Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata masy ciała i sen po porodzie wśród otyłych kobiet

19 maja 2016 zaktualizowane przez: Judette Louis, University of South Florida

Utrata masy ciała po porodzie u otyłych kobiet stosujących interwencję snu w warunkach grupowej opieki prenatalnej

To badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną z udziałem otyłych kobiet otrzymujących opiekę prenatalną w klinice opieki położniczej. Badane osoby zostaną objęte opieką prenatalną w warunkach grupowych lub opieką prenatalną z interwencją behawioralną w celu poprawy snu. Pomiary antropometryczne, pobieranie krwi, kwestionariusze i domowe badania snu będą wykonywane w trzech określonych terminach (dwa przedporodowe i jeden poporodowy). Podstawowym wynikiem będzie porównanie utraty masy ciała po porodzie w grupie interwencyjnej i kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33610
        • Tampa General Hospital Genesis Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjentki w ciąży

    • Obecnie pod opieką położniczą w Klinice TGH Health Park Genesis
    • Pomiędzy w drugim trymestrze przed rozpoczęciem badania
    • Nadwaga lub otyłość zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała przed ciążą większy lub równy 25,0 kg/m2
    • Wiek powyżej 18 lat
    • Potrafi mówić i rozumieć, a także wyrażać świadomą zgodę w języku angielskim
    • Mieć dostęp do usług internetowych
    • Zgłosili nocny czas snu <6,5 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • • Poniżej 18 roku życia

    • Istniejąca wcześniej cukrzyca typu 1 lub 2
    • Istniejący wcześniej obturacyjny bezdech senny
    • Obecne stosowanie leków nasennych
    • Poważna choroba fizyczna lub psychiczna lub stan, który w znacznym stopniu utrudniałby udział w całej interwencji lub jej ukończenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Idź!® spać
Pacjenci w grupie interwencji związanej ze snem przejdą program odnowy biologicznej zatytułowany Go!®to sleep w ramach grupowych wizyt prenatalnych. Ta interwencja to sześciotygodniowy program online opracowany przez klinikę w Cleveland dla pacjentek nieciężarnych cierpiących na bezsenność. We współpracy z ośrodkiem zaburzeń snu w klinice w Cleveland naukowcy zmodyfikują program, aby dopasować go do specyficznych potrzeb populacji kobiet w ciąży. Pacjenci otrzymają dostęp do programu i zostaną poinstruowani, jak go używać podczas pierwszej grupowej wizyty prenatalnej. Podczas kolejnych wizyt badani będą mogli omówić swoje doświadczenia z programem.
Behawioralne: Idź!® spać
NIE_INTERWENCJA: Rutynowa opieka prenatalna
Pacjentki w grupie rutynowej opieki prenatalnej zakończą opiekę prenatalną w warunkach grupowych i nie ukończą interwencji związanej ze snem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała w 6 tygodni po porodzie.
Ramy czasowe: sześć tygodni po porodzie

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja dotycząca snu przeprowadzona w warunkach grupowej opieki prenatalnej nad otyłymi kobietami może poprawić utratę wagi w rok po porodzie (tj. zdolność pacjentki do utraty wagi uzyskanej w czasie ciąży). Zostanie to osiągnięte przez:

  • Losowe przydzielanie badanych do grup z komponentem interwencji snu lub bez niego
  • Ocena masy ciała, obwodu szyi i brzucha podczas każdej wizyty prenatalnej i sześć tygodni po porodzie
  • Uzyskanie informacji na temat wagi pacjentki przed ciążą.
  • Ocena podstawowych nawyków związanych ze snem za pomocą domowej polisomnografii i aktygrafii oraz powtórzenie tych pomiarów pod koniec trzeciego trymestru oraz po porodzie.
  • Ocena nawyków związanych ze snem za pomocą skali Epworth Sleepiness i Pittsburgh Sleep Quality Index na początku badania.
  • Uzyskanie jakościowej informacji zwrotnej na temat doświadczeń pacjenta z programem snu i jego nawyków związanych ze snem.
sześć tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ lepszego snu na insulinooporność i poziom cholesterolu
Ramy czasowe: Od drugiego trymestru ciąży do sześciu tygodni po porodzie

Celem drugorzędnym będzie ocena wpływu interwencji związanej ze snem na insulinooporność i poziom cholesterolu. Zostanie to osiągnięte przez:

  • Ocena poziomu glukozy, insuliny, HOMA, AUCgluc, leptyny, adiponektyny, cholesterolu całkowitego, HDL, LDL, triglicerydów w czterech punktach czasowych w ciąży i po porodzie.
  • Wypełnienie ekranu PRIME, narzędzia do oceny diety, około 20 tygodni, 34 tygodni oraz 6 i tygodni po porodzie
  • Ocena składu ciała noworodków po urodzeniu.
Od drugiego trymestru ciąży do sześciu tygodni po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ lepszego snu na zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Drugi trymestr ciąży do sześciu tygodni po porodzie.

Trzecim celem będzie ocena wpływu interwencji związanej ze snem na zdrowie psychiczne. Zostanie to osiągnięte przez

  • Skala odczuwanego stresu (PSS) po około 24 tygodniach, 38 tygodniach i 6 tygodniach po porodzie
  • Lista oceny wsparcia interpersonalnego (ISEL) około 20 tygodnia ciąży
  • Edynburska Skala Depresji po około 24 tygodniach i 6 tygodniach po porodzie
  • Skala COPE określająca zdolność radzenia sobie ze stresem około 24 tygodni, 38 tygodni i 6 tygodni po porodzie
  • Uzyskanie jakościowej informacji zwrotnej na temat stanu zdrowia psychicznego pacjentki w okresie ciąży.
Drugi trymestr ciąży do sześciu tygodni po porodzie.
Wpływ snu na skład mleka matki
Ramy czasowe: Drugi trymestr ciąży do sześciu tygodni po porodzie
Mleko matki zostanie pobrane z obu ramion sześć tygodni po porodzie i ocenione pod kątem czynników związanych ze snem, w tym melatoniny.
Drugi trymestr ciąży do sześciu tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mary A Cain, MD, University of South Florida Department of OBGYN
  • Główny śledczy: Judette Louis, MD, MPH, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
  • Dyrektor Studium: Linda Odibo, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00014850

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idź!® spać

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj