Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеродовая потеря веса и сон среди женщин с ожирением

19 мая 2016 г. обновлено: Judette Louis, University of South Florida

Послеродовая потеря веса у женщин с ожирением, использующих вмешательство сна в условиях групповой дородовой помощи

Это исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием с участием женщин с ожирением, получающих дородовую помощь в акушерской клинике. Субъекты исследования будут проходить дородовой уход в групповой обстановке или дородовой уход с поведенческим вмешательством для улучшения сна. Антропометрические измерения, заборы крови, анкетирование и исследования сна в домашних условиях будут выполняться в три указанных периода времени (два дородовых и одно послеродовое). Первичным результатом будет сравнение послеродовой потери веса среди группы вмешательства и контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • • Беременные пациентки

    • В настоящее время получает акушерскую помощь в клинике Genesis Health Park TGH.
    • Между во втором триместре при включении в исследование
    • Избыточный вес или ожирение определяется как индекс массы тела до беременности, превышающий или равный 25,0 кг/м2.
    • старше 18 лет
    • Способность говорить и понимать, а также давать информированное согласие на английском языке
    • Иметь доступ к интернет-сервисам
    • Сообщили, что продолжительность ночного сна составляет <6,5 часов.

Критерий исключения:

  • • до 18 лет

    • Ранее существовавший сахарный диабет 1 или 2 типа
    • Ранее существовавшее обструктивное апноэ сна
    • Текущее использование снотворных
    • Серьезное физическое или психическое заболевание или состояние, которое может существенно помешать участию или завершению всего вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иди!® спать
Пациенты из группы вмешательства во сне пройдут программу здорового сна под названием Go!®to sleep в рамках своих групповых пренатальных посещений. Это вмешательство представляет собой шестинедельную онлайн-программу, разработанную клиникой Кливленда для небеременных пациенток, страдающих бессонницей. В сотрудничестве с Кливлендской клиникой исследователи из Центра расстройств сна изменят программу, чтобы она соответствовала конкретным потребностям беременных. Субъекты получат доступ к программе и проинструктированы о ее использовании во время их первоначального группового дородового визита. Во время последующих посещений субъекты смогут обсудить свой опыт работы с программой.
Поведенческий: Иди!® спать
NO_INTERVENTION: Обычный дородовой уход
Пациентки из группы плановой дородовой помощи будут проходить дородовую помощь в групповых условиях и не будут завершать вмешательство в отношении сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса через 6 недель после родов.
Временное ограничение: шесть недель после родов

Основная цель этого исследования — определить, может ли вмешательство, связанное со сном, проводимое в условиях групповой дородовой помощи женщинам с ожирением, улучшить потерю веса через год после родов (т. способность пациентки сбросить вес, набранный во время беременности). Это будет достигнуто за счет:

  • Рандомизация испытуемых по группам с компонентом вмешательства в сон или без него
  • Оценка массы тела, окружности шеи и живота при каждом дородовом посещении и через шесть недель после родов.
  • Получение информации о весе пациентки до беременности.
  • Оценка базовых привычек сна с помощью полисомнографии и актиграфии в домашних условиях и повторение этих измерений в конце третьего триместра, а также после родов.
  • Оценка привычек сна с помощью шкалы сонливости Эпворта и Питтсбургского индекса качества сна на исходном уровне.
  • Получение качественной обратной связи об опыте пациента в программе сна и его привычках сна.
шесть недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние улучшения сна на резистентность к инсулину и уровень холестерина
Временное ограничение: Со второго триместра беременности до шести недель после родов

Второстепенная цель будет заключаться в оценке влияния вмешательства, связанного со сном, на резистентность к инсулину и уровень холестерина. Это будет достигнуто за счет:

  • Оценка уровня глюкозы, инсулина, HOMA, AUCgluc, лептина, адипонектина, общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП, триглицеридов в четырех временных точках во время беременности и после родов.
  • Завершение PRIME screen, инструмента оценки диеты, примерно через 20 недель, 34 недели и 6 недель после родов.
  • Оценка состава тела новорожденных при рождении.
Со второго триместра беременности до шести недель после родов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние улучшения сна на психическое здоровье
Временное ограничение: Второй триместр беременности до шести недель после родов.

Третичная цель будет состоять в том, чтобы оценить влияние вмешательства на психическое здоровье, связанное со сном.

  • Шкала воспринимаемого стресса (PSS) примерно через 24 недели, 38 недель и 6 недель после родов
  • Список оценки межличностной поддержки (ISEL) примерно на 20 неделе беременности
  • Эдинбургская шкала депрессии примерно через 24 недели и 6 недель после родов
  • Шкала COPE для оценки способности справляться со стрессом примерно через 24, 38 и 6 недель после родов.
  • Получение качественной обратной связи о состоянии психического здоровья пациентки на протяжении всей беременности.
Второй триместр беременности до шести недель после родов.
Влияние сна на состав грудного молока
Временное ограничение: Второй триместр беременности до шести недель после родов
Грудное молоко будет собираться из обеих рук через шесть недель после родов и оцениваться по факторам, связанным со сном, включая мелатонин.
Второй триместр беременности до шести недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Следователи

  • Учебный стул: Mary A Cain, MD, University of South Florida Department of OBGYN
  • Главный следователь: Judette Louis, MD, MPH, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
  • Директор по исследованиям: Linda Odibo, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00014850

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться