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肥満女性の産後の体重減少と睡眠

2016年5月19日 更新者:Judette Louis、University of South Florida

グループ産前ケア環境で睡眠介入を用いた肥満女性の産後体重減少

この研究は、産科ケアクリニックで出生前ケアを受ける肥満女性を対象としたランダム化比較試験となる。 研究対象者は、グループ環境での出生前ケア、または睡眠を改善するための行動介入を伴う出生前ケアを受けます。 身体測定、採血、アンケート、および自宅での睡眠調査は、指定された 3 回(産前 2 回と産後 1 回)に完了します。 主な結果は、介入群と​​対照群間の産後の体重減少の比較になります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33610
        • Tampa General Hospital Genesis Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • • 妊娠中の女性患者

    • 現在、TGHヘルスパークジェネシスクリニックで産科治療を受けています。
    • 研究開始時の第 2 学期の間
    • 過体重または肥満は、妊娠前の肥満指数が 25.0 kg/平方平方メートル以上であると定義されます。
    • 18歳以上
    • 英語で話し、理解し、インフォームドコンセントを与えることができる
    • インターネットサービスにアクセスできること
    • 夜間の睡眠時間が6.5時間未満であると報告している

除外基準:

  • • 18歳未満

    • 既存の1型または2型糖尿病
    • 既存の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
    • 現在の睡眠薬の使用
    • 介入全体への参加または完了を実質的に妨げる重篤な身体的または精神的な病気または状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:寝よう!®
睡眠介入群の患者は、集団出生前訪問の一環として、「Go!® to sleep」と題された睡眠健康プログラムを受けます。 この介入は、不眠症に悩む非妊娠患者のためにクリーブランドのクリニックが開発した 6 週間のオンライン プログラムです。 クリーブランドクリニックの睡眠障害センターと協力して、研究者らは妊娠中の人々の特定のニーズに合わせてプログラムを修正する予定です。 被験者はプログラムへのアクセスを受け取り、最初のグループ出生前訪問時にその使用方法を指導されます。 次回以降の訪問では、被験者はプログラムの経験について話し合うことができます。
NO_INTERVENTION:定期的な出生前ケア
定期的な出生前ケア群の患者はグループ設定で出生前ケアを完了し、睡眠介入は完了しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後6週間で体重が減少。
時間枠:産後6週間

この研究の主な目的は、肥満女性の集団出生前ケア環境で行われた睡眠介入が、産後 1 年の体重減少を改善できるかどうかを判断することです。 妊娠中に増加した体重を減らす患者の能力)。 これは次のようにして実現されます。

  • 研究対象者を睡眠介入要素の有無にかかわらずグループにランダム化する
  • 出生前訪問時および産後 6 週間ごとに体重、首、腹囲を評価します。
  • 患者の妊娠前の体重に関する情報を取得する。
  • 自宅で睡眠ポリグラフィーとアクチグラフィーを使用してベースラインの睡眠習慣を評価し、これらの測定を妊娠後期および産後も繰り返します。
  • エプワースの眠気スケールとベースラインのピッツバーグ睡眠の質指数を通じて睡眠習慣を評価します。
  • 睡眠プログラムに関する患者の経験と睡眠習慣に関する定性的なフィードバックを取得します。
産後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠改善がインスリン抵抗性とコレステロール値に及ぼす影響
時間枠:妊娠中期から産後6週間まで

第 2 の目的は、インスリン抵抗性とコレステロール値に対する睡眠介入の影響を評価することです。 これは次のようにして実現されます。

  • 妊娠中および産後の 4 つの時点で、グルコース、インスリン、HOMA、AUCgluc、レプチン、アディポネクチン、総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリドのレベルを評価します。
  • 産後約 20 週、34 週、6 週目で食事評価ツールである PRIME スクリーンを完了する
  • 出生時の新生児の体組成を評価します。
妊娠中期から産後6週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の改善が精神的健康に及ぼす影響
時間枠:妊娠中期から産後6週間まで。

第三の目的は、精神的健康に対する睡眠介入の影響を評価することです。これは次の方法で達成されます。

  • 産後約 24 週間、38 週間、および 6 週間の知覚ストレス スケール (PSS)
  • 妊娠約 20 週の対人サポート評価リスト (ISEL)
  • 産後約24週間および6週間のエディンバラうつ病スケール
  • 産後約 24 週間、38 週間、および 6 週間のストレスに対処する能力を示す COPE スケール
  • 妊娠中の患者の精神的健康状態に関する定性的なフィードバックを取得します。
妊娠中期から産後6週間まで。
母乳成分に対する睡眠の影響
時間枠:妊娠中期から産後6週間まで
生後6週間で両腕から母乳を採取し、メラトニンなど睡眠に関連する要素を評価する。
妊娠中期から産後6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Mary A Cain, MD、University of South Florida Department of OBGYN
  • 主任研究者:Judette Louis, MD, MPH、University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
  • スタディディレクター:Linda Odibo、University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月19日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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