Synnytyksen jälkeinen painonpudotus ja uni liikalihavien naisten keskuudessa
torstai 19. toukokuuta 2016 päivittänyt: Judette Louis, University of South Florida
Synnytyksen jälkeinen painonpudotus lihavilla naisilla, jotka käyttävät unihoitoa ryhmässä synnytystä edeltävässä hoitoympäristössä
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on mukana lihavia naisia, jotka saavat synnytystä synnytyshoitoa synnytysklinikalla.
Koehenkilöt saavat synnytyshoidon ryhmässä tai synnytyshoitoa käyttäytymisinterventiolla unen parantamiseksi.
Antropometriset mittaukset, verinäytteet, kyselyt ja kotiunitutkimukset suoritetaan kolmella määrättynä ajankohtana (kaksi ennen synnytystä ja yksi synnytyksen jälkeen).
Ensisijainen tulos on synnytyksen jälkeisen painonpudotuksen vertailu interventio- ja kontrolliryhmien kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33610
- Tampa General Hospital Genesis Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Raskaana olevat naispotilaat
- Tällä hetkellä synnytyshoitoa TGH Health Park Genesis Clinicissä
- Toisen kolmanneksen välillä tutkimukseen tullessa
- Ylipainoinen tai lihava määritellään ennen raskautta painoindeksiksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 25,0 kg/m²
- Yli 18-vuotias
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään sekä antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi
- Sinulla on pääsy Internet-palveluihin
- Ilmoitettu yöunen kesto <6,5 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
• Alle 18-vuotiaat
- Aiempi tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
- Aiempi obstruktiivinen uniapnea
- Unilääkityksen nykyinen käyttö
- Vakava fyysinen tai henkinen sairaus tai tila, joka häiritsisi olennaisesti osallistumista koko toimenpiteeseen tai sen loppuun saattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mene!® nukkumaan
Uniinterventiohaarassa olevat potilaat käyvät läpi unen hyvinvointiohjelman nimeltä Go!®to nukkumaan osana ryhmää synnytystä edeltävien käyntien aikana.
Tämä interventio on kuuden viikon online-ohjelma, jonka Clevelandin klinikka on kehittänyt ei-raskaana oleville unettomuudesta kärsiville potilaille.
Yhteistyössä Clevelandin klinikan unihäiriökeskuksen kanssa tutkijat muokkaavat ohjelmaa vastaamaan raskaana olevan väestön erityistarpeita.
Koehenkilöt saavat pääsyn ohjelmaan ja ohjeet sen käyttöön ensimmäisellä synnytystä edeltävällä ryhmäkäynnillä.
Seuraavilla vierailuilla aiheet voivat keskustella kokemuksistaan ohjelmasta.
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Säännöllinen synnytystä edeltävä hoito
Potilaat, jotka kuuluvat rutiininomaiseen synnytyshoitoon, suorittavat synnytyshoidon ryhmässä eivätkä suorita unihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko liikalihavien naisten ryhmässä synnytystä edeltävässä hoidossa annettu unihoito parantaa painonpudotusta vuoden kuluttua synnytyksestä (ts. potilaan kyky laihtua raskauden aikana). Tämän toteuttaa:
|
kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikuttaa parantuneeseen uneen insuliiniresistenssiin ja kolesterolitasoihin
Aikaikkuna: Raskauden toisesta kolmanneksesta kuuteen viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida unitoimenpiteen vaikutusta insuliiniresistenssiin ja kolesterolitasoihin. Tämän toteuttaa:
|
Raskauden toisesta kolmanneksesta kuuteen viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paremman unen vaikutus mielenterveyteen
Aikaikkuna: Toisesta raskauskolmanneksesta kuuteen viikkoon synnytyksen jälkeen.
|
Kolmannen asteen tavoitteena on arvioida uniintervention vaikutusta mielenterveyteen. Tämä saavutetaan
|
Toisesta raskauskolmanneksesta kuuteen viikkoon synnytyksen jälkeen.
|
|
Unen vaikutus rintamaidon koostumukseen
Aikaikkuna: Toisesta raskauskolmanneksesta kuuteen viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Rintamaito kerätään molemmista käsistä kuuden viikon kuluttua synnytyksestä ja arvioidaan uneen liittyvien tekijöiden, mukaan lukien melatoniinin, varalta.
|
Toisesta raskauskolmanneksesta kuuteen viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mary A Cain, MD, University of South Florida Department of OBGYN
- Päätutkija: Judette Louis, MD, MPH, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
- Opintojohtaja: Linda Odibo, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 24. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00014850
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .