- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01968330
Pérdida de peso posparto y sueño entre mujeres obesas
Pérdida de peso posparto en mujeres obesas mediante una intervención del sueño en un entorno de atención prenatal grupal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33610
- Tampa General Hospital Genesis Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes mujeres embarazadas
- Actualmente recibiendo atención obstétrica en la Clínica Génesis del Parque de Salud TGH
- Entre en el segundo trimestre al ingreso al estudio
- Sobrepeso u obesidad definida como un índice de masa corporal antes del embarazo mayor o igual a 25,0 kg/m2
- Mayores de 18 años
- Capaz de hablar y comprender, así como de dar su consentimiento informado en inglés
- Tener acceso a servicios de internet.
- Han informado una duración del sueño nocturno de <6,5 horas
Criterio de exclusión:
• Menores de 18 años
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2 preexistente
- Apnea obstructiva del sueño preexistente
- Uso actual de medicamentos para dormir
- Enfermedad o condición física o mental grave que interferiría sustancialmente con la participación o la finalización de toda la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Go!®a dormir
Los pacientes en el brazo de intervención del sueño se someterán a un programa de bienestar del sueño titulado Go!®to sleep como parte de sus visitas prenatales grupales.
Esta intervención es un programa en línea de seis semanas desarrollado por la clínica de Cleveland para pacientes no embarazadas que sufren de insomnio.
En colaboración con el centro de trastornos del sueño de la clínica de Cleveland, los investigadores modificarán el programa para adaptarlo a las necesidades específicas de una población embarazada.
Los sujetos recibirán acceso al programa y recibirán instrucciones sobre su uso en su visita prenatal grupal inicial.
En visitas posteriores los sujetos podrán comentar su experiencia con el programa.
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SIN INTERVENCIÓN: Atención prenatal de rutina
Los pacientes en el brazo de atención prenatal de rutina completarán la atención prenatal en un entorno grupal y no completarán la intervención del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso a las 6 semanas posparto.
Periodo de tiempo: seis semanas posparto
|
El objetivo principal de este estudio es determinar si una intervención del sueño realizada en un entorno de atención prenatal grupal de mujeres obesas puede mejorar la pérdida de peso un año después del parto (es decir, la capacidad de la paciente para perder el peso ganado en el embarazo). Esto se logrará mediante:
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seis semanas posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la mejora del sueño sobre la resistencia a la insulina y los niveles de colesterol
Periodo de tiempo: Desde el segundo trimestre del embarazo hasta las seis semanas posparto
|
El objetivo secundario será evaluar el efecto de una intervención del sueño sobre la resistencia a la insulina y los niveles de colesterol. Esto se logrará mediante:
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Desde el segundo trimestre del embarazo hasta las seis semanas posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto de la mejora del sueño en la salud mental
Periodo de tiempo: Segundo trimestre de embarazo a seis semanas posparto.
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El objetivo terciario será evaluar el efecto de una intervención del sueño en la salud mental. Esto se logrará mediante
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Segundo trimestre de embarazo a seis semanas posparto.
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Efecto del sueño en la composición de la leche materna
Periodo de tiempo: Segundo trimestre de embarazo a seis semanas posparto
|
La leche materna se recolectará de ambos brazos a las seis semanas después del parto y se evaluarán los factores relacionados con el sueño, incluida la melatonina.
|
Segundo trimestre de embarazo a seis semanas posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mary A Cain, MD, University of South Florida Department of OBGYN
- Investigador principal: Judette Louis, MD, MPH, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
- Director de estudio: Linda Odibo, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00014850
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