analysiert.
bis Studienabschluss, eine mittlere Zeit von 33 Monaten
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis Studienabschluss, eine mittlere Zeit von 33 Monaten
Alle Patienten wurden bis Februar 2019 nachbeobachtet. Die Schwangerschaftsrate wurde nur bei Frauen berechnet, die unmittelbar nach Erreichen der CR eine Elternschaft planten.
bis Studienabschluss, eine mittlere Zeit von 33 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaojun Chen

Mitarbeiter

Zhejiang Cancer Hospital
Fudan University
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 134119a4500

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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