- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01968330
Viktminskning och sömn efter förlossningen bland överviktiga kvinnor
Viktminskning efter förlossningen hos överviktiga kvinnor som använder en sömnintervention i en gruppprenatal vård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33610
- Tampa General Hospital Genesis Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Gravida kvinnliga patienter
- Får för närvarande obstetrisk vård på TGH Health Park Genesis Clinic
- Mellan i andra trimestern vid inträde i studien
- Övervikt eller fetma definieras som ett kroppsmassaindex som är större än eller lika med 25,0 kg/kvadrat före graviditeten
- Över 18 år
- Kunna tala och förstå samt ge informerat samtycke på engelska
- Ha tillgång till internettjänster
- Har rapporterat nattsömn på <6,5 timmar
Exklusions kriterier:
• Under 18 år
- Redan existerande typ 1 eller 2 diabetes mellitus
- Redan existerande obstruktiv sömnapné
- Nuvarande användning av sömnmedicin
- Allvarlig fysisk eller psykisk sjukdom eller tillstånd som avsevärt skulle störa deltagandet i eller fullbordandet av hela interventionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Gå!® och sova
Patienter i sömninterventionsarmen kommer att genomgå ett sömnhälsoprogram med titeln Go!®to sleep som en del av sina prenatala gruppbesök.
Denna intervention är ett sex veckor långt onlineprogram utvecklat av Cleveland-kliniken för icke-gravida patienter som lider av sömnlöshet.
I samarbete med kliniken för sömnstörningar i Cleveland kommer forskare att modifiera programmet för att passa de specifika behoven hos en gravid befolkning.
Försökspersoner kommer att få tillgång till programmet och instrueras om dess användning vid deras första gruppbesök före födseln.
Vid efterföljande besök kommer försökspersonerna att kunna diskutera sina erfarenheter av programmet.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Rutinmässig mödravård
Patienter i den rutinmässiga mödravårdsarmen kommer att slutföra mödravården i grupp och kommer inte att slutföra sömninterventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning 6 veckor efter förlossningen.
Tidsram: sex veckor efter förlossningen
|
Det primära målet med denna studie är att avgöra om en sömnintervention som utförs i en grupp mödravårdsmiljö av överviktiga kvinnor kan förbättra viktminskning ett år efter förlossningen (dvs. patientens förmåga att gå ner i vikt under graviditeten). Detta kommer att åstadkommas genom:
|
sex veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av förbättrad sömn på insulinresistens och kolesterolnivåer
Tidsram: Från graviditetens andra trimester till sex veckor efter förlossningen
|
Det sekundära målet kommer att vara att bedöma effekten av en sömnintervention på insulinresistens och kolesterolnivåer. Detta kommer att åstadkommas genom:
|
Från graviditetens andra trimester till sex veckor efter förlossningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av förbättrad sömn på mental hälsa
Tidsram: Andra trimestern av graviditeten till sex veckor efter förlossningen.
|
Det tertiära målet kommer att vara att bedöma effekten av en sömnintervention på mental hälsa. Detta kommer att uppnås av
|
Andra trimestern av graviditeten till sex veckor efter förlossningen.
|
|
Sömnens effekt på bröstmjölkens sammansättning
Tidsram: Andra trimestern av graviditeten till sex veckor efter förlossningen
|
Bröstmjölk kommer att samlas in från båda armarna sex veckor efter förlossningen och utvärderas för faktorer relaterade till sömn, inklusive melatonin.
|
Andra trimestern av graviditeten till sex veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mary A Cain, MD, University of South Florida Department of OBGYN
- Huvudutredare: Judette Louis, MD, MPH, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
- Studierektor: Linda Odibo, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00014850
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .