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Pérdida de peso posparto y sueño entre mujeres obesas

19 de mayo de 2016 actualizado por: Judette Louis, University of South Florida

Pérdida de peso posparto en mujeres obesas mediante una intervención del sueño en un entorno de atención prenatal grupal

Este estudio será un ensayo controlado aleatorio en el que participarán mujeres obesas que obtengan atención prenatal en una clínica de atención obstétrica. Los sujetos del estudio recibirán atención prenatal en un entorno grupal o atención prenatal con una intervención conductual para mejorar el sueño. Las mediciones antropométricas, las extracciones de sangre, los cuestionarios y los estudios del sueño en el hogar se completarán en tres momentos específicos (dos antes del parto y uno después del parto). El resultado primario será una comparación de la pérdida de peso posparto entre los grupos de intervención y control.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33610
        • Tampa General Hospital Genesis Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes mujeres embarazadas

    • Actualmente recibiendo atención obstétrica en la Clínica Génesis del Parque de Salud TGH
    • Entre en el segundo trimestre al ingreso al estudio
    • Sobrepeso u obesidad definida como un índice de masa corporal antes del embarazo mayor o igual a 25,0 kg/m2
    • Mayores de 18 años
    • Capaz de hablar y comprender, así como de dar su consentimiento informado en inglés
    • Tener acceso a servicios de internet.
    • Han informado una duración del sueño nocturno de <6,5 horas

Criterio de exclusión:

  • • Menores de 18 años

    • Diabetes mellitus tipo 1 o 2 preexistente
    • Apnea obstructiva del sueño preexistente
    • Uso actual de medicamentos para dormir
    • Enfermedad o condición física o mental grave que interferiría sustancialmente con la participación o la finalización de toda la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Go!®a dormir
Los pacientes en el brazo de intervención del sueño se someterán a un programa de bienestar del sueño titulado Go!®to sleep como parte de sus visitas prenatales grupales. Esta intervención es un programa en línea de seis semanas desarrollado por la clínica de Cleveland para pacientes no embarazadas que sufren de insomnio. En colaboración con el centro de trastornos del sueño de la clínica de Cleveland, los investigadores modificarán el programa para adaptarlo a las necesidades específicas de una población embarazada. Los sujetos recibirán acceso al programa y recibirán instrucciones sobre su uso en su visita prenatal grupal inicial. En visitas posteriores los sujetos podrán comentar su experiencia con el programa.
SIN INTERVENCIÓN: Atención prenatal de rutina
Los pacientes en el brazo de atención prenatal de rutina completarán la atención prenatal en un entorno grupal y no completarán la intervención del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso a las 6 semanas posparto.
Periodo de tiempo: seis semanas posparto

El objetivo principal de este estudio es determinar si una intervención del sueño realizada en un entorno de atención prenatal grupal de mujeres obesas puede mejorar la pérdida de peso un año después del parto (es decir, la capacidad de la paciente para perder el peso ganado en el embarazo). Esto se logrará mediante:

  • Asignación aleatoria de sujetos de estudio a grupos con o sin un componente de intervención del sueño
  • Evaluar el peso, la circunferencia del cuello y el abdomen en cada visita prenatal y a las seis semanas posparto
  • Obtención de información sobre el peso de la paciente antes del embarazo.
  • Evaluar los hábitos de sueño de referencia con polisomnografía y actigrafía en el hogar y repetir estas mediciones al final del tercer trimestre, así como en el posparto.
  • Evaluación de los hábitos de sueño a través de la escala de somnolencia de Epworth y el índice de calidad del sueño de Pittsburgh al inicio del estudio.
  • Obtención de feedback cualitativo sobre la experiencia del paciente con el programa de sueño y sus hábitos de sueño.
seis semanas posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la mejora del sueño sobre la resistencia a la insulina y los niveles de colesterol
Periodo de tiempo: Desde el segundo trimestre del embarazo hasta las seis semanas posparto

El objetivo secundario será evaluar el efecto de una intervención del sueño sobre la resistencia a la insulina y los niveles de colesterol. Esto se logrará mediante:

  • Evaluar los niveles de glucosa, insulina, HOMA, AUCgluc, leptina, adiponectina, colesterol total, HDL, LDL y triglicéridos en cuatro momentos del embarazo y el posparto.
  • Completar la pantalla PRIME, una herramienta de evaluación de la dieta, aproximadamente a las 20 semanas, 34 semanas y 6 y semanas después del parto
  • Evaluación de la composición corporal de los recién nacidos al nacer.
Desde el segundo trimestre del embarazo hasta las seis semanas posparto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la mejora del sueño en la salud mental
Periodo de tiempo: Segundo trimestre de embarazo a seis semanas posparto.

El objetivo terciario será evaluar el efecto de una intervención del sueño en la salud mental. Esto se logrará mediante

  • Escala de estrés percibido (PSS) aproximadamente a las 24 semanas, 38 semanas y 6 semanas después del parto
  • Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal (ISEL) aproximadamente a las 20 semanas de gestación
  • Escala de depresión de Edimburgo aproximadamente a las 24 y 6 semanas posparto
  • Escala COPE para la capacidad de hacer frente al estrés aproximadamente a las 24 semanas, 38 semanas y 6 semanas después del parto
  • Obtener retroalimentación cualitativa sobre el estado de salud mental de la paciente a lo largo del embarazo.
Segundo trimestre de embarazo a seis semanas posparto.
Efecto del sueño en la composición de la leche materna
Periodo de tiempo: Segundo trimestre de embarazo a seis semanas posparto
La leche materna se recolectará de ambos brazos a las seis semanas después del parto y se evaluarán los factores relacionados con el sueño, incluida la melatonina.
Segundo trimestre de embarazo a seis semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Mary A Cain, MD, University of South Florida Department of OBGYN
  • Investigador principal: Judette Louis, MD, MPH, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
  • Director de estudio: Linda Odibo, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Go!®a dormir

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