Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülés utáni fogyás és alvás elhízott nők között

2016. május 19. frissítette: Judette Louis, University of South Florida

Szülés utáni fogyás elhízott nőknél alvásintervenciót alkalmazva csoportos terhesgondozási környezetben

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelyben elhízott nők vesznek részt, akik terhesgondozásban részesülnek egy szülészeti klinikán. A vizsgálati alanyok prenatális gondozáson vesznek részt csoportos környezetben, vagy terhesgondozáson, viselkedési beavatkozással az alvás javítása érdekében. Az antropometriai mérések, vérvételek, kérdőívek és otthoni alvásvizsgálatok három meghatározott időpontban (két szülés előtti és egy szülés utáni) készülnek. Az elsődleges eredmény a szülés utáni súlycsökkenés összehasonlítása lesz a beavatkozási és a kontrollcsoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33610
        • Tampa General Hospital Genesis Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Terhes nőbetegek

    • Jelenleg a TGH Health Park Genesis Clinic szülészeti ellátásban részesül
    • A második trimeszter között a vizsgálatba való belépéskor
    • Túlsúlyos vagy elhízott, ha a terhesség előtti testtömeg-index legalább 25,0 kg/m²
    • 18 év felett
    • Képes angolul beszélni és megérteni, valamint tájékozott beleegyezést adni
    • Legyen hozzáférése az internetes szolgáltatásokhoz
    • Az éjszakai alvás időtartama kevesebb, mint 6,5 óra

Kizárási kritériumok:

  • • 18 éven aluliak

    • Korábban fennálló 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
    • Meglévő obstruktív alvási apnoe
    • Az alvásgyógyszerek jelenlegi alkalmazása
    • Súlyos fizikai vagy mentális betegség vagy állapot, amely jelentősen megzavarná a teljes beavatkozásban való részvételt vagy annak befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Menj aludni
Az alvásintervenciós kar páciensei csoportos prenatális vizitjeik részeként a Go!®to sleep elnevezésű alváswellness programon vesznek részt. Ez a beavatkozás egy hathetes online program, amelyet a clevelandi klinika fejlesztett ki álmatlanságban szenvedő, nem terhes betegek számára. A clevelandi klinika alvászavarokkal foglalkozó központjával együttműködve a kutatók úgy módosítják a programot, hogy az megfeleljen a terhes populáció speciális igényeinek. Az alanyok hozzáférést kapnak a programhoz, és az első csoportos prenatális látogatás alkalmával tájékoztatást kapnak a használatáról. A következő látogatások alkalmával az alanyok megbeszélhetik a programmal kapcsolatos tapasztalataikat.
Viselkedési: Menj aludni
NINCS_BEAVATKOZÁS: Rutin terhesgondozás
A rutin terhesgondozási csoportba tartozó betegek csoportos környezetben végzik el a terhesgondozást, és nem fejezik be az alvási beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyás a szülés után 6 héttel.
Időkeret: hat héttel a szülés után

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az elhízott nők csoportos prenatális gondozásában végzett alvási beavatkozás javíthatja-e a súlycsökkenést a szülés után egy évvel (azaz. a páciens terhesség alatti súlycsökkenési képessége). Ezt a következők fogják elérni:

  • A vizsgálati alanyok randomizálása csoportokba alvásintervenciós komponenssel vagy anélkül
  • A súly, a nyak és a haskörfogat felmérése minden szülés előtti látogatáskor és hat héttel a szülés után
  • Információszerzés a páciens terhesség előtti súlyáról.
  • A kiinduló alvási szokások felmérése otthoni poliszomnográfiával és aktigráfiával, és a mérések megismétlése a harmadik trimeszter végén, valamint a szülés után.
  • Az alvási szokások értékelése az Epworth Sleepiness skála és a Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján.
  • Minőségi visszajelzés beszerzése a páciens alvási programmal kapcsolatos tapasztalatairól és alvási szokásairól.
hat héttel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jobb alvás befolyásolja az inzulinrezisztenciát és a koleszterinszintet
Időkeret: A terhesség második trimeszterétől a szülés utáni hat hétig

A másodlagos cél az alvásbeavatkozás inzulinrezisztenciára és koleszterinszintre gyakorolt ​​hatásának felmérése. Ezt a következők fogják elérni:

  • A glükóz, az inzulin, a HOMA, az AUCgluc, a leptin, az adiponektin, az összkoleszterin, a HDL, az LDL, a triglicerid szintjének felmérése négy időpontban a terhesség és a szülés után.
  • A PRIME képernyő kitöltése, egy étrend-értékelő eszköz, körülbelül 20 héttel, 34 héttel és 6 héttel a szülés után
  • Az újszülött testösszetételének felmérése születéskor.
A terhesség második trimeszterétől a szülés utáni hat hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jobb alvás hatása a mentális egészségre
Időkeret: A terhesség második trimesztere a szülés utáni hat hétig.

A harmadlagos cél az alvásbeavatkozás mentális egészségre gyakorolt ​​hatásának felmérése lesz

  • Érzékelt stressz skála (PSS) körülbelül 24 héttel, 38 héttel és 6 héttel a szülés után
  • Interperszonális támogatás értékelési listája (ISEL) körülbelül 20 hetes terhességnél
  • Edinburgh-i depresszió skála körülbelül 24 héttel és 6 héttel a szülés után
  • COPE skála a stresszel való megbirkózás képességére körülbelül 24 héttel, 38 héttel és 6 héttel a szülés után
  • Minőségi visszajelzés beszerzése a páciens mentális egészségi állapotáról a terhesség alatt.
A terhesség második trimesztere a szülés utáni hat hétig.
Az alvás hatása az anyatej összetételére
Időkeret: A terhesség második trimesztere a szülés utáni hat hétig
A szülés után hat héttel mindkét karból anyatejet gyűjtenek, és értékelik az alvással kapcsolatos tényezőket, beleértve a melatonint is.
A terhesség második trimesztere a szülés utáni hat hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of South Florida

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mary A Cain, MD, University of South Florida Department of OBGYN
  • Kutatásvezető: Judette Louis, MD, MPH, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
  • Tanulmányi igazgató: Linda Odibo, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00014850

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel