Perte de poids post-partum et sommeil chez les femmes obèses
19 mai 2016 mis à jour par: Judette Louis, University of South Florida
Perte de poids post-partum chez les femmes obèses à l'aide d'une intervention sur le sommeil dans un cadre de soins prénatals de groupe
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé impliquant des femmes obèses obtenant des soins prénatals dans une clinique de soins obstétricaux.
Les sujets de l'étude bénéficieront de soins prénatals en groupe ou de soins prénatals avec une intervention comportementale pour améliorer le sommeil.
Les mesures anthropométriques, les prises de sang, les questionnaires et les études du sommeil à domicile seront effectués à trois moments précis (deux avant l'accouchement et un après l'accouchement).
Le résultat principal sera une comparaison de la perte de poids post-partum entre les groupes d'intervention et de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33610
- Tampa General Hospital Genesis Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
• Patientes enceintes
- Reçoit actuellement des soins obstétricaux à la clinique TGH Health Park Genesis
- Entre au deuxième trimestre à l'entrée dans l'étude
- Surpoids ou obésité défini comme un indice de masse corporelle avant la grossesse supérieur ou égal à 25,0 kg/m²
- Plus de 18 ans
- Capable de parler et de comprendre ainsi que de donner un consentement éclairé en anglais
- Avoir accès aux services Internet
- Avoir déclaré une durée de sommeil nocturne inférieure à 6,5 heures
Critère d'exclusion:
• Moins de 18 ans
- Diabète de type 1 ou 2 préexistant
- Apnée obstructive du sommeil préexistante
- Utilisation actuelle de somnifères
- Maladie ou condition physique ou mentale grave qui interférerait considérablement avec la participation ou l'achèvement de l'ensemble de l'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Allez!® pour dormir
Les patients du groupe d'intervention sur le sommeil suivront un programme de bien-être du sommeil intitulé Go!®to sleep dans le cadre de leurs visites prénatales de groupe.
Cette intervention est un programme en ligne de six semaines développé par la clinique de Cleveland pour les patientes non enceintes souffrant d'insomnie.
En collaboration avec le centre des troubles du sommeil de la clinique de Cleveland, les chercheurs modifieront le programme pour répondre aux besoins spécifiques d'une population enceinte.
Les sujets auront accès au programme et seront informés de son utilisation lors de leur première visite prénatale de groupe.
Lors de visites ultérieures, les sujets pourront discuter de leur expérience avec le programme.
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins prénatals de routine
Les patientes du volet soins prénataux de routine termineront les soins prénataux en groupe et ne termineront pas l'intervention sur le sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids à 6 semaines post-partum.
Délai: six semaines après l'accouchement
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L'objectif principal de cette étude est de déterminer si une intervention sur le sommeil dispensée dans un cadre de soins prénatals de groupe pour femmes obèses peut améliorer la perte de poids un an après l'accouchement (c.-à-d. capacité de la patiente à perdre le poids pris pendant la grossesse). Cela sera accompli par :
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six semaines après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de l'amélioration du sommeil sur la résistance à l'insuline et le taux de cholestérol
Délai: Du deuxième trimestre de la grossesse à six semaines après l'accouchement
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L'objectif secondaire sera d'évaluer l'effet d'une intervention sur le sommeil sur la résistance à l'insuline et le taux de cholestérol. Cela sera accompli par :
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Du deuxième trimestre de la grossesse à six semaines après l'accouchement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet d'un meilleur sommeil sur la santé mentale
Délai: Du deuxième trimestre de la grossesse à six semaines après l'accouchement.
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L'objectif tertiaire sera d'évaluer l'effet d'une intervention sur le sommeil sur la santé mentale. Ceci sera accompli en
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Du deuxième trimestre de la grossesse à six semaines après l'accouchement.
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Effet du sommeil sur la composition du lait maternel
Délai: Du deuxième trimestre de la grossesse à six semaines après l'accouchement
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Le lait maternel sera prélevé des deux bras à six semaines après l'accouchement et évalué pour les facteurs liés au sommeil, y compris la mélatonine.
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Du deuxième trimestre de la grossesse à six semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mary A Cain, MD, University of South Florida Department of OBGYN
- Chercheur principal: Judette Louis, MD, MPH, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
- Directeur d'études: Linda Odibo, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
24 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00014850
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