Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viktminskning och sömn efter förlossningen bland överviktiga kvinnor

19 maj 2016 uppdaterad av: Judette Louis, University of South Florida

Viktminskning efter förlossningen hos överviktiga kvinnor som använder en sömnintervention i en gruppprenatal vård

Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie som involverar överviktiga kvinnor som får mödravård på en förlossningsklinik. Försökspersoner kommer att genomgå mödravård i grupp eller mödravård med en beteendemässig intervention för att förbättra sömnen. Antropometriska mätningar, blodtagningar, frågeformulär och sömnstudier hemma kommer att genomföras vid tre angivna tidpunkter (två före förlossningen och en postpartum). Det primära resultatet kommer att vara en jämförelse av viktminskning efter förlossningen bland interventions- och kontrollgrupperna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33610
        • Tampa General Hospital Genesis Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Gravida kvinnliga patienter

    • Får för närvarande obstetrisk vård på TGH Health Park Genesis Clinic
    • Mellan i andra trimestern vid inträde i studien
    • Övervikt eller fetma definieras som ett kroppsmassaindex som är större än eller lika med 25,0 kg/kvadrat före graviditeten
    • Över 18 år
    • Kunna tala och förstå samt ge informerat samtycke på engelska
    • Ha tillgång till internettjänster
    • Har rapporterat nattsömn på <6,5 timmar

Exklusions kriterier:

  • • Under 18 år

    • Redan existerande typ 1 eller 2 diabetes mellitus
    • Redan existerande obstruktiv sömnapné
    • Nuvarande användning av sömnmedicin
    • Allvarlig fysisk eller psykisk sjukdom eller tillstånd som avsevärt skulle störa deltagandet i eller fullbordandet av hela interventionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Gå!® och sova
Patienter i sömninterventionsarmen kommer att genomgå ett sömnhälsoprogram med titeln Go!®to sleep som en del av sina prenatala gruppbesök. Denna intervention är ett sex veckor långt onlineprogram utvecklat av Cleveland-kliniken för icke-gravida patienter som lider av sömnlöshet. I samarbete med kliniken för sömnstörningar i Cleveland kommer forskare att modifiera programmet för att passa de specifika behoven hos en gravid befolkning. Försökspersoner kommer att få tillgång till programmet och instrueras om dess användning vid deras första gruppbesök före födseln. Vid efterföljande besök kommer försökspersonerna att kunna diskutera sina erfarenheter av programmet.
NO_INTERVENTION: Rutinmässig mödravård
Patienter i den rutinmässiga mödravårdsarmen kommer att slutföra mödravården i grupp och kommer inte att slutföra sömninterventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning 6 veckor efter förlossningen.
Tidsram: sex veckor efter förlossningen

Det primära målet med denna studie är att avgöra om en sömnintervention som utförs i en grupp mödravårdsmiljö av överviktiga kvinnor kan förbättra viktminskning ett år efter förlossningen (dvs. patientens förmåga att gå ner i vikt under graviditeten). Detta kommer att åstadkommas genom:

  • Randomisering av försökspersoner till grupper med eller utan en sömninterventionskomponent
  • Bedöma vikt, nacke och bukomkrets vid varje prenatalt besök och sex veckor efter förlossningen
  • Få information om patientens vikt före graviditeten.
  • Bedömning av baslinjesömnvanor med hemmapolysomnografi och aktigrafi och upprepa dessa mätningar i slutet av tredje trimestern samt postpartum.
  • Bedöma sömnvanor genom Epworth Sleepiness-skalan och Pittsburgh Sleep Quality Index vid baslinjen.
  • Att få kvalitativ feedback på patientens upplevelse av sömnprogrammet och deras sömnvanor.
sex veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av förbättrad sömn på insulinresistens och kolesterolnivåer
Tidsram: Från graviditetens andra trimester till sex veckor efter förlossningen

Det sekundära målet kommer att vara att bedöma effekten av en sömnintervention på insulinresistens och kolesterolnivåer. Detta kommer att åstadkommas genom:

  • Bedömning av glukos, insulin, HOMA, AUCgluc, leptin, adiponectin, totalkolesterol, HDL, LDL, triglyceridnivåer vid fyra tidpunkter under graviditeten och postpartum.
  • Slutföra PRIME-skärmen, ett kostutvärderingsverktyg, cirka 20 veckor, 34 veckor och 6 och veckor efter förlossningen
  • Bedömning av nyföddas kroppssammansättning vid födseln.
Från graviditetens andra trimester till sex veckor efter förlossningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av förbättrad sömn på mental hälsa
Tidsram: Andra trimestern av graviditeten till sex veckor efter förlossningen.

Det tertiära målet kommer att vara att bedöma effekten av en sömnintervention på mental hälsa. Detta kommer att uppnås av

  • Perceived Stress Scale (PSS) cirka 24 veckor, 38 veckor och 6 veckor efter förlossningen
  • Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) vid ungefär 20 veckors graviditet
  • Edinburgh Depression Scale ca 24 veckor och 6 veckor efter förlossningen
  • COPE-skala för förmåga att klara av stress ca 24 veckor, 38 veckor och 6 veckor efter förlossningen
  • Att få kvalitativ feedback om patientens psykiska hälsotillstånd under hela graviditeten.
Andra trimestern av graviditeten till sex veckor efter förlossningen.
Sömnens effekt på bröstmjölkens sammansättning
Tidsram: Andra trimestern av graviditeten till sex veckor efter förlossningen
Bröstmjölk kommer att samlas in från båda armarna sex veckor efter förlossningen och utvärderas för faktorer relaterade till sömn, inklusive melatonin.
Andra trimestern av graviditeten till sex veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mary A Cain, MD, University of South Florida Department of OBGYN
  • Huvudutredare: Judette Louis, MD, MPH, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
  • Studierektor: Linda Odibo, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

24 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera